{"id":176902,"date":"2015-06-26T00:00:00","date_gmt":"2015-06-25T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/medicinaal-gebruik-van-cannabis-bij-spasticiteit-door-multiple-sclerose\/"},"modified":"2026-04-02T19:11:11","modified_gmt":"2026-04-02T17:11:11","slug":"medicinaal-gebruik-van-cannabis-bij-spasticiteit-door-multiple-sclerose","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/medicinaal-gebruik-van-cannabis-bij-spasticiteit-door-multiple-sclerose\/","title":{"rendered":"Medicinaal gebruik van cannabis bij spasticiteit door multiple sclerose"},"content":{"rendered":"
\n

Er was recent aandacht in de media voor het medicinale gebruik van cannabis bij spasticiteit door multiple sclerose (MS), en er werd aangekondigd dat de specialiteit Sativex\u00ae, een geneesmiddel op basis van cannabisextracten, binnenkort in Belgi\u00eb beschikbaar zou zijn. Hieronder een huidige stand van zaken.<\/p>\n

    \n
  1. \n

    Beschikbaarheid van geneesmiddelen op basis van cannabis in Belgi\u00eb<\/strong><\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n

    – Tot op heden konden specialiteiten op basis van cannabis niet gecommercialiseerd worden op de Belgische markt omdat het niet toegelaten was om dergelijke geneesmiddelen af te leveren buiten het gecontroleerde kader van klinische studies. De minister die volksgezondheid onder haar bevoegdheid heeft, heeft recent een koninklijk besluit (KB) ondertekend waardoor het mogelijk wordt om vergunde specialiteiten met actieve bestanddelen van cannabis (cannabino\u00efden) af te leveren in een Belgische apotheek. Het KB wordt eind juni 2015 gepubliceerd.<\/p>\n

    – Er is in Belgi\u00eb \u00e9\u00e9n geneesmiddelenspecialiteit op basis van cannabino\u00efden vergund: Sativex\u00ae (vergund sinds 2012).<\/p>\n

    – Het KB betekent niet dat Sativex\u00ae zeer binnenkort op de Belgische markt beschikbaar zal zijn, en het is momenteel onmogelijk om een datum daarvoor te voorspellen.<\/p>\n

    – Met dit KB is het wel mogelijk om Sativex\u00ae in te voeren uit het buitenland. Voor de invoer heeft de apotheker volgende documenten nodig.<\/p>\n

    (1) Een voorschrift op naam van de pati\u00ebnt.<\/p>\n

    (2) Een artsenverklaring [zie daaromtrent Folia september 2013<\/a>].<\/p>\n

    (3) Een invoervergunning die door de apotheker moet worden aangevraagd bij de \u201cDienst der Verdovende Middelen\u201d van het FAGG1<\/sup><\/a>, aangezien Sativex\u00ae is onderworpen aan de reglementering van de verdovende middelen; bij de aanvraag moet een kopie van de artsenverklaring worden voorgelegd.<\/p>\n

    – Het verbod om magistrale bereidingen op basis van actieve bestanddelen van cannabis af te leveren, blijft van toepassing.<\/p>\n

    – Zie ook bericht van 17\/07\/15 in de rubriek ‘News’ op de website van het FAGG:\u00a0https:\/\/www.fagg-afmps.be\/nl\/news\/news_sativex.jsp?referer=tcm:290-270362-64<\/a><\/p>\n

      \n
    1. \n

      Enkele details over de specialiteit Sativex\u00ae<\/strong><\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n

      – Sativex\u00ae is een spray voor oromucosaal gebruik op basis van twee extracten van Cannabis sativa<\/em> L. E\u00e9n verstuiving (100 \u00b5l) bevat 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) + 2,5 mg cannabidiol (CBD).<\/p>\n

      – De indicatie van Sativex\u00ae in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) is de symptomatische <\/em>behandeling van matige tot ernstige spasticiteit ten gevolge van multiple sclerose (MS) bij volwassen pati\u00ebnten die onvoldoende reageren op andere geneesmiddelen tegen spasticiteit, en die tijdens een proefperiode van 4 weken een klinisch significante verbetering van de spasticiteit ondervonden met