Paragraphe 5430000

a) La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est administrée pour Ie traitement d'un carcinome rénal avancé à cellules claires chez un patient :

• chez qui un traitement de deuxième ligne constitué des inhibiteurs du point de contrôle immunitaires et/ou d’un traitement dirigé contre le VEGF n’est pas indiqué, approprié ou remboursable

• OU chez qui une progression de la maladie est constatée après au moins deux traitements précédents constitués d’un inhibiteur du point de contrôle immunitaires et/ou d’un traitement dirigé contre le VEGF

• OU chez qui il s’agit d’une prolongation de l’everolimus précédemment remboursé pour cette indication

b) Tous les patients doivent être évalués avec un CT-scan ou une autre imagerie médicale appropriée au cours de la 8ème semaine qui suit Ie début du traitement ou plus tôt si la situation clinique l'exige. Le traitement doit être arrêté si l'imagerie médicale met en évidence une croissance tumorale qui répond à la définition de progression de la maladie selon les critères RECIST. A partir de cette première évaluation et aussi longtemps que Ie traitement sera maintenu, de nouvelles évaluations, avec notamment la réalisation d'un CT-scan ou d'une autre imagerie médicale appropriée, seront effectuées au moins toutes les 8 semaines jusqu’à 6 mois après le début de ce traitement. Après les premiers 6 mois de traitement, de nouvelles évaluations, avec notamment la réalisation d'un CT-scan ou d'une autre imagerie médicale appropriée, seront effectuées au moins toutes les 12 semaines

c) Le remboursement est accordé sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health qui ainsi:

- Confirme qu’il/elle est un médecin spécialiste agréé en oncologie médicale ou en urologie avec une compétence particulière en oncologie

- atteste que toutes les conditions reprises au point a) sont remplies;

- Les éléments relatifs à l'état du patient ou, s’il s’agit d’une prolongation, les éléments se rapportant à l'évolution de l'état du patient et plus particulièrement l'imagerie médicale montre de manière démonstrative, l'absence de progression selon les critères RECIST par rapport à l'évaluation faite au départ du traitement;

- Qu'il/elle atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (GOM) marquant l'accord du traitement pour Ie traitement administré;

- Qu'il/elle s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite;

- Qu'il/elle s'engage à effectuer une évaluation notamment par CT-scan ou par une autre imagerie médicale appropriée afin de vérifier l'absence de progression de la maladie selon les critères RECIST;

• Pendant les 6 premiers mois: au moins toutes les 8 semaines;

• Après les 6 premiers mois: au moins toutes les 12 semaines.

- Qu'il/elle s'engage à arrêter Ie traitement lorsqu'il constate que la maladie progresse selon les critères RECIST malgré Ie traitement.

d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie journalière maximale de 10 mg réalisée avec un comprimé par jour.

e) Le remboursement simultané de l’AFINITOR avec le SUTENT, le NEXAVAR ou le TORISEL n’est jamais autorisé.

Paragraphe 6360000

a) La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est administrée pour le traitement d’une tumeur neuroendocrine du pancréas bien différenciée, non résécable ou métastasée en état de progression. Une consultation oncologique multidisciplinaire (COM) qui donne son accord pour un traitement par everolimus, est indispensable pour pouvoir commencer un traitement remboursable.

a') S’il s’agit d’un bénéficiaire qui a été traité dans le cadre d’une étude clinique avec l’everolimus sans remboursement, pour une période plus longue que 3 mois, le remboursement de l’everolimus peut être accordé lorsque le patient répond à tous les critères repris sous le point a) au moment du commencement et à tous les critères sous le point b) lors de la prolongation.

b) Durant le traitement, tous les patients doivent subir un examen scanner CT ou IRM tous les 4 mois. Tout traitement doit être arrêté au moment ou il existe une croissance de la tumeur conformément à la définition de maladie progressive sur imagerie médicale en appliquant les critères RECIST. En outre, tout traitement doit être arrêté lors d’une progression clinique ou biochimique de la tumeur.

c) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou en gastroentérologie avec une compétence particulière en oncologie.

