Complément du 12/06/13 : voir Folia de juin 2013 concernant l’opinion finale de l’EMA

Le tétrazépam (Epsipam®, Myolastan®, Tetrazepam EG®) est une benzodiazépine ayant comme seule indication dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) le « traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie » chez les patients âgés de plus de 15 ans. En février 2013, une évaluation du rapport bénéfices-risques du tétrazépam a été lancée au niveau européen, suite à la suspicion que le tétrazépam provoquerait plus fréquemment que les autres benzodiazépines des réactions cutanées graves (tels le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Leyll et le syndrome DRESS).

Le Comité européen de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee ou PRAC) a fait connaître sa recommandation ce 11 avril: le risque de réactions cutanées graves est faible mais réel, et l’efficacité du tétrazépam en cas de contractures musculaires n’est pas suffisamment prouvée. Vu le rapport bénéfices-risques négatif, Le PRAC propose de retirer le tétrazépam du marché [voir lien]. Cette recommandation doit encore être ratifiée au sein de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et n’est donc pas encore définitive.

L’Agence fédérale des médicaments et produits de santé (AFMPS) a publié son point de vue ce 15 avril [voir lien]. Dans l’attente de la décision définitive au niveau européen, l’AFMPS estime que le tétrazépam peut être utilisé à condition de respecter certaines mesures de précaution: avertir les patients des signes ou des symptômes de réactions cutanées graves (p. ex. une éruption cutanée progressive, associée à des ampoules ou des lésions au niveau des muqueuses), ne pas utiliser le tétrazépam chez les patients ayant des antécédents de réactions cutanées graves, éviter l’utilisation concomitante avec d’autres médicaments susceptibles de provoquer des réactions cutanées (p. ex. certains antiépileptiques, les AINS du groupe des oxicams), et limiter au maximum la dose et la durée d’utilisation.

La rédaction du CBIP souligne que l’utilité du tétrazépam en tant que myorelaxant est peu étayée. On ne dispose pas d’études comparatives entre le tétrazépam ou d’autres benzodiazépines, et des analgésiques en cas de douleurs liées aux spasmes musculaires. Le tétrazépam présente les effets indésirables, les précautions d’utilisation et les interactions des benzodiazépines en général, et il est associé de plus à un risque – bien que faible – de réactions cutanées graves plus élevé qu’avec les autres benzodiazépines.

Nous vous tiendrons informés de la décision définitive.