Paragraphe 7850100

a) La spécialité pharmaceutique à base de delta-9-tetrahydrocannabinol et cannabidiol est remboursée pour une période d’évaluation unique si cette spécialité est utilisée pour le traitement symptomatique d’une spasticité modérée à sévère due à une sclérose en plaques (SEP) si les conditions cumulatives suivantes sont remplies:

- Le bénéficiaire est âgé de plus de 18 ans ;

- Le bénéficiaire souffre depuis au moins 6 mois de sclérose en plaques, cliniquement prouvée et conforme aux critères McDonald les plus récents ; (Polman C. et al., Ann Neurol 2011, 69:292–302, http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ana.22366/pdf);

- Le bénéficiaire souffre depuis au moins 3 mois de spasticité de score NRS* > ou = 4;

* l’échelle NRS est une échelle numérique à 11 points (de 0 = pas de spasticité à 10 = la pire spasticité possible ressentie durant les dernières 24 heures), au moyen de laquelle le bénéficiaire évalue lui-même quotidiennement la sévérité de sa spasticité. Le NRS de spasticité est validé et corrèle avec les autres instruments cliniques utilisés afin d’évaluer la spasticité. (Anwar K, & Barnes MP. (2009). A pilot study of a comparison between a patient scored numeric rating scale and clinician scored measures of spasticity in multiple sclerosis. NeuroRehabilitation. 24(4): 333-340.).

- Le bénéficiaire a présenté un score Ashworth modifié (MAS) de > ou = 2 ;

- Le bénéficiaire a présenté une réponse inadéquate aux traitements oraux pour cette spasticité, parmi lesquels au moins une utilisation préalable de baclofène oral, administré à une dose optimale pour le bénéficiaire durant une durée de traitement cliniquement relevante. Ce traitement à base de baclofène doit avoir été remboursé.

- Le diagnostic de spasticité due à la SEP ainsi que la nécessité de l’utilisation de la spécialité ont été confirmés dans un rapport écrit rédigé par un médecin neurologue ou neuropsychiatre – représentant d’une équipe de revalidation multidisciplinaire – et qui tient compte des antécédents médicaux et chirurgicaux du bénéficiaire concerné, de l’examen clinique général et neurologique, de l’analyse des signes et symptômes ainsi que des examens supplémentaires nécessaires.

b) Le nombre de conditionnements remboursables au cours de cette période d’évaluation est limité à un maximum de 5, tenant compte d’une dose optimale conformément aux dispositions du RCP

1° La première cure est remboursée pour autant qu’à l’initiation du traitement toutes les conditions telles que mentionnées au point a) du présent paragraphe sont remplies.

2° Lorsque, 4 semaines après la date d’initiation de la première cure, le médecin traitant spécialiste a pu constater une amélioration du score NRS de spasticité de > ou = 20% par rapport au score NRS tel qu’il était lors de l’initiation du traitement, le remboursement du traitement peut être poursuivi une première fois pour une période de 12 semaines maximum, au plus tôt à partir de la 5ème semaine après la date d’initiation de la première cure.

c) Le remboursement est accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie responsable du traitement et disposant d’une expérience dans le domaine de la sclérose en plaques et qui remplit tous les critères de qualification suivants :

1° Au moins deux publications concernant la sclérose en plaques dans une revue internationale, soumise à peer-review (auteur ou co-auteur) datant de moins de 5 ans et/ou participe en tant qu'investigateur ou co-investigateur à une activité de recherche clinique académique et/ou essais cliniques de phases II ou III au cours des cinq dernières années et/ou est membre actif du Groupe Belge d'Etude de la Sclérose en Plaques ;

2° Plus de 50 % de ses activités sont consacrées à la sclérose en plaques ou au moins trois demi-journées par semaine à des consultations principalement dédiées à la sclérose en plaques ;

3° Une certification EDSS, obtenue via le passage du test électronique disponible sur http://www.neurostatus.net/.

d) Le remboursement pour cette première période de 16 semaines maximum est autorisé sur base d’une demande électronique, soumise par le médecin prescripteur spécialiste mentionné au point c) identifié et authentifié par la plateforme e-Health, qui ainsi atteste :

- atteste que toutes les conditions visées au point a) sont remplies chez le bénéficiaire concerné ;

- s’engage à tenir à disposition du médecin conseil de la mutuelle, sur simple demande, les éléments de preuve qui montrent que le bénéficiaire concerné se trouvait lors de la première demande de remboursement dans la situation telle que décrite au point a) ainsi que les éléments de preuve qui montrent que le bénéficiaire concerné se trouvait lors de la délivrance de la prescription dans la situation telle que décrite au point b) ;

- atteste savoir que le nombre de conditionnements remboursables au cours de cette période d’évaluation est limité à un maximum de 5, tenant compte d’une dose optimale conformément aux dispositions du RCP;

- atteste savoir que la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions décrits au point e) ;

