Paragraphe 5470000

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée pour le traitement de patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP primitive ou associée), telle que définie par la Classification de Nice (Simonneau et al. JACC, 2013), à l’exclusion des formes secondaires aux affections cardiaques gauches et aux affections du système respiratoire et des classes fonctionnelles NYHA I et II.

Le diagnostic doit avoir été établi sur base notamment d’un cathétérisme cardiaque droit avec épreuve pharmacodynamique au monoxyde d’azote ou à l’époprostenol, avec mesure des pressions pulmonaires, du débit cardiaque et de la gazométrie sanguine, complété par un test de marche de 6 minutes.

Le remboursement peut être accordé pour autant que le patient concerné se trouve dans un des groupes suivants:

1° Patients en classe fonctionnelle NYHA IV;

2° Patients en classe fonctionnelle NYHA III qui, après un traitement oral adapté comprenant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline et un inhibiteur de la phosphodiestérase, présentent une amélioration insuffisante ou une détérioration;

3° Patients en classe fonctionnelle NYHA III qui, après un traitement oral adapté comprenant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline et/ou un inhibiteur de la phosphodiestérase, présentent une détérioration rapide des paramètres cliniques et des paramètres hémodynamiques;

4° Patients en classe fonctionnelle NYHA III qui présentent une contre-indication documentée à un traitement oral adapté comprenant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline et un inhibiteur de la phosphodiestérase;

5° Patients avec une hypertension pulmonaire thromboembolique (CTEPH) en classe NYHA III/IV en préopératoire ou postopératoire d’une thromboendarteriectomie pulmonaire (PEA);

6° Patients avec une hypertension artérielle porto-pulmonaire (PoPH) qui sont candidats à une transplantation hépatique. Pour ces patients, le critère d’exclusion des classes fonctionnelles NYHA I et II n’est pas d’application.

b) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin spécialiste cardiologue ou pneumologue, expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire traitée par prostacyclines administrées en continu par voie parentérale (via une pompe), et attaché à un hôpital. En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément:

1. Confirme le diagnostic précis et la détermination de la classe fonctionnelle du patient, ou, lorsqu’il s’agit d’une demande de prolongation de remboursement, les éléments relatifs à l’évolution clinique du patient;

2. Mentionne les éléments suivants:

2.1 Atteste qu’il est expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire traitée par prostacyclines administrées en continu par voie parentérale (via une pompe) et que le nombre de patients avec HTAP pris en charge par son service et traités par prostacyclines administrées en continu via une pompe est ou a été supérieur à 20 pendant une quelconque période ininterrompue de 24 mois;

2.2. Identifie l’hôpital auquel il est attaché;

2.3. Identifie le pharmacien hospitalier attaché à l’hôpital concerné.

3. S’engage à collaborer à l’enregistrement et la collecte des données codées relatives à l’évolution et au devenir du patient concerné.

c) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil:

- pour une période initiale de maximum 12 mois

- et des prolongations de maximum 60 mois,

en application de la procédure visée aux articles 7, 8 et 9 de l’arrêté royal du 6 décembre 2018 relatif aux règles subordonnant le remboursement des médicaments orphelins et des spécialités pharmaceutiques remboursables dans le cadre d’une maladie rare à une appréciation du Collège de médecins concerné, établi par le Roi en application de l’article 35bis, § 10 de la Loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994.

Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil, en cas de décision positive:

1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l’identification du bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l’identification de l’organisme assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée.

2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée.

3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point b) 2.3. ci-dessus, un document sur lequel figure l’identification du bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période autorisée.

d) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une copie du document visé au point c) 3. ci-dessus. A cet effet, le pharmacien dispensateur doit joindre une copie du document visé au point c) 3. à la facture intégrée individuelle du patient concerné.

e) Les coûts liés à l’éducation , au soutien du patient ainsi que le matériel nécessaire à l’administration de la spécialité (pompes, matériel disposable, diluant…etc) sont à charge du titulaire de l’enregistrement.

f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d’exécuter les missions définies à l’article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée.