Paragraphe 8250000

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement chez des bénéficiaires si elle est utilisée pour ralentir la progression du développement des kystes et de l’insuffisance rénale dans la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD), et dont les conditions cumulatives suivantes sont remplies pour le bénéficiaire :

1. Qui a entre 18 et 55 ans au début du traitement,

2. Qui souffre d’une polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD), dont l’échographie a montré au moins 3 kystes unilatéraux ou bilatéraux si moins de 40 ans d’âge, ou au moins 2 kystes dans chaque rein si entre 40 et 55 ans d’âge,

3. Qui a un volume rénal total d’au moins 750ml au début du traitement,

4. Qui a une filtration glomérulaire (eGFRCKD-EPI) d’au moins de 25 ml/min/1,73m² au début du traitement,

5. Qui a des signes d’une évolution rapide de la maladie avec une augmentation de > ou = 3% du volume rénal adapté à la taille et fait partie de la sous-classe 1C (croissance annuelle 3%-4,5%) ou 1D (croissance annuelle 4,5%-6%) ou 1E (croissance annuelle >6%) selon la publication d’Irazabal et al., J Am Soc Nephrol, 2015; 26:160-172,

6. Qui ne souffre pas d’hypernatriémie ou de déplétion volémique,

7. Qui n’a pas de maladie hépatique ni d’historique de réactions hépatotoxiques aux médicaments.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tient compte de la posologie maximale de 120 mg par jour, conformément aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité concernée.

c) Le remboursement est accordé si la demande de remboursement pour la spécialité concernée est faite par un médecin spécialiste en médecine interne avec spécialisation en néphrologie, qui ainsi

- atteste avoir de l’expérience dans la prise en charge de la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD),

d) Le remboursement est accordé:

pour une première période de 6 mois,

renouvelable par période de maximum 12 mois,

chaque fois sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point c), qui ainsi :

- Atteste que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies avant l’initiation du traitement ;

- Sait que le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale conformément aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité concernée ;

- S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée;

- S’engage à arrêter le traitement par tolvaptan dès que le bénéficiaire a une filtration glomérulaire (eGFRCKD-EPI) en dessous de 25 ml/min/1,73m².

e) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier concerné dispose, préalablement à la délivrance, d’une épreuve de l’accord visé au point d).