{"id":177150,"date":"2013-06-07T00:00:00","date_gmt":"2013-06-06T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/het-europees-geneesmiddelenbureau-adviseert-dat-de-risico-batenverhouding-voor-de-associatie-cyproteron-ethinylestradiol-diane-35-en-generieken-positief-blijft-in-beperkte-indicaties\/"},"modified":"2026-04-02T19:11:34","modified_gmt":"2026-04-02T17:11:34","slug":"het-europees-geneesmiddelenbureau-adviseert-dat-de-risico-batenverhouding-voor-de-associatie-cyproteron-ethinylestradiol-diane-35-en-generieken-positief-blijft-in-beperkte-indicaties","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/het-europees-geneesmiddelenbureau-adviseert-dat-de-risico-batenverhouding-voor-de-associatie-cyproteron-ethinylestradiol-diane-35-en-generieken-positief-blijft-in-beperkte-indicaties\/","title":{"rendered":"Het Europees Geneesmiddelenbureau adviseert dat de risico-batenverhouding voor de associatie cyproteron + ethinylestradiol (Diane-35\u00ae en generieken) positief blijft in beperkte indicaties"},"content":{"rendered":"<div class='tekst'>\n<p>Het Europees Geneesmiddelenbureau (<em>European Medicines Agency<\/em> of EMA) was in februari 2013 een evaluatie gestart van de geneesmiddelen op basis van cyproteron + ethinylestradiol (Diane-35\u00ae en de generieken Chloe\u00ae&#x002C; Claudia\u00ae&#x002C; Daphne\u00ae&#x002C; Elisamylan\u00ae&#x002C; Gratiella\u00ae ): zie voor meer details het bericht in de rubriek \u201cGoed om te weten\u201d van 15 maart 2013 (<a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nieuws\/index.cfm?welk=575'>https:\/\/www.bcfi.be\/nieuws\/index.cfm?welk=575<\/a>). De indicaties en de risico\u2019s (vooral het trombo-embolische risico) werden herzien.<\/p>\n<p>Het EMA heeft op 30 mei 2013 haar advies bekendgemaakt (via <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/ema\/index.jsp?curl=pages\/news_and_events\/news\/2013\/05\/news_detail_001801.jsp&#038;mid=WC0b01ac058004d5c1'>https:\/\/www.ema.europa.eu\/ema\/index.jsp?curl=pages\/news_and_events\/news\/2013\/05\/news_detail_001801.jsp&#038;mid=WC0b01ac058004d5c1<\/a>).<\/p>\n<p>Het besluit van het EMA is als volgt.<\/p>\n<ul>\n<li>De associatie cyproteron + ethinylestradiol moet voorbehouden worden voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige androgeenafhankelijke acne weerstandig aan lokale behandeling of systemische antibiotische behandeling&#x002C; en voor de behandeling van hirsutisme&#x002C; dit bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De associatie cyproteron + ethinylestradiol kan enkel binnen het kader van deze indicaties als anticonceptivum gebruikt worden&#x002C; maar heeft daarbuiten geen plaats als anticonceptivum.<\/li>\n<li>De indicatie \u201candrogenetische alopecie\u201d wordt geschrapt bij gebrek aan evidentie.<\/li>\n<li>Het risico van veneuze trombo-emobolie is vergelijkbaar met dat van de oestroprogestagene associaties van de derde generatie (op basis van desogestrel of gestodeen) en van de oestroprogestagene associaties op basis van drospirenon [zie Folia februari 2013 <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/Folia\/2013\/F40N02G.cfm'>https:\/\/www.bcfi.be\/Folia\/2013\/F40N02G.cfm<\/a>].<\/li>\n<\/ul>\n<p>Dit advies moet nog bekrachtigd worden door de Europese Commissie&#x002C; waarna het bindend is voor alle lidstaten van de Europese Unie.<\/p>\n<p>Het advies van het EMA komt overeen met wat vermeld wordt in het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium. Er is daarenboven weinig evidentie dat bij therapieresistente acne de associatie cyproteron + ethinylestadiol doeltreffender is dan de klassieke&#x002C; oestroprogestagene anticonceptiva; er kan in dat geval dus eerder gekozen worden voor een oestroprogestageen anticonceptivum met lager risico van veneuze trombo-embolie&#x002C; bijvoorbeeld een tweedegeneratie-anticonceptivum met als progestageen levonorgestrel.<\/p>\n<\/p><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMA) was in  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,183],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-177150","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2013-nl","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/177150","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=177150"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/177150\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":179724,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/177150\/revisions\/179724"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=177150"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=177150"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=177150"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}