- atteste savoir que le traitement n’est plus remboursable chez un bénéficiaire qui a pas présenté une amélioration de < 20% de son score NRS de spasticité par rapport au score NRS tel qu’il était lors de l’initiation de la cure lors de l’évaluation à 4 semaines après la date d’initiation de cette première cure, comme décrite au point g);

- s’engage à collaborer à l’enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l’évolution de ce bénéficiaire traité par cette spécialité, le jour ou un tel registre existera.

e) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes:

- le médecin prescripteur neurologue ou neuropsychiatre qui est responsable du traitement tient compte du nombre maximal de conditionnements remboursés;

- le médecin prescripteur date la prescription à la date de l’évaluation clinique ;

- le médecin prescripteur mentionne sur la prescription que celle-ci n’est valable que pour 4 semaines maximum dans le cas d'une prescription pour la première période de 4 semaines ; et que celle-ci n’est valable que pour 12 semaines maximum dans le cas d'une prescription pour la période de 12 semaines suivant les 4 premières semaines du remboursement.

f) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique

g) Critères d’arrêt :

Le bénéficiaire tout comme l'équipe multidisciplinaire évalueront le score NRS, du bénéficiaire. Ces évaluations seront documentées de façon standardisée et tenues à la disposition du médecin conseil de la mutuelle.

Le remboursement ne sera plus accordé chez un bénéficiaire qui n'a pas présenté une amélioration d’au moins 20% de son score NRS de spasticité par rapport au score NRS tel qu’il était lors de l’initiation de la cure lors de l’évaluation à 4 semaines après la date d’initiation de cette première cure.

Le remboursement ne sera plus accordé chez un bénéficiaire qui n'a pas présenté une amélioration d’au moins 30% de son score NRS de spasticité par rapport au score NRS tel qu’il était lors de l’initiation de la cure lors de l’évaluation à 16 semaines après la date d’initiation de cette première cure.

h) Le médecin spécialiste susmentionné s’engage à collaborer à l’enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l’évolution de ce bénéficiaire traité par cette spécialité, le jour ou un tel registre existera.

Paragraphe 7850200

a) La spécialité pharmaceutique à base de delta-9-tetrahydrocannabinol et cannabidiol est remboursée pour des périodes renouvelables de 12 mois si cette spécialité est utilisée pour le traitement symptomatique d’une spasticité modérée à sévère due à une sclérose en plaques (SEP) chez l’adulte si les conditions cumulatives suivantes sont remplies:

- le bénéficiaire a déjà été traité par cette spécialité.

Le traitement préalable doit avoir été remboursé, durant au minimum 12 semaines et au maximum 16 semaines, sur base des conditions telles que mentionnées dans le paragraphe §7850100 du chapitre IV de cet arrêté ;

- Le bénéficiaire présente une amélioration du score NRS de spasticité de > ou = 30% par rapport au score NRS tel qu’il était avant la première administration de cette spécialité.

* l’échelle NRS est une échelle numérique à 11 points (de 0 = pas de spasticité à 10 = la pire spasticité possible ressentie durant les dernières 24 heures), au moyen de laquelle le bénéficiaire évalue lui-même quotidiennement la sévérité de sa spasticité. Le NRS de spasticité est validé et corrèle avec les autres instruments cliniques utilisés afin d’évaluer la spasticité. (Anwar K, & Barnes MP. (2009). A pilot study of a comparison between a patient scored numeric rating scale and clinician scored measures of spasticity in multiple sclerosis. NeuroRehabilitation. 24(4): 333-340.).

b) Le nombre de conditionnements remboursables est limité à un maximum de 16 par an, tenant compte d’une dose optimale conformément aux dispositions du RCP.

c) Le remboursement est accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie responsable du traitement et disposant d’une expérience dans le domaine de la sclérose en plaques et qui remplit tous les critères de qualification suivants :

1° Au moins deux publications concernant la sclérose en plaques dans une revue internationale, soumise à peer-review (auteur ou co-auteur) datant de moins de 5 ans et/ou participe en tant qu'investigateur ou co-investigateur à une activité de recherche clinique académique et/ou essais cliniques de phases II ou III au cours des cinq dernières années et/ou est membre actif du Groupe Belge d'Etude de la Sclérose en Plaques ;

2° Plus de 50 % de ses activités sont consacrées à la sclérose en plaques ou au moins trois demi-journées par semaine à des consultations principalement dédiées à la sclérose en plaques ;

3° Une certification EDSS, obtenue via le passage du test électronique disponible sur http://www.neurostatus.net/.

d) Après chaque période de maximum 6 mois de cure (ou avant), la prolongation du traitement doit être reconsidérée avec soin. Le remboursement du traitement ne peut être poursuivi qu’en cas de maintien de l’amélioration du score NRS de spasticité de > ou = 30% par rapport au score NRS tel qu’il était avant la première administration de cette spécialité.

