Paragraphe 10940000

a) La spécialité pharmaceutique à base de sonidegib fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement des bénéficiaires adultes atteints de carcinome baso-cellulaire localement avancé pour lequel la chirurgie ou la radiothérapie ne sont pas appropriées.

Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point b) conserve le rapport dans son dossier et à laquelle ont participé les médecins spécialistes suivants:

- un chirurgien ou un chirurgien plasticien ou un spécialiste de la chirurgie de Mohs;

- un oncologue;

- un radiothérapeute;

- un dermatologue;

- tout autre spécialiste, si nécessaire, pouvant évaluer de manière approfondie l'ensemble des options chirurgicales disponibles, en combinaison ou non avec sonidegib ou d'autres traitements.

Le remboursement simultané d’ une spécialité pharmaceutique à base de sonidegib et d’un autre inhibiteur du hedgehog n’est jamais autorisé.

b) Le remboursement n’est accordé que si la spécialité pharmaceutique concernée est prescrite par un médecin spécialiste agréé en oncologie médicale ou en dermatologie dermatologie avec une compétence particulière en oncologie, qui est responsable du traitement.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie mentionnée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique à base de sonidegib

d) Tous les bénéficiaires doivent être évalués après 8 semaines.

En cas de maladie mesurable selon les critères RECIST, le CT-Scan ou l’IRM est utilisé pour l’évaluation. Si le CT-scan ou l’IRM montre une augmentation de la masse tumorale correspondant au moins à la définition de maladie en progression, le traitement doit être arrêté. A partir de cette évaluation et durant toute la durée du traitement, de nouvelles évaluations par CT-Scan ou IRM seront effectuées toutes les 8 semaines.

En cas de carcinome basocellulaire localement avancé non mesurable par imagerie, une photo de la lésion dans son plus grand diamètre sera prise avant le début du traitement et ensuite toutes les 8 semaines. Une augmentation constatée du plus grand diamètre de la lésion est considérée comme progression de la maladie et dans ce cas le traitement doit être arrêté.

Si la lésion montre un ulcération avant le début du traitement, celle-ci doit être décrite par le médecin traitant. Une nouvelle ulcération de la lésion non causée par un traumatisme connu, persistante sans évidence de guérison pendant au moins 2 semaines, est considérée comme maladie progressive.

Si le bénéficiaire développe un nouveau carcinome baso-cellulaire:

- qui est supérieur à 5 mm;

- pouvant être documenté comme n’étant pas présent avant le traitement;

- qui ne peut être traité par thérapie standard telle qu’une excision chirurgicale ou une palliation locale,

le bénéficiaire est considéré dans ces cas aussi comme progressif sous sonidegib et le traitement doit être arrêté.

e) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de maximum 6 mois chaque fois sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous b), qui ainsi :

- atteste que toutes les conditions sous a) sont remplies ;

- s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve relatives à la situation du bénéficiaire (un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (y compris les résultats des imageries médicales, les photos cliniques et les résultats des examens anatomo-pathologiques) ainsi que la date à laquelle la Consultation Oncologique Multidisciplinaire a eu lieu) ;

- s’engage à arrêter le traitement en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères mentionnés sous d) en dépit du traitement en cours ;

- s'engage à collaborer à l’enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l’évolution de ce bénéficiaire traité par une spécialité pharmaceutique à base de sonidegib, le jour où un tel registre existera.

f) Le remboursement n’est accordé si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité pharmaceutique concernée, d’une preuve de l’accord électronique.