Paragraphe 10640100

a) En combinaison avec un ISRS ou un IRSN, la spécialité pharmaceutique à base d’esketamine peut bénéficier d’un remboursement en catégorie B en bithérapie si elle est utilisée pour le traitement d’adultes présentant un trouble dépressif unipolaire réfractaire au traitement sans caractéristique psychotique (critères diagnostiques DSM-5 ou ICD) qui, au cours de l’épisode actuel de dépression modérée à sévère, n’ont pas réagi à au moins deux traitements différents antérieurs par antidépresseurs à une dose et une durée adéquates, dont au moins une augmentation et/ou un traitement combiné, à moins d’une intolérance constatée et documentée ou d’une contre-indication existante documentée pour ceux-ci, et s’ils répondent aux conditions cumulatives suivantes:

- Le bénéficiaire souffre d’un trouble dépressif modéré à sévère, confirmé par l’échelle d’évaluation clinique globale CGI-S, avec un score CGI-S > ou = à 4 (maladie modérée à très sévère) ;

- Si le bénéficiaire souffre d'un trouble modéré ou grave de l'usage de substances, celui-ci doit être traité de manière adéquate avant de commencer la spécialité pharmaceutique à base d’esketamine;

- Bénéficiaires présentant une insuffisance hépatique connue Child-Pugh de classe C ne peuvent pas commencer la spécialité pharmaceutique à base d’esketamine.

Le diagnostic et la nécessité d’utiliser la spécialité pharmaceutique ont été confirmés dans un rapport écrit rédigé par un médecin spécialiste en psychiatrie ou neuropsychiatrie.

b) Le spécialité pharmaceutique à base d’esketamine est administré par le bénéficiaire lui-même sous la surveillance directe d’un professionnel de la santé. L’administration de la spécialité pharmaceutique à base d’esketamine et l’observation après l’administration doivent être effectuées dans un cadre clinique approprié, conformément aux dispositions mentionnées dans le RCP, jusqu’à ce que le bénéficiaire soit stable selon le jugement clinique.

c) Une première autorisation de remboursement peut être accordée pour une période maximale de 4 semaines. Le nombre maximal de conditionnements tient compte d’une posologie optimale, conformément à l’ensemble des dispositions mentionnées dans le RCP de la spécialité pharmaceutique.

d) Le remboursement pendant une première période maximale de 4 semaines est autorisé sur la base d’une demande électronique, introduite par le médecin-spécialiste en psychiatrie ou neuropsychiatrie prescripteur identifié et authentifié par le biais de la plate-forme e-Health, qui atteste:

- s’engager à transmettre au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande, les pièces justificatives prouvant que le bénéficiaire se trouvait au moment de la première demande de remboursement dans la situation telle que mentionnée au point a).

- avoir pris note des recommandations de la notice scientifique et du Risk Management plan (RMP)

e) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité pharmaceutique, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 10640200

a) En combinaison avec un ISRS ou un IRSN, la spécialité pharmaceutique à base d’esketamine est remboursée en bithérapie pour des périodes renouvelables de 3 mois en catégorie B si elle est utilisée pour le traitement d’adultes présentant un trouble dépressif unipolaire réfractaire au traitement sans caractéristique psychotique (critères diagnostiques DSM-5 ou ICD) qui, au cours de l’épisode actuel de dépression modérée à sévère, n’ont pas réagi à au moins deux traitements différents antérieurs par antidépresseurs à une dose et une durée adéquates, dont au moins une augmentation et/ou un traitement combiné, à moins d’une intolérance constatée et documentée ou d’une contre-indication existante documentée pour ceux-ci, et s’ils répondent aux conditions cumulatives suivantes:

- Le bénéficiaire a déjà été traité précédemment par des conditionnements remboursés de la spécialité pharmaceutique à base d’esketamine pendant une durée minimale de 4 semaines sur la base des conditions mentionnées au paragraphe §10640100 du chapitre IV du présent arrêté;

OU Le bénéficiaire a déjà été traité pendant une durée minimale de 4 semaines par des conditionnements non remboursés de la spécialité pharmaceutique à base d’esketamine antérieure à l’entrée en vigueur du remboursement et répondait au début du traitement à l’ensemble des critères mentionnés au paragraphe §10640100, point a) du chapitre IV de la liste jointe au présent arrêté.

