Paragraphe 160108

Ce paragraphe 160108 du chapitre VIII remplace le paragraphe 7030000 du chapitre IV pour le remboursement de trastuzumab sous-cutané dans le cancer du sein métastatique. A titre transitoire, les autorisations §7030000 qui ont été délivrées pour le HERCEPTIN 600mg avant l’entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément aux dispositions énoncées dans ces autorisations.

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement des patients présentant un cancer du sein métastatique avec une amplification du gène du Récepteur 2 du facteur de croissance Epidermique Humain (HER2 ou Human Epidermal growth factor Receptor-2).

- Le remboursement est accordé en monothérapie, pour autant qu'il y ait eu échec préalable d'au moins deux protocoles de chimiothérapie, au cours desquels au moins une anthracycline, et un taxane, ont été utilisés.

- Le remboursement est accordé en association avec le paclitaxel, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé.

- Le remboursement est accordé en association avec le docétaxel, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique pour autant que les conditions de remboursement du docétaxel soient remplies.

a’) Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.

b) L'amplification du gène HER2 doit être prouvée par un test d’Hybridation In Situ (ISH) positif. Le test ISH doit remplir les conditions de l'article 33ter de l'Arrêté Royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.

Le test ISH n’est positif que si le ratio signaux émis par le gène HER2/signaux émis par le centromère du chromosome 17 > ou = 2,0 et si le nombre moyen absolut de signaux HER2 par noyau > ou = 4,0. Le test ISH est négatif si le ratio signaux émis par le gène HER2/signaux émis par le centromère du chromosome 17 < 2,0 et si le nombre moyen absolu de signaux HER2 par noyau < 4,0. En cas de résultat intermédiaire, le statut HER2 n’est considéré positif que si c’est le cas selon les critères d'interprétation des directives de pratique clinique les plus récentes de l’American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (https://www.cap.org/)

c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale ou ayant une compétence particulière en oncologie.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 600 mg par période de 3 semaines.

f) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier d’un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à l’annexe A du présent paragraphe et qui est dûment complété et signé par le médecin spécialiste décrit sous point c). La première demande de remboursement sera accordée pour une période maximale de 2 mois

pouvant être renouvelée pendant des nouvelles périodes de 6 mois sur base d'éléments objectifs démontrant l'efficacité clinique du traitement. Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie hebdomadaire maximale de 2 mg/kg.

g) Le formulaire A devra être tenu à la disposition du médecin-conseil.

Paragraphe 160208

Ce paragraphe 160208 du chapitre VIII remplace le paragraphe 7040000 du chapitre IV pour le remboursement de trastuzumab sous-cutané dans le traitement en adjuvant du cancer du sein. A titre transitoire, les autorisations §7040000 qui ont été délivrées pour le HERCEPTIN 600mg avant l’entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément aux dispositions énoncées dans ces autorisations.

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement des patientes présentant un cancer du sein en situation adjuvante avec une amplification du gène du Récepteur 2 du facteur de croissance Epidermique Humain (HER2 ou Human Epidermal growth factor Receptor-2).

Le remboursement est accordé pour autant:

- qu’il y ait un envahissement ganglionnaire ou une tumeur d’au moins 10 millimètres de diamètre;

- et qu’au moment d’entamer le traitement par trastuzumab sous-cutané, la fraction d’éjection ventriculaire gauche soit supérieure à 55% (mesurée par MUGA scan ou échographie cardiaque) et qu’il n’y ait pas de contre-indication cardiaque à savoir : des antécédents documentés de décompensation cardiaque, d’une maladie coronaire avec un infarctus du myocarde et présence d’une onde Q, d’un angor nécessitant un traitement médicamenteux, d’une hypertension artérielle non contrôlée, d’une pathologie valvulaire cliniquement significative ou d’une arythmie instable;

- et que le traitement par trastuzumab sous-cutané soit administré dans le cadre d’un schéma thérapeutique comprenant une chimiothérapie adjuvante classique, administrée à une posologie dont l’efficacité a été démontrée.

a’) Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.

b) L'amplification du gène HER2 doit être prouvée par un test d’Hybridation In Situ (ISH) positif. Le test ISH doit remplir les conditions de l'article 33ter de l'Arrêté Royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.

Le test ISH n’est positif que si le ratio signaux émis par le gène HER2/signaux émis par le centromère du chromosome 17 > ou = 2,0 et si le nombre moyen absolut de signaux HER2 par noyau > ou = 4,0. Le test ISH est négatif si le ratio signaux émis par le gène HER2/signaux émis par le centromère du chromosome 17 < 2,0 et si le nombre moyen absolu de signaux HER2 par noyau < 4,0. En cas de résultat intermédiaire, le statut HER2 n’est considéré positif que si c’est le cas selon les critères d'interprétation des directives de pratique clinique les plus récentes de l’American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (https://www.cap.org/)

c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale ou ayant une compétence particulière en oncologie.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 600 mg par période de 3 semaines..

f) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier d’un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à l’annexe A du présent paragraphe et qui est dûment complété et signé par le médecin spécialiste décrit sous point c). Le remboursement est autorisé pendant une période de 1 an maximum.

g) Le formulaire A devra être tenu à la disposition du médecin-conseil.