Paragraphe 320118

a) La spécialité pharmaceutique à base de lorlatinib fait l’objet d’un remboursement pour une période d’évaluation unique de maximum 12 semaines si elle est administrée en monothérapie dans le cadre de traitement d’un bénéficiaire adulte ayant atteint d’un cancer du poumon, non à petites cellules, avancé, ALK positif démontré par au moins un des tests suivants validés pour le cancer du poumon: IHC ou un test moléculaire. Le(s) test(s) doivent être effectués dans les laboratoires pouvant garantir la validation des procédures d’analyses.

La spécialité pharmaceutique concernée fait l’objet d’un remboursement chez les bénéficiaires dont la maladie a progressé durant ou après un traitement avec un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) ALK de la 2ème génération.

b) Le test FISH ou NGS doit remplir les conditions de l’article 33ter de l’arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.

c) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point e) conserve le rapport dans son dossier et pour autant que la spécialité pharmaceutique soit prescrite selon les conditions telles que mentionnées dans le Résumé des caractéristiques du Produit (RCP).

d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’un schéma posologique tel que mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.

e) Le remboursement peut être accordé si la spécialité pharmaceutique concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale ou agréé en pneumologie ayant une compétence particulière en oncologie.

f) Le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 évaluée par des examens radiodiagnostics des lésions en dépit du traitement en cours. A cette fin, le médecin spécialiste décrit au point e) s’engage à effectuer une évaluation chez le bénéficiaire au plus tard au cours de la 12ème semaine qui suit le début du traitement et plus rapidement si la situation clinique l’exige. Au moment de cette évaluation un CT-scan ou une IRM sera effectuée.

g) Le remboursement pour cette première période de 12 semaines maximum est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous e), qui ainsi atteste:

- que toutes les conditions reprises au point a) sont remplies;

- que la tumeur est ALK positive;

- disposer dans son dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l’accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé;

- s’engager à effectuer une évaluation clinique ainsi que notamment une imagerie par CT-scan ou par IRM au plus tard au cours de la 12ème semaine qui suit le début du traitement et plus rapidement si la situation clinique l’exige ;

- s’engager à tenir à la disposition du médecin conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (résultats des examens en imagerie médicale) et les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait bien dans la situation attestée (résultats des examens anatomopathologiques et du test prédictif,…);

- savoir que le nombre de conditionnements remboursables tient compte du schéma posologique maximal tel que mentionné dans le dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.

- savoir que le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 évaluée par des examens radiodiagnostics des lésions en dépit du traitement en cours.

h) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de cette spécialité, d’une preuve de l’ accord électronique.

Paragraphe 320128

a) La spécialité pharmaceutique à base de lorlatinib fait l’objet d’un remboursement pour des périodes renouvelables de 24 semaines si elle est administrée en monothérapie dans le cadre du traitement d’un bénéficiaire adulte atteint d’un cancer du poumon, non à petites cellules, avancé, ALK positif démontré par au moins un des tests suivants validés pour le cancer du poumon: IHC ou un test moléculaire. Le(s) test(s) doivent être effectués dans les laboratoires pouvant garantir la validation des procédures d’analyses.

La spécialité pharmaceutique concernée fait l’objet d’un remboursement chez les bénéficiaires dont la maladie a progressé durant ou après un traitement avec un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) ALK de la 2ème génération.

Ce traitement n’est remboursé que si les conditions cumulatives suivantes sont remplies :

- Le bénéficiaire a déjà été traité par lorlatinib;

- Le traitement préalable par lorlatinib doit avoir été remboursé, durant au minimum 12 semaines, sur base des conditions telles que mentionnées dans le § 320118 du chapitre VIII de cet arrêté ou sur base des conditions telles que mentionnées dans le § 320108 ou § 320208 du chapitre VIII avant la modification du réglementation ;

- L’imagerie médicale réalisée chez le bénéficiaire au cours de la 12ème semaine qui suit le début du traitement, telle que mentionnée au point f) du § 320118 du chapitre VIII de cet arrêté ou au point f) de § 320108 du chapitre VIII avant la modification du réglementation, ne met pas en évidence une progression des lésions selon les critères RECIST 1.1.

b) Le test FISH ou NGS doit remplir les conditions de l’article 33ter de l’arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.

c) Le remboursement peut être accordé si la spécialité pharmaceutique concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale ou agréé en pneumologie ayant une compétence particulière en oncologie.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’un schéma posologique tel que mentionné dans le Résumé des caractéristiques du Produit (RCP).

f) Le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 évaluée par des examens radiodiagnostics des lésions en dépit du traitement en cours. A cette fin, le médecin spécialiste décrit au point c) s’engage à effectuer une évaluation chez le bénéficiaire après chaque période de 12 semaines de traitement (ou avant si la situation clinique l’exige). Au moment de cette évaluation un CT-scan ou une IRM sera effectuée.

g) Le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables de maximum 24 semaines sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste:

- que toutes les conditions reprises au point a) sont remplies ;

- que la tumeur est ALK positive ;

- s’engager à tenir à la disposition du médecin conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (résultats des examens en imagerie médicale) et les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait bien dans la situation attestée (résultats des examens anatomopathologiques et du test prédictif,…);

- savoir que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’un schéma posologique maximal mentionné dans le Résumé des caractéristiques du Produit.

- s’engager à effectuer une évaluation clinique ainsi que notamment une imagerie par CT-scan ou par IRM toutes les 12 semaines et plus rapidement si la situation clinique l’exige;

- savoir que le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 évaluée par des examens radiodiagnostics des lésions en dépit du traitement en cours.

h) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de cette spécialité, d’une preuve de l’ accord électronique.

