{"id":176992,"date":"2014-11-06T00:00:00","date_gmt":"2014-11-05T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/geneesmiddelen-in-europa-twee-belangrijke-beslissingen\/"},"modified":"2026-04-02T19:11:20","modified_gmt":"2026-04-02T17:11:20","slug":"geneesmiddelen-in-europa-twee-belangrijke-beslissingen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/geneesmiddelen-in-europa-twee-belangrijke-beslissingen\/","title":{"rendered":"Geneesmiddelen in Europa: twee belangrijke beslissingen"},"content":{"rendered":"
\n

\u00a0<\/p>\n

(1)\u00a0 <\/em>Het EMA beslist tot meer transparantie inzake gegevens van klinische studies \u00a0<\/em><\/p>\n

Het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency<\/em> of EMA) heeft op 2 oktober 2014 beslist om transparanter te zijn bij het ter beschikking stellen van gegevens van klinische studies. Voor geneesmiddelen waarvoor na 1 januari 2015 een aanvraag tot registratie via de centrale procedure bij het EMA wordt ingediend, zullen de \u201cklinische studierapporten\u201d (Clinical Study Reports<\/em>) openbaar gemaakt worden. De \u201cklinische studierapporten\u201d zijn de gedetailleerde rapporten van de individuele klinische studies die zijn ingediend in het kader van de registratieprocedure. Ze zullen openbaar gemaakt worden van zodra het geneesmiddel definitief goedgekeurd is door de Europese Commissie. Gezien een registratieprocedure ongeveer 18 maanden duurt, betekent dit in de praktijk dat midden 2016 de eerste \u201cklinische studierapporten\u201d openbaar zullen zijn. Voor openbaarheid van \u201cklinische studierapporten\u201d met betrekking tot nieuwe indicaties van reeds goedgekeurde geneesmiddelen geldt deze regeling vanaf 1 juli 2015. Het brede publiek zal de gegevens enkel op het scherm kunnen consulteren, (academische) onderzoekers zullen na identificatie de gegevens ook kunnen downloaden. [Meer informatie via www.ema.europa.eu<\/a>(> About us> How we work > Transparancy > Release clinical-trial data); meer informatie over \u201cklinische studierapporten\u201d via www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/Scientific_guideline\/2009\/09\/WC500002832.pdf<\/a>].<\/p>\n

Deze beslissing van het EMA is zeker toe te juichen: het geeft meer transparantie van gegevens van klinische studies, wat reeds gedurende jaren bepleit wordt door meerdere onderzoeksgroepen, o.a. de Cochrane Collaboration.<\/em> Een voorbeeld van toepassing, nog vooraleer deze beslissing door het EMA werd genomen, was het opnieuw analyseren van de doeltreffendheid van het antiviraal middel oseltamivir na het ter beschikking stellen van alle studiegegevens [zie Folia juli-augustus 2014<\/a>].<\/p>\n

Hoewel dit een stap in de goede richting is, moeten een aantal bedenkingen gemaakt worden: (1) er is geen beslissing over het openbaar maken van \u201cklinische studierapporten\u201d die betrekking hebben op geneesmiddelen waarvoor een aanvraag tot goedkeuring is ingediend v\u00f3\u00f3r 1 januari 2015, dus voor bijna alle nu beschikbare geneesmiddelen; (2) er is nog geen beslissing over het ter beschikking stellen van de \u201cindividuele pati\u00ebntengegevens\u201d, d.w.z. de individuele resultaten van elke deelnemer in een klinische studie; (3) sommige elementen in het rapport kunnen op basis van \u201ccommerci\u00eble confidentialiteit\u201d gecensureerd worden; (4) de nieuwe transparantiepolitiek betreft alleen de klinische studies die door de fabrikant zijn ingesloten in het registratiedossier, studies die niet worden ingesloten ontsnappen aan de regel [BMJ 2014;349:g6086<\/a>; website International Society of Drug Bulletins<\/em> (www.isdbweb.org\/en\/publications\/view\/ema-s-final-policy-on-access-to-clinical-data-proactive-access-to-some-data-but-strings-attached<\/a>); website La Revue Prescrire<\/em> (www.prescrire.org\/Fr\/1\/194\/48278\/3840\/3305\/SubReportDetails.aspx<\/a>)].<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

(2)\u00a0 <\/em>Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen blijven in de nieuwe Europese commissie onder de bevoegdheid van het directoraat-generaal \u201cGezondheid en consumentenzaken\u201d<\/em><\/p>\n

Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen blijven in de nieuwe Europese Commissie onder de bevoegdheid van het directoraat-generaal \u201cGezondheid en consumenten\u201d, zoals sinds 2009 het geval is. De nieuwe voorzitter van de Europese Commissie had eerst beslist om de bevoegdheid te verschuiven naar het directoraat-generaal \u201cInterne markt en diensten\u201d, zoals tot in 2009 het geval was. Deze beslissing leidde tot veel protest uit verschillende hoeken. Het terugschroeven van de beslissing is een teken dat de Europese Commissie gezondheid toch laat primeren op commerci\u00eble belangen, en is toe te juichen [website International Society of Drug Bulletins<\/em> www.isdbweb.org\/en\/publications\/view\/medicines-are-not-just-a-commodity<\/a>; website La Revue Prescrire<\/em> www.prescrire.org\/Fr\/1\/194\/48278\/3868\/3305\/SubReportDetails.aspx<\/a>].<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

\u00a0\u00a0<\/p>\n<\/p><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u00a0 (1)\u00a0 Het EMA beslist tot meer transparantie inzake gegevens […]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,184],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-176992","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2014-nl","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176992","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176992"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176992\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":179566,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176992\/revisions\/179566"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176992"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176992"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176992"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}