Le bénéficiaire tout comme le neurologue prescripteur, expert en SEP évalueront le score NRS,. et la satisfaction du bénéficiaire au traitement (à l'aide d’un score de 0 à 10 ; 0 correspondant à « pas du tout satisfait » et 10 correspondant à « totalement satisfait »). Ces évaluations ainsi que le rapport médical du neurologue expert en SEP détaillant l’état clinique du patient (avec une attention particulière sur son état neurologique) seront documentées de façon standardisée et tenues à la disposition du médecin conseil de l’organisme assureur (mutuelle).

e) Première période de 12 mois de remboursement :

Le remboursement pour cette première période de maximum 12 mois est autorisé sur base d’une demande électronique, soumise par le médecin prescripteur spécialiste mentionné au point c) identifié et authentifié par la plateforme e-Health, qui ainsi :

- atteste que toutes les conditions visées au point a) sont remplies chez le bénéficiaire concerné ;

- s’engage à tenir à disposition du médecin conseil de la mutuelle, sur simple demande, les éléments de preuve qui montrent que le bénéficiaire concerné se trouvait lors de la première demande de remboursement dans la situation telle que décrite au point a) ;

- s’engage à tenir à disposition du médecin conseil de la mutuelle, sur simple demande, les éléments de preuve qui montrent que le bénéficiaire concerné se trouvait lors de la délivrance de la prescription dans la situation telle que décrite au point d) ;

- atteste savoir que le nombre de conditionnements remboursables est limité à un maximum de 16 par an, tenant compte d’une dose optimale conformément aux dispositions du RCP;

- atteste savoir qu’ après chaque période de maximum 6 mois de cure (ou avant), la prolongation du traitement doit être reconsidérée avec soin comme décrit aux points d) et i);

- atteste savoir que la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions décrits au point g) ;

- s’engage à collaborer à l’enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l’évolution de ce bénéficiaire traité par la spécialité, le jour ou un tel registre existera.

f) Périodes de prolongation du remboursement:

Le remboursement peut être prolongé pour des périodes renouvelables de 12 mois. La prolongation du traitement pour une période maximale de 12 mois doit être reconsidérée avec soin auprès du bénéficiaire.

La prolongation du remboursement par période de 12 mois est autorisée sur base d’une demande électronique, soumise par le médecin prescripteur spécialiste mentionné au point c) identifié et authentifié par la plateforme e-Health, qui ainsi :

- atteste que le bénéficiaire a déjà bénéficié du remboursement de la spécialité pour le traitement symptomatique d’une spasticité modérée à sévère due à une SEP sur base du § 7850200 du chapitre IV de cet arrêté ;

- atteste que l’efficacité du traitement par cette spécialité est démontrée chez le bénéficiaire concerné par les éléments décrits ci-dessus en tenant compte du stopping rule décrit au point h);

- s’engage à tenir à disposition du médecin conseil de la mutuelle, sur simple demande, les éléments de preuve qui montrent que le bénéficiaire concerné remplissait, lors de la prolongation du remboursement, toutes les conditions susmentionnées ;

- s’engage à tenir à disposition du médecin conseil de la mutuelle, sur simple demande, les éléments de preuve qui montrent que le bénéficiaire concerné se trouvait, lors de la délivrance de la prescription, dans la situation telle que décrite au point c) ;

- atteste savoir que le nombre de conditionnements remboursables est limité à un maximum de 16 par an, tenant compte d’une dose optimale conformément aux dispositions du RCP;

- atteste savoir qu’ après chaque période de maximum 6 mois de cure (ou avant), la prolongation du traitement doit être reconsidérée avec soin comme décrit aux points d) et i);

- atteste savoir que la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions décrits au point g) ;

- s’engage à collaborer à l’enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l’évolution de ce bénéficiaire traité par la spécialité, le jour ou un tel registre existera.

g) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes:

- le médecin prescripteur spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui est responsable du traitement tient compte du nombre maximal de conditionnements remboursés;

- le médecin prescripteur date la prescription à la date de l’évaluation clinique ;

- le médecin prescripteur mentionne sur la prescription que celle-ci n’est valable que pour 12 semaines maximum.

h) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien hospitalier concerné dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique

i) Critères d’arrêt :

Le bénéficiaire tout comme le neurologue prescripteur, expert en SEP évalueront le score NRS, et la satisfaction du bénéficiaire au traitement (à l'aide d’un score de 0 à 10 ; 0 correspondant à « pas du tout satisfait » et 10 correspondant à « totalement satisfait »). Ces évaluations seront documentées de façon standardisée et tenues à la disposition du médecin conseil de l’organisme assureur (mutuelle).

Si les 2 paramètres évoluent négativement lors de 2 évaluations, alors que l’affection sous-jacente n’évolue pas proportionnellement, le neurologue doit envisager, en concertation avec le bénéficiaire, d’arrêter le traitement par la spécialité.

j) Le médecin spécialiste susmentionné s’engage à collaborer à l’enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l’évolution de ce bénéficiaire traité par la spécialité, le jour ou un tel registre existera.