En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également:

- les éléments relatifs à l’état du patient ou, s’il s’agit d’une prolongation du traitement, les éléments se rapportant à l’évolution du patient et plus particulièrement l’évolution clinique et biochimique ainsi que l’imagerie médicale réalisée montrant clairement l’absence de progression par rapport à l’évaluation précédente;

- qu’il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) contenant l’approbation du traitement administré;

- qu’il s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite;

- qu’il s’engage à effectuer une évaluation avec une imagerie par CT-scan ou par IRM au moins tous les 4 mois afin de vérifier l’absence de progression de la maladie;

- qu’il S’engage à arrêter le traitement lorsqu’il constate que la maladie progresse malgré le traitement.

d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’un schéma posologique avec une dose maximale de 10 mg par jour.

e) Le formulaire de demande dûment complété et signé, repris à l’annexe A, devra être tenu à la disposition du médecin-conseil.

f) Le remboursement simultané de l’everolimus et le sunitinib n’est jamais autorisé.

Paragraphe 6630000

a) La spécialité suivante entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est administrée pour le traitement d'un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif, en association avec l’exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie, et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l’aromatase notamment l’anastrazole ou le létrozole. En outre, la patiente doit répondre aux conditions de remboursement de l’exémestane pour le traitement d’un cancer du sein avancé chez la femme ménopausée. Une consultation oncologique multidisciplinaire (COM) qui donne son accord pour un traitement par AFINITOR est indispensable pour pouvoir commencer un traitement remboursable. Le traitement doit être arrêté en cas de progression de la maladie.

b) Durant le traitement, toutes les patientes doivent être évaluées incluant une imagerie médicale appropriée toutes les 12 semaines. Le traitement doit être arrêté si l'imagerie médicale met en évidence une croissance tumorale répondant à la définition de progression de la maladie selon les critères RECIST.

c) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier, d'un formulaire de demande dont le modèle est reproduit à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale ou possédant une compétence particulière en oncologie.

En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne:

- les éléments relatifs à l'état de la patiente ou, s’il s’agit d’une prolongation, les éléments se rapportant à l'évolution de la patiente et plus particulièrement l'imagerie médicale montrant de manière convaincante l'absence de progression selon les critères RECIST,

- qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (GOM) marquant l'accord du traitement pour le traitement administré,

- qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent la situation décrite,

- qu'il s'engage à effectuer toutes les 12 semaines une évaluation incluant une imagerie médicale appropriée afin d’ examiner l'absence de progression de la maladie selon les critères RECIST,

- qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la maladie progresse malgré le traitement.

d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie journalière maximale de 10mg réalisée avec un comprimé par jour. La dose efficace éprouvée d’AFINITOR est de 10mg par jour ; une dose de 5mg est seulement indiquée comme dose de départ pour les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée et comme ajustement de dose, conformément au RCP, pour les patientes qui en ont besoin pour des raisons de toxicité.

e) Le formulaire de demande dûment complété et signé, repris à l’annexe A, devra être tenu à la disposition du médecin-conseil.

Paragraphe 8600000

a) La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est administrée pour le traitement de tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l’adulte. Une consultation oncologique multidisciplinaire (COM) qui donne son accord pour un traitement par AFINITOR est indispensable pour pouvoir commencer un traitement remboursable.

a’) Mesure de transition :

S’il s’agit d’un bénéficiaire qui a été traité dans le cadre d’une étude clinique ou un programme medical need avec l’AFINITOR sans remboursement, le remboursement de l’AFINITOR peut être accordé lorsque le patient répond à tous les critères repris sous le point a) au commencement du traitement.

b)      Durant le traitement, tous les patients doivent être évalués toutes les 12 semaines, ou plus tôt si la situation clinique l’exige, incluant une imagerie médicale appropriée. Si le scanner CT ou IRM démontre une croissance de la tumeur conformément à la définition de maladie progressive sur imagerie médicale en appliquant les critères RECIST, le traitement doit être arrêté.

c)      Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou en gastroentérologie avec une compétence particulière en oncologie ou en pneumologie avec une compétence particulière en oncologie.

En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également:

-      les éléments relatifs à l’état du patient ou, s’il s’agit d’une prolongation du traitement, les éléments se rapportant à l’évolution du patient et plus particulièrement l’imagerie médicale montrant de manière convaincante l’absence de progression selon les critères RECIST;

-       qu’il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l’accord du traitement pour le traitement administré;

-       qu’il s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent la situation décrite;

-       qu’il s’engage à effectuer une évaluation avec une imagerie par CT-scan ou par IRM toutes les 12 semaines afin de vérifier l’absence de progression de la maladie selon les critères RECIST;

-       qu’il s’engage à arrêter le traitement lorsqu’il constate que la maladie progresse malgré le traitement.

d)    Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’un schéma posologique avec une dose maximale de 10 mg par jour.

e)    Le formulaire de demande dûment complété et signé, repris à l’annexe A, devra être tenu à la disposition du médecin-conseil.