{"id":177122,"date":"2013-09-26T00:00:00","date_gmt":"2013-09-25T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/symbool-black-triangle-bij-de-specialiteiten-onderworpen-aan-aanvullende-monitoring-lijst-van-de-geneesmiddelen-september-2013\/"},"modified":"2026-04-02T19:11:31","modified_gmt":"2026-04-02T17:11:31","slug":"symbool-black-triangle-bij-de-specialiteiten-onderworpen-aan-aanvullende-monitoring-lijst-van-de-geneesmiddelen-september-2013","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/symbool-black-triangle-bij-de-specialiteiten-onderworpen-aan-aanvullende-monitoring-lijst-van-de-geneesmiddelen-september-2013\/","title":{"rendered":"Symbool &#8216;black triangle&#8217;\u00a0bij de specialiteiten onderworpen aan aanvullende monitoring: lijst van de geneesmiddelen\u00a0september 2013"},"content":{"rendered":"<div class='tekst'>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p>Sinds 2008 wordt voor de geneesmiddelen met een nieuw actief bestanddeel en voor de biologische geneesmiddelen&#x002C; in het Geneesmiddelenrepertorium het symbool<span style='font-size:11px'>\u00a0<\/span><img alt='' src='https:\/\/www.bcfi.be\/IMAGES\/SURV.GIF' style='font-size:11px; height:10px; width:10px' \/><span style='font-size:11px'>\u00a0<\/span>gebruikt gedurende de eerste drie jaar na hun commercialisering op de Belgische markt. Zoals uitgelegd in de Folia van juli-augustus 2013&#x002C; wordt dit Belgische systeem vervangen door een Europees systeem. Dit Europees systeem wordt georganiseerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (<em>European Medicines Agency<\/em> of EMA). Het EMA heeft een lijst van geneesmiddelen opgesteld onderworpen aan aanvullende monitoring (symboo<span style='font-size:11px'>l<\/span><span style='font-size:11px'>\u00a0\u00a0<\/span><img alt='' src='https:\/\/www.bcfi.be\/IMAGES\/SURV.GIF' style='font-size:11px; height:10px; width:10px' \/><span style='font-size:11px'>\u00a0<\/span>). Het gaat om volgende geneesmiddelen.<\/p>\n<ul>\n<li>Geneesmiddelen met een nieuw actief bestanddeel en biologische geneesmiddelen (bv. vaccins&#x002C; plasmaderivaten)&#x002C; goedgekeurd in de Europese Unie na 1 januari 2011.<\/li>\n<li>Geneesmiddelen goedgekeurd onder bepaalde voorwaarden (bv. bijkomende studies vereist) of in uitzonderlijke omstandigheden (bv. goedkeuring ondanks beperkt aantal gegevens).<\/li>\n<li>Geneesmiddelen waarvoor bijkomende veiligheidsstudies zijn ge\u00ebist bij de fabrikant.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Een geneesmiddel blijft minimaal 5 jaar op de lijst. De lijst wordt maandelijks bijgewerkt.<\/p>\n<p>De lijst met geneesmiddelen met symbool<span style='font-size:11px'>\u00a0<\/span><img alt='' src='https:\/\/www.bcfi.be\/IMAGES\/SURV.GIF' style='font-size:11px; height:10px; width:10px' \/><span style='font-size:11px'>\u00a0<\/span>zal zoals nu maandelijks gepubliceerd worden op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en in de rubriek &#8216;Goed om te weten&#8217; op de BCFI-website&#x002C; en het\u00a0symbool<span style='font-size:11px'>\u00a0<\/span><img alt='' src='https:\/\/www.bcfi.be\/IMAGES\/SURV.GIF' style='font-size:11px; height:10px; width:10px' \/><span style='font-size:11px'>\u00a0<\/span>zal nog steeds vermeld worden bij de betrokken geneesmiddelen in het Repertorium.<\/p>\n<p>De lijst van de geneesmiddelen met symbool<span style='font-size:11px'>\u00a0<\/span><img alt='' src='https:\/\/www.bcfi.be\/IMAGES\/SURV.GIF' style='font-size:11px; height:10px; width:10px' \/><span style='font-size:11px'>\u00a0<\/span>in het Repertorium september 2013&#x002C; is\u00a0te consulteren via volgende link:\u00a0<a href='\/userfiles\/File\/BT-afmps-2013-08-29.pdf'>Lijst van de nieuwe geneesmiddelen met symbool<\/a><span style='font-size:11px'>\u00a0<\/span><img alt='' src='https:\/\/www.bcfi.be\/IMAGES\/SURV.GIF' style='font-size:11px; height:10px; width:10px' \/><span style='font-size:11px'>\u00a0<\/span><\/p>\n<p>De doelstelling van het symbool<span style='font-size:11px'>\u00a0<\/span><img alt='' src='https:\/\/www.bcfi.be\/IMAGES\/SURV.GIF' style='font-size:11px; height:10px; width:10px' \/><span style='font-size:11px'>\u00a0<\/span>blijft hetzelfde: door aandacht te vestigen op geneesmiddelen waarmee de ervaring nog gering is of waarvoor twijfels over hun veiligheid bestaan&#x002C; en door het melden van ongewenste effecten aan te moedigen&#x002C; wordt getracht een veiliger gebruik van deze geneesmiddelen te garanderen.<\/p>\n<p>Voor meer uitleg over geneesmiddelen onder aanvullende monitoring&#x002C; zie<\/p>\n<ul>\n<li>Medicines under additional monitoring. Via website EMA <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/' target='_blank'>www.ema.europa.eu<\/a>&#x002C; kies achtereenvolgens &#8216;Special topics&#8217;&#x002C; &#8216;Safety monitoring of medicines&#8217; en &#8216;Medicines under additional monitoring&#8217;.<\/li>\n<li>Geneesmiddelen onder aanvullende monitoring. Via website FAGG <a href='https:\/\/www.fagg.be\/'>www.fagg.be<\/a>(bericht van 17\/09\/13)<\/li>\n<li>Folia juli-augustus 2013&#x002C; via <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/Folia\/2013\/F40N07F.cfm'>https:\/\/www.bcfi.be\/Folia\/2013\/F40N07F.cfm<\/a><\/li>\n<\/ul><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00a0 Sinds 2008 wordt voor de geneesmiddelen met een nieuw  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,183],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-177122","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2013-nl","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/177122","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=177122"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/177122\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":179696,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/177122\/revisions\/179696"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=177122"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=177122"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=177122"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}