- Une réponse a été démontrée chez le bénéficiaire par l’échelle d’évaluation clinique globale CGI-S, un score CGI-S < ou = 3 ou une amélioration du score CGI-S > ou = 2 points par rapport au score CGI-S, tel qu’il était avant la première administration de la spécialité pharmaceutique à base d’esketamine. Ces évaluations sont documentées et sont mises à la disposition du médecin-conseil.

Le diagnostic et la nécessité de poursuivre le traitement par la spécialité pharmaceutique à base d’esketamine ont été confirmés dans un rapport écrit rédigé par un médecin spécialiste en psychiatrie ou neuropsychiatrie.

b) La spécialité pharmaceutique à base d’esketamine est administré par le bénéficiaire lui-même sous la surveillance directe d’un professionnel de la santé. L’administration de la spécialité pharmaceutique à base d’esketamine et l’observation après l’administration doivent être effectuées dans un cadre clinique approprié, conformément aux dispositions mentionnées dans le RCP, jusqu’à ce que le bénéficiaire soit stable selon le jugement clinique

c) Une prolongation du remboursement peut être accordée pour une période maximale de 3 mois. Le nombre maximal de conditionnements tient compte d’une posologie optimale, conformément à l’ensemble des dispositions mentionnées dans le RCP de la spécialité pharmaceutique.

d) Le remboursement est autorisé et peut être renouvelé par le médecin conseil pour des périodes de 3 mois sur la base d’une demande électronique, introduite par le médecin-spécialiste en psychiatrie ou neuropsychiatrie prescripteur identifié et authentifié par le biais de la plate-forme e-Health, qui atteste:

- s’engager à transmettre au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande, les pièces justificatives prouvant que le bénéficiaire se trouvait au moment de la première demande de remboursement dans la situation telle que mentionnée au point a);

- avoir pris note des recommandations de la notice scientifique et du Risk Management plan (RMP)

- que l'efficacité du traitement par la spécialité pharmaceutique à base d’esketamine a été démontrée chez le bénéficiaire concerné sur la base des éléments décrits ci-dessus et en tenant compte de la règle d'arrêt décrite au point f);

- savoir que le bénéficiaire peut bénéficier d'un maximum de 8 périodes de 3 mois

e) La prescription qui donne lieu au remboursement doit par ailleurs être rédigée conformément aux conditions suivantes:

- le médecin-spécialiste en psychiatrie ou en neuropsychiatrie prescripteur responsable du traitement tient compte du nombre maximal de conditionnements pouvant être remboursés.

- Le médecin prescripteur mentionne sur la prescription que celle-ci n’est valable que pour 3 mois maximum

f) Règle d'arrêt: Le remboursement ne sera plus accordé :

- à un bénéficiaire qui, lors de l'évaluation effectuée 4 semaines après le début du premier traitement ne présente pas de réponse, une réponse définie par un score CGI-S < ou = 3 ou une amélioration du score CGI-S > ou = 2 points par rapport au score CGI-S, tel qu’il était avant la première administration de la spécialité pharmaceutique à base d’esketamine.

- à un bénéficiaire qui, lors de l'évaluation effectuée après 3 mois de traitement continu ne présente pas de réponse, une réponse définie par un score CGI-S < ou = 3 ou une amélioration du score CGI-S > ou = 2 points par rapport au score CGI-S, tel qu’il était avant la première administration de la spécialité pharmaceutique à base d’esketamine.

- si le bénéficiaire présente une rémission stable (CGI-S de < ou = 2) qui se maintient depuis 9 mois et qu’il ne présente pas de risque accru de rechute selon le jugement clinique, le traitement par la spécialité pharmaceutique à base d’esketamine doit être interrompu.

g) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité pharmaceutique, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 10640300

a) En combinaison avec un ISRS ou un IRSN, la spécialité pharmaceutique à base d’esketamine est remboursée en bithérapie pour des périodes renouvelables de 3 mois en catégorie B si elle est utilisée pour le traitement d’adultes présentant un trouble dépressif unipolaire réfractaire au traitement sans caractéristique psychotique (critères diagnostiques DSM-5 ou ICD) qui, au cours de l’épisode actuel de dépression modérée à sévère, n’ont pas réagi à au moins deux traitements différents antérieurs par antidépresseurs à une dose et une durée adéquates, dont au moins une augmentation et/ou un traitement combiné, à moins d’une intolérance constatée et documentée ou d’une contre-indication existante documentée pour ceux-ci, et s’ils répondent aux conditions cumulatives suivantes:

