Paragraphe 2380000

1. La spécialité fait l'objet d'un remboursement lorsqu'elle est administrée pour le traitement d'une infection grave ou potentiellement grave dont le germe pathogène responsable est une bactérie Gram-positive, de type MRSA (Methicilline Resistant Staphylococcus Aureus), ou MRCNS (Methicilline Resistant Coagulase- Negative Staphylococcus), ARE ou VRE (Ampicillin Resistant ou Vancomycin Resistant Enterococci), qui a été identifiée par une culture, et dont la sensibilité au linezolide a été démontrée par un antibiogramme. Le remboursement est accordé pour autant que le bénéficiaire se trouve dans une des situations suivantes :

1.1. Il s'agit d'un patient hospitalisé chez lequel l'antibiogramme mentionné ci-dessus a démontré que le germe responsable est résistant, ou ne présente qu'une sensibilité intermédiaire, vis à vis des glycopeptides (vancomycine ou teicoplanine);

1.2. Il s'agit d'un patient hospitalisé chez lequel l'antibiogramme mentionné ci-dessus a démontré que le germe responsable est sensible à au moins un des glycopeptides, et qui remplit au moins une des deux conditions suivantes:

1.2.1. l'utilisation des glycopeptides n'est pas indiquée pour cause d'intolérance sévère, documentée, à ces glycopeptides (antécédent de thrombophlébite lors de leur administration par voie intraveineuse ; red man syndrome ; allergie sévère ; toxicité néphrologique, otologique, ou hématologique importante).

1.2.2. le patient a reçu un traitement à l'hôpital par un glycopeptide administré par voie parentérale, mais cette voie d'administration ne peut pas être maintenue pour une raison médicale documentée, et le traitement doit être poursuivi à l'hôpital avec du linézolide administré par voie orale.

1.3. Il s'agit d'un patient ambulant chez lequel le recours au linezolide est motivé par une des raisons suivantes:

1.3.1. Le patient a déjà reçu le remboursement suivant les conditions du point 1. 1. ou du point 1.2. ci-dessus, et doit continuer à recevoir le traitement sans être hospitalisé;

1.3.2. L'antibiogramme a démontré que le germe responsable, tel que mentionné au point 1 ci-dessus, est sensible à au moins un des glycopeptides. Le patient ayant de ce fait été traité à l'hôpital par un glycopeptide administré par voie parentérale, le traitement doit être poursuivi après la sortie de l'hôpital avec le linezolide administré par voie orale.

1.4. Il s'agit d'un patient qui est à nouveau hospitalisé alors qu'il reçoit encore un traitement par linézolide oral qui lui a été remboursé en dehors de l'hôpital sur base des conditions figurant au point 1.3.1. ou au point 1.3.2. ci-dessus.

2. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximum de 600 mg deux fois par jour, ainsi que, pour les situations visées sous le point 1.3., d'une période de remboursement limitée à un maximum de 20 jours de traitement.

3. Pour les situations visées sous les points 1.1. et 1.2., le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié du médecin spécialiste responsable du traitement, qui atteste la situation visée et qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les différents éléments de preuve démontrant que les conditions spécifiques à la situation attestée sont remplies chez le bénéficiaire concerné.

4. Pour les deux situations visées sous le point 1.3., le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié du médecin spécialiste responsable du traitement, qui atteste la situation visée, qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les différents éléments de preuve démontrant que les conditions spécifiques à la situation attestée sont remplies chez le bénéficiaire concerné, et qui mentionne la posologie, la période ainsi que le nombre de conditionnements nécessaires.

Cette autorisation n'est renouvelable que pour autant que le médecin spécialiste visé ci-dessus fournisse au médecin-conseil un rapport motivé démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée pendant la période demandée, qui est chaque fois limitée à un maximum de 20 jours.