Paragraphe §10930000

a) La spécialité pharmaceutique à base de tafamidis fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée, pour le traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez le bénéficiaires adulte présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM). A l’instauration du traitement, les conditions suivantes doivent être remplies:

1. Le diagnostic d'ATTR-CM a été confirmé sur la base des tests suivants :

1.1 une électrophorèse immunofixante du sérum et de l'urine pour exclure le diagnostic d'amylose AL,

1.2 ET confirmation par l'une des techniques suivantes :

1.1.1 une scintigraphie osseuse avec un radiotraceur (99mTc-PYP, 99mTc-DPD ou 99mTc-HMDP) ;

1.1.2 OU une analyse immunohistochimique avec un anticorps TTR ou spectrométrie de masse sur un échantillon de biopsie cardiaque afin de démontrer la présence de la protéine précurseur TTR;

1.1.3 OU un test immunohistologique effectué sur un échantillon de biopsie cardiaque démontrant un dépôt amyloïde par coloration au rouge Congo ou au bleu alcian

1.3 Il s’agit d’un bénéficiaire qui souffre au début du traitement d’un dysfonctionnement cardiaque conformément :

#NAME?

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1.4 Le bénéficiaire n’a pas de diagnostique d’une amyloïdose transthyrétine avec une polyneuropathie symptomatique de stade 1, traité avec tafamidis méglumine 20mg/j ou une alternative thérapeutique pharmacologique.

2. Le médecin spécialiste traitant s'engage à réaliser un génotypage TTR après avoir obtenu le consentement éclairé préalable du bénéficiaire.

b) Pour les bénéficiaires qui, avant l’entrée en vigueur du remboursement, étaient déjà traités par la spécialité pharmaceutique à base de tafamidis non-remboursé et qui remplissaient les conditions mentionnées au point a) avant le début de ce traitement, pourraient se voir prolonger leur traitement tout en étant remboursé tant qu’ils remplissent les conditions mentionnées au point e) ci-après. Le demandeur indique par la présente s'il s'agit d'un bénéficiaire atteint de dysfonction cardiaque

#NAME?

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c) Le nombre maximal de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie recommandée du RCP de 61 mg par jour, pour une période initiale de 6 mois, avec un maximum de 7 conditionnements.

d) Le remboursement est demandé par le médecin spécialiste en cardiologie affilié à un hôpital disposant d'un programme de soins pathologie cardiaque B1-B2 reconnu (AR de 15 JUILLET 2004 fixant les normes auxquelles les programmes de soins "pathologie cardiaque" doivent répondre pour être agréés.

e) Pour la prolongation du traitement pour une nouvelle période de maximum 12 mois, pour un maximum de 12 conditionnements, le médecin spécialiste traitant confirme que le traitement est efficace, sur base d’une évaluation annuelle dans laquelle l’évolution du bénéficiaire est suivie et le dossier médical est documenté à propos :

1. de l’absence constatée de problème de sécurité significatif.

2. qu’il n’y a pas une progression de la cardiomyopathie avec une aggravation de l’insuffisance cardiaque jusqu’à la NYHA classe III durant la période de traitement précédente, ou que le bénéficiaire n'a été au stade NYHA classe III que pendant une période allant jusqu'à 6 mois maximale

3. que le résultat du génotypage TTR (ATTR-CM héréditaire ou sauvage) ou, le cas échéant, la raison pour laquelle le test n'a pas été effectué, a été noté dans le dossier du bénéficiaire.

f) Le remboursement pour les premier 6 mois de traitement peut être accordé sur base d’une demande de remboursement électronique, introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point d), qui ainsi :

- atteste que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies;

- atteste qu’il s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant la situation attestée;

g) La prolongation du remboursement pour une nouvelle période de 12 mois peut être accordé sur base d’une demande de remboursement électronique, introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point d), qui ainsi:

- atteste que toutes les conditions figurant au point e) sont remplies;

- atteste qu’il s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant la situation attestée ;

h) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la disposition, d’une preuve de l’approbation électronique visé au point f) ou g).