- Le bénéficiaire a déjà été traité précédemment par des conditionnements remboursés de la spécialité pharmaceutique à base d’esketamine pendant une durée minimale de 4 semaines sur la base des conditions mentionnées au paragraphe §10640100 du chapitre IV de la liste jointe au présent arrêté;

OU Le bénéficiaire a déjà été traité pendant une durée minimale de 4 semaines par des conditionnements non remboursés de la spécialité pharmaceutique à base d’esketamine antérieure à l’entrée en vigueur du remboursement et répondait au début du traitement à l’ensemble des critères mentionnés au paragraphe §10640100, point a) du chapitre IV de la liste jointe au présent arrêté.

- Le bénéficiaire a déjà été traité précédemment par des conditionnements remboursés de la spécialité pharmaceutique à base d’esketamine pendant une durée minimale de 2 ans (8 périodes renouvelables de 3 mois) sur la base des conditions mentionnées au paragraphe §10640200 du chapitre IV de la liste jointe au présent arrêté.

- Une réponse a été démontrée chez le bénéficiaire par l’échelle d’évaluation clinique globale CGI-S, un score CGI-S < ou = 3 ou une amélioration du score CGI-S > ou = 2 points par rapport au score CGI-S, comme c’était le cas avant la première administration de la spécialité pharmaceutique à base d’esketamine. Ces évaluations sont documentées et sont mises à la disposition du médecin-conseil.

Le diagnostic et la nécessité de poursuivre le traitement par la spécialité pharmaceutique ont été confirmés dans un rapport écrit rédigé par un médecin spécialiste en psychiatrie ou neuropsychiatrie.

b) La spécialité pharmaceutique à base d’esketamine est administré par le bénéficiaire lui-même sous la surveillance directe d’un professionnel de la santé. L’administration de la spécialité pharmaceutique à base d’esketamine et l’observation après l’administration doivent être effectuées dans un cadre clinique approprié, conformément aux dispositions mentionnées dans le RCP, jusqu’à ce que le bénéficiaire soit stable selon le jugement clinique.

c) Une prolongation du remboursement peut être accordée pour une période maximale de 3 mois. Le nombre maximal de conditionnements tient compte d’une posologie optimale, conformément à l’ensemble des dispositions mentionnées dans le RCP de la spécialité pharmaceutique.

d) Le remboursement est autorisé et peut être renouvelé par le médecin conseil pour des périodes de 3 mois sur la base d’une demande électronique, introduite par le médecin-spécialiste en psychiatrie ou neuropsychiatrie prescripteur identifié et authentifié par le biais de la plate-forme e-Health, qui atteste:

- s’engager à transmettre au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande, les pièces justificatives prouvant que le bénéficiaire se trouvait au moment de la première demande de remboursement dans la situation telle que mentionnée au point a);

- avoir pris note des recommandations de la notice scientifique et du Risk Management plan (RMP)

- que l'efficacité du traitement par la spécialité pharmaceutique à base d’esketamine a été démontrée chez l'ayant droit concerné sur la base des éléments décrits ci-dessus et en tenant compte de la règle d'arrêt décrite au point f);

e) La prescription qui donne lieu au remboursement doit par ailleurs être rédigée conformément aux conditions suivantes:

- le médecin-spécialiste en psychiatrie ou en neuropsychiatrie prescripteur responsable du traitement tient compte du nombre maximal de conditionnements pouvant être remboursés.

- Le médecin prescripteur mentionne sur la prescription que celle-ci n’est valable que pour 3 mois maximum

f) Règle d'arrêt: Le remboursement ne sera plus accordé :

- à un bénéficiaire qui, lors de l'évaluation effectuée après 3 mois de traitement continu ne présente pas de réponse, une réponse définie par un score CGI-S < ou = 3 ou une amélioration du score CGI-S > ou = 2 points par rapport au score CGI-S, tel qu’il était avant la première administration de la spécialité pharmaceutique à base d’esketamine.

- si le bénéficiaire présente une rémission stable (CGI-S de < ou = 2) qui se maintient depuis 9 mois et qu’il ne présente pas de risque accru de rechute selon le jugement clinique, le traitement par la spécialité pharmaceutique à base d’esketamine doit être interrompu.

g) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité pharmaceutique, d’une preuve de l’accord électronique.