Paragraphe 10830000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’apalutamide, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement d’un cancer de la prostate hormonosensible métastatique chez les bénéficiaires adultes. Le bénéficiaire répond au critère suivant:

- il n’est pas éligible pour des raisons objectives pour un traitement au docétaxel.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 4 comprimés de 60 mg par jour ou de 1 comprimé de 240 mg par jour.

c) Le remboursement peut être accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale, en urologie ou en radiothérapie.

d) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de maximum 12 mois sur base à chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste:

- que toutes les conditions reprises au point a) sont remplies;

- disposer dans le dossier médical des éléments relatifs à l’état du bénéficiaire;

- disposer dans le dossier médical du rapport de la Consultation Oncologique Multidisciplinaire (COM) marquant l’accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé, avec attention spécifique pour l’applicabilité et l’économie possible d’un traitement avec le docétaxel;

- s’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait bien dans la situation attestée;

- savoir que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale de 4 comprimés de 60 mg par jour ou de 1 comprimé de 240 mg par jour;

- s'engager à arrêter le traitement remboursé s’il constate une progression de la maladie, démontrée par au moins 2 des signes mentionnés ci-dessous:

• un taux de PSA qui est au moins de 2 ng/ml (en termes absolus) et 25 % plus élevé que le taux minimal enregistré pendant le traitement par la spécialité à base d’apalutamide, confirmé, au moins 3 semaines plus tard, par un deuxième taux répondant aux mêmes critères,

• progression des lésions osseuses (apparition de métastase osseuse ou de > ou = 2 nouvelles lésions osseuses sur scintigraphie osseuse),

• progression des lésions des tissus mous selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours): augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles d’au moins 20 % et d’au moins 5mm (les métastases lymphatiques de < 2 cm n’entrent pas en ligne de compte),

• Apparition d’une ou plusieurs nouvelles métastases viscérales ou des tissus mous (y compris les ganglions lymphatiques);

- s'engager à effectuer un contrôle du taux de PSA au moins une fois par 12 semaines;

- s’engager à effectuer, en cas d'apparition de symptômes, un contrôle qui comprend tous les examens nécessaires pour vérifier les signes d’apparition susmentionnés;

e) Pour les bénéficiaires qui, dans le cadre d’un programme médical d’urgence, ont déjà été traités avant l’entrée en vigueur du remboursement de la spécialité à base d’apalutamide et qui, avant l’initiation du traitement, satisfaisaient aux critères mentionnés sous rubrique a), le remboursement du traitement peut être accordé, pour autant qu’aucune progression de la maladie comme décrit au point d), ne soit constatée.

f) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

g) Le remboursement simultané de l’enzalutamide, du dichlorure de radium 223, du docétaxel, de l’apalutamide et/ou de l’abiraterone n’est jamais autorisé.

Paragraphe 10840000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’apalutamide fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) non métastatique à haut risque chez les bénéficiaires adultes.

Le bénéficiaire répond à chacun des critères suivants :

- taux sérique de testostérone de castration < 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L;

- augmentation de la PSA sérique qui soit de 2 ng/ml supérieur au nadir et représentant une augmentation d’au moins 25 % par rapport au nadir PSA, confirmé par une 2ième valeur;

- temps de doublement de la PSA < ou = 10 mois

- pas de preuve de métastases sur scan osseux et sur CTscan/RMN. Des métastases lymphatiques en-dessous de la bifurcation aortique de < 2 cm sont autorisées.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 4 comprimés de 60 mg par jour ou de 1 comprimé de 240 mg par jour.

c) Le remboursement peut être accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale, en urologie ou en radiothérapie.

d) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste:

- que toutes les conditions reprises au point a) sont remplies;

- disposer dans le dossier médical des éléments relatifs à l’état du bénéficiaire;

- disposer dans le dossier médical du rapport de la Consultation Oncologique Multidisciplinaire (COM) mentionnant l’accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé,

- s’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait bien dans la situation attestée;

- savoir que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale de 4 comprimés de 60 mg par jour ou de 1 comprimé de 240 mg par jour;

- s’engager à arrêter le traitement remboursé s’il/elle constate une progression de la maladie avec polymétastases, démontrée par au moins 1 des signes mentionnés ci-dessous:

• apparition de lésions des tissus mous selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours): augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles d’au moins de 20% et d’au moins 5 mm (les métastases lymphatiques < 2 cm n’entrent pas en ligne de compte);

• apparition d’une métastase osseuse ou de 2 lésions osseuses complémentaires sur scintigraphie osseuse;

- s’engager à effectuer, en cas d'apparition de symptômes, un contrôle qui comprend tous les examens nécessaires pour vérifier les signes d’apparition susmentionnés.

e) Pour les bénéficiaires qui, dans le cadre d’un programme médical d’urgence, ont déjà été traités avant l’entrée en vigueur du remboursement de la spécialité à base d’apalutamide et qui, avant l’initiation du traitement, satisfaisaient aux critères mentionnés sous rubrique a), le remboursement du traitement peut être accordé, pour autant qu’aucune progression de la maladie comme décrit au point d), ne soit constatée.

f) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

g) Le remboursement simultané de l’enzalutamide, du dichlorure de radium 223, du docétaxel, de l’apalutamide et/ou de l’abiraterone n’est jamais autorisé.