{"id":176968,"date":"2015-01-20T00:00:00","date_gmt":"2015-01-19T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/het-fagg-publiceert-op-haar-website-bijkomende-documenten-betreffende-het-goed-gebruik-van-geneesmiddelen\/"},"modified":"2026-04-02T19:11:17","modified_gmt":"2026-04-02T17:11:17","slug":"het-fagg-publiceert-op-haar-website-bijkomende-documenten-betreffende-het-goed-gebruik-van-geneesmiddelen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/het-fagg-publiceert-op-haar-website-bijkomende-documenten-betreffende-het-goed-gebruik-van-geneesmiddelen\/","title":{"rendered":"Het FAGG publiceert op haar website bijkomende documenten betreffende het goed gebruik van geneesmiddelen"},"content":{"rendered":"<div class='tekst'>\n<p>Wanneer een nieuw geneesmiddel wordt vergund door het <em>European Medicines Agency<\/em> of het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) wordt een risicobeheerprogramma (<em>Risk Management Plan<\/em> of RMP) goedgekeurd. In het RMP wordt onder andere beschreven wat men wel en wat men niet weet over de risico\u2019s van het geneesmiddel&#x002C; hoe het geneesmiddel veilig moet gebruikt worden&#x002C; welke risicobeperkende activiteiten (<em>Risk Minimization Activities<\/em> of RMA\u2019s) noodzakelijk zijn om een zo veilig mogelijk gebruik te garanderen&#x002C; en welke stappen gepland zijn om nieuwe risico\u2019s te detecteren\u00a0[1]<a href='' name='_ftnref1' title=''>.<\/a><\/p>\n<p><a href='' name='_ftnref1' title=''>De Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter zijn voor alle geneesmiddelen een verplicht onderdeel van de risicobeperkende activiteiten.<\/a><\/p>\n<p><a href='' name='_ftnref1' title=''>\u00a0Voor sommige geneesmiddelen zijn echter bijkomende risicobeperkende activiteiten vereist. Dit kan onder andere gaan om educatief materiaal en brochures gericht aan de gezondheidszorgbeoefenaar en\/of aan de pati\u00ebnt. Een voorbeeld zijn de documenten waarin de voorwaarden (o.a. inzake anticonceptie) worden beschreven voor het voorschrijven en afleveren van het teratogene geneesmiddel isotretino\u00efne (Roaccutane\u00ae en generieken) aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Een ander voorbeeld zijn de documenten waarin wordt uitgelegd hoe kinderen en adolescenten die voor ADHD behandeld worden met methylfenidaat (Rilatine\u00ae en generieken) of atomoxetine (Strattera\u00ae) moeten opgevolgd worden.<\/a><\/p>\n<p><a href='' name='_ftnref1' title=''>Voor de geneesmiddelen waarvoor dergelijke bijkomende risicobeperkende maatregelen van toepassing zijn&#x002C; publiceert Het FAGG vanaf heden het educatief materiaal en de brochures op haar website\u00a0[2]. De gezondheidszorgbeoefenaars zullen de documenten dus niet meer systematisch ontvangen&#x002C; maar zullen wel via brief of e-mail op de hoogte worden gebracht&#x002C; met verwijzing naar de informatie op de FAGG-website.<\/a><\/p>\n<div>\n<hr \/>\n<div id='ftn1'>\n<p><a href='' name='_ftn1' title=''>[1]<\/a>Meer informatie over het RMP via<a href='https:\/\/www.fagg-afmps.be\/nl\/MENSELIJK_gebruik\/geneesmiddelen\/geneesmiddelen\/goed_gebruik_geneesmiddel\/risicobeheerprogramma\/'>www.fagg-afmps.be\/nl\/MENSELIJK_gebruik\/geneesmiddelen\/geneesmiddelen\/goed_gebruik_geneesmiddel\/risicobeheerprogramma\/<\/a>of via <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/'>www.ema.europa.eu<\/a>> Human regulatory > Pharmacovigilance > Risk-Management Plans<\/p>\n<\/p><\/div>\n<div id='ftn2'>\n<p><a href='' name='_ftn2' title=''>[2]<\/a>Zie bericht van 09\/01\/15 op de website van het FAGG (<a href='https:\/\/www.fagg.be\/'>www.fagg.be<\/a>); directe link naar de het educatief materiaal en de brochures: <a href='https:\/\/www.fagg-afmps.be\/nl\/MENSELIJK_gebruik\/geneesmiddelen\/geneesmiddelen\/goed_gebruik_geneesmiddel\/risicobeheerprogramma\/rma\/'>www.fagg-afmps.be\/nl\/MENSELIJK_gebruik\/geneesmiddelen\/geneesmiddelen\/goed_gebruik_geneesmiddel\/risicobeheerprogramma\/rma\/<\/a><\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Wanneer een nieuw geneesmiddel wordt vergund door het European Medicines  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,185],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-176968","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2015-nl","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176968","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176968"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176968\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":179542,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176968\/revisions\/179542"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176968"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176968"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176968"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}