Paragraphe 9670000

a) La spécialité pharmaceutique à base du principe actif durvalumab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée.

• Pour une indication enregistrée avant le 22.11.2025, i.e. une indication mentionnée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) avant le 22.11.2025.

- Le traitement des bénéficiaires adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, non opérable, dont les tumeurs expriment PD-L1 > ou = 1% des cellules tumorales et dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine (monothérapie).

- Le traitement de première intention des bénéficiaires adultes atteints d'un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) à un stade étendu (SE) en association à l’étoposide et au carboplatine ou au cisplatine.

- Le traitement de première ligne des bénéficiaires adultes atteints d’un cancer des voies biliaires (CVB) non résécable ou métastatique, en association avec la gemcitabine et le cisplatine.

- En association au carboplatine et au paclitaxel pour le traitement de première ligne des bénéficiaires adultes atteints d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui présente une déficience du système MMR (dMMR), qui sont candidats à un traitement systémique. Suivi d’un traitement d’entretien avec la spécialité pharmaceutique à base de durvalumab en monothérapie.

- En association au carboplatine et au paclitaxel pour le traitement de première ligne des bénéficiaires adultes atteints d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui ne présente pas de déficience du système MMR (pMMR), qui sont candidats à un traitement systémique. Suivi d’un traitement d’entretien avec la spécialité pharmaceutique à base de durvalumab en association avec la spécialité pharmaceutique à base de olaparib.

- En monothérapie dans le traitement des bénéficiaires adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules à un stade limité (LS-SCLC) dont la maladie n'a pas progressé après une chimiothérapie à base de platine avec radiothérapie.

- Le traitement des bénéficiaires adultes atteints d'un cancer bronichique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive et sans mutations EGFR ni réarrangements ALK, en combinaison avec une chimiothérapie à base de sels de platine en traitement néoadjuvant, suivi d'une monothérapie en traitement adjuvant (remarque : le pemetrexed n'est pas remboursé dans cette indication).

- Le traitement des bénéficiaires adultes atteints d’une tumeur résécable de la vessie infiltrant le muscle (TVIM), en combinaison avec la gemcitabine et le cisplatine en traitement néoadjuvant, suivi d'une monothérapie en traitement adjuvant après une cystectomie radicale.

OU pour :

- Le traitement de première ligne des bénéficiaires adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable, en bithérapie avec le trémélimumab si le bénéficiaire répond à au moins une des conditions additionnelles suivantes :

1. Le bénéficiaire est atteint d’un carcinome hépatocellulaire avancé et est de statut Child Pugh A et de stade BCLC C n’ayant pas reçu de traitement systémique antérieur.

2. Le bénéficiaire est atteint d’un carcinome hépatocellulaire non résécable/non opérable, est de statut Child Pugh A et de stade BCLC B et non candidat à la transplantation hépatique ou à un traitement loco-régional, ou après échec de traitement loco-régional.

Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point b) conserve le rapport dans son dossier.

En cas de progression de la maladie observée chez un bénéficiaire lors d’un traitement antérieur par un autre inhibiteur PD-1 ou PD-L1, le remboursement de la spécialité pharmaceutique à base du principe actif durvalumab ne peut pas être accordé.

Le remboursement simultané d’ une spécialité pharmaceutique à base du principe actif durvalumab et d’un autre inhibiteur PD-1 ou d’un inhibiteur PD-L1 n’est jamais autorisé.

b) Le remboursement ne peut être accordé que si la spécialité pharmaceutique concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement qui soit agréé en oncologie médicale ou par un médecin-spécialiste responsable du traitement qui soit expérimenté dans l’administration de médicaments anticancéreux dans l’indication enregistrée pour laquelle le remboursement est demandé.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie mentionnée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique à base de durvalumab pour l’indication pour laquelle le remboursement est demandé.

Le traitement doit être administré, et éventuellement arrêté en conformité avec les modalités mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique à base de durvalumab et le traitement doit également être arrêté en cas d’effets secondaires inacceptables pour le bénéficiaire.

d) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous b), qui ainsi :

- Mentionne pour quelle indication décrite sous a) le traitement par durvalumab sera administré.

- S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve relatives à la situation du bénéficiaire (un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (y compris les résultats des imageries médicales et les résultats des examens anatomo-pathologiques) ainsi que la date à laquelle la Consultation Oncologique Multidisciplinaire a eu lieu).

- S'engage à collaborer à l’enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l’évolution de ce bénéficiaire traité par une spécialité pharmaceutique à base de durvalumab, le jour où un tel registre existera.

e) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité pharmaceutique concernée, d’une preuve de l’accord électronique.