Paragraphe 9860000

a) Première période de 24 mois :

La spécialité pharmaceutique à base du idebenon, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée pour le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (LHON), chez les patients adultes et adolescents de 12 ans ou plus, lorsque la maladie s’est déjà manifestée par une perte de la vision et, où les conditions suivantes sont remplies simultanément :

- le diagnostic a été confirmé par un médecin spécialiste en ophtalmologie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la LHON.

- ET un test génétique a montré que le bénéficiaire souffre de l'une des mutations de l'ADN liées à la LHON.

- ET en cas de perte de vision dans le deuxième œil, celle-ci s’est produite il y a maximum 60 mois.

- ET il n'y a pas d'autre explication à la perte de la vue que la LHON.

b) Prolongations suivantes pour des périodes d'une durée maximale de 12 mois renouvelables :

Une prolongation de remboursement peut être accordé si le médecin spécialiste en ophtalmologie, expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la LHON, atteste que le traitement préalable a été efficace par rapport à l’état clinique du patient au moment de l’initiation du traitement, comme définie par l’un des paramètres suivants :

1. Clinically Relevant Recovery (CRR) :

- Évolution de l’acuité visuelle vers des scores on-chart (capable de lire au moins 5 lettres sur l'échelle ETDRS) pour les patients qui étaient off-chart avant l’initiation du traitement.

- Ou une amélioration du score BCVA d'au moins 2 lignes (équivalent à 10 lettres) sur l'échelle ETDRS pour tous les autres patients.

2. Clinically Relevant Stabilisation (CRS) :

- Maintien d’une acuité visuelle <1,0 logMAR sur l'échelle ETDRS chez les patients dont le score initial était inférieur ou égal à 0,5 logMAR.

Tant que le bénéficiaire continue d’évoluer positivement, le traitement doit être poursuivi. Le traitement doit être arrêté 6 mois après la phase de plateau (= aucune amélioration supplémentaire de l’efficacité du traitement, efficacité définie comme CRB = CRR + CRS) a été atteinte.

c) Le remboursement ne peut être accordé que si la spécialité mentionnée est prescrite par un médecin spécialiste en ophtalmologie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la LHON, travaillant dans un hôpital universitaire :

- UZ Gent

- UZ Leuven

- UZ Antwerpen

- CHU Erasme

- CHU Saint-Luc

- CHU Sart-Tilman

- CHU Saint-Pierre

- UZ Brussel

d) Le médecin spécialiste en ophtalmologie, expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la LHON, s’engage à effectuer une évaluation clinique de l’état du patient tous les 6 mois pendant les périodes de remboursement renouvelables. Au cours de ces consultations de suivi, l’évolution de l’acuité visuelle (BCVA), la sensibilité au contraste et la périmétrie (mesure du champ visuel) sont, au minimum, évalués chez le patient.

e) Le remboursement est autorisé, sur la base d'une demande électronique soumise via la plate-forme e-Health par le médecin spécialiste identifié et authentifié mentionné au point c), déclarant ainsi :

- Que toutes les conditions du point a) ou b) sont remplies.

- S’engager à tenir à respecter les conditions de remboursement mentionnées aux points c), d), e) et f).

- S’engager à tenir à un rapport médical décrivant chronologiquement l'évolution du trouble (y compris les résultats de l'évolution de l'acuité visuelle (BCVA), la sensibilité au contraste et la périmétrie (mesure du champ visuel)) et à conserver les documents justificatifs confirmant les données attestées à la disposition du médecin-conseil.

- Que pour le nombre d'emballages remboursables de maximum 13 conditionnements par période renouvelable de 12 mois, en tenant compte de la dose recommandée de 900 mg par jour, soit 300 mg en 2 comprimés trois fois par jour.

- Que le traitement par la spécialité pharmaceutique à base du idebenon peut être initié jusqu'à un maximum de 60 mois après une baisse cliniquement significative de la vision dans le second œil à la suite d'une LHON.

- Que le traitement peut être remboursé tant que le patient bénéficie cliniquement du traitement (voir b), ou jusqu'à ce que le traitement ne soit plus toléré par le bénéficiaire.

f) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.