Paragraphe 320218

a) La spécialité pharmaceutique à base de lorlatinib fait l’objet d’un remboursement pour une période d’évaluation unique de maximum 12 semaines si elle est administrée en monothérapie en première ligne dans le cadre du traitement d’un bénéficiaire adulte, pour autant que les conditions cumulatives suivantes soient remplies :

- Diagnostic d'un cancer bronchique non à petites cellules (CPNPC) avancé à ALK-positif ;

- Et l’ALK-positivité doit être démontrée par au moins un des tests suivants validés pour le cancer du poumon: IHC ou un test moléculaire. Le(s) test(s) doit(vent) être effectué(s) dans les laboratoires pouvant garantir la validation des procédures d’analyses ;

- Et non préalablement traité par un inhibiteur de l’ALK ;

- Au premier diagnostic, le bénéficiaire avait :

- Métastases cérébrales

- Pas de métastases cérébrales

b) Le test moléculaire doit remplir les conditions de l’article 33ter de l’arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.

c) Le remboursement peut être accordé si la spécialité pharmaceutique concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement, agréé en oncologie médicale ou en pneumologie ayant une compétence particulière en oncologie.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le nombre de conditionnements remboursables au cours de cette période d’évaluation tiendra compte d’un schéma posologique avec une dose recommandée maximale de 100 mg/jour.

f) Le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 évaluée par des examens radiodiagnostics des lésions en dépit du traitement en cours. A cette fin, le médecin spécialiste décrit au point c) s’engage à effectuer une évaluation chez le bénéficiaire au plus tard au cours de la 12ème semaine qui suit le début du traitement et plus rapidement si la situation clinique l’exige. Au moment de cette évaluation un CT-scan ou une IRM seront effectués.

g) Le remboursement pour cette première période de 12 semaines maximum peut être accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi:

- atteste que toutes les conditions reprises au point a) sont remplies;

- atteste que la tumeur est ALK positive ;

- atteste s’engager à tenir à la disposition du médecin conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (résultats des examens en imagerie médicale) et les éléments de preuve établissant les données attestées (résultats des examens anatomopathologiques et du test prédictif,…);

- atteste disposer dans le dossier médical du bénéficiaire du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l’accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé ;

- atteste savoir que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’un schéma posologique avec une dose recommandée maximale de 100 mg/jour;

- atteste s’engager à effectuer une évaluation clinique ainsi que notamment une imagerie par CT-scan ou par IRM au plus tard au cours de la 12ème semaine qui suit le début du traitement et plus rapidement si la situation clinique l’exige;

- atteste savoir que le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 évaluée par des examens radiodiagnostics des lésions en dépit du traitement en cours.

h) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 320228

a) La spécialité pharmaceutique à base de lorlatinib fait l’objet d’un remboursement pour des périodes renouvelables de maximum 24 semaines si elle est administrée en monothérapie en première ligne dans le cadre du traitement d’un bénéficiaire adulte atteint d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) à ALK-positif avancé, non préalablement traité par un inhibiteur de l’ALK. L’ALK-positivité doit être démontrée par au moins un des tests suivants validés pour le cancer du poumon: IHC, ou un test moléculaire. Le(s) test(s) doit(vent) être effectué(s) dans les laboratoires pouvant garantir la validation des procédures d’analyses.

Ce traitement n’est remboursé que si les conditions cumulatives suivantes sont remplies:

- Le bénéficiaire a déjà été traité par lorlatinib;

- Le traitement préalable par lorlatinib doit avoir été remboursé durant au minimum 12 semaines, sur base des conditions telles que mentionnées dans le paragraphe §320218 du chapitre VIII de cet arrêté ;

- L’imagerie médicale réalisée chez le bénéficiaire au cours de la 12ème semaine qui suit le début du traitement, telle que mentionnée au point f) du paragraphe §320218 du chapitre VIII de cet arrêté, ne met pas en évidence une progression des lésions selon les critères RECIST 1.1.

b) Le test moléculaire doit remplir les conditions de l’article 33ter de l’arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.

c) Le remboursement peut être accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale ou agréé en pneumologie ayant une compétence particulière en oncologie.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’un schéma posologique avec une dose recommandée maximale de 100 mg/jour.

f) Le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 évaluée par des examens radiodiagnostics des lésions en dépit du traitement en cours. A cette fin, le médecin spécialiste décrit au point c) s’engage à effectuer une évaluation chez le bénéficiaire après chaque période de 12 semaines de traitement (ou avant si la situation clinique l’exige). Au moment de cette évaluation un CT-scan ou une IRM sera effectuée.

g) Le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables de maximum 24 semaines sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste:

- que toutes les conditions reprises au point a) sont remplies;

- que la tumeur est ALK positive ;

- s’engager à tenir à la disposition du médecin conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (résultats des examens en imagerie médicale) et les éléments de preuve établissant les données attestées (résultats des examens anatomopathologiques et du test prédictif,…);

- disposer dans le dossier médical du bénéficiaire du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l’accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé ;

- savoir que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’un schéma posologique avec une dose recommandée maximale de 100 mg/jour.

- s’engager à effectuer une évaluation clinique ainsi que notamment une imagerie par CT-scan ou par IRM toutes les 12 semaines et plus rapidement si la situation clinique l’exige;

- savoir que le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 évaluée par des examens radiodiagnostics des lésions en dépit du traitement en cours.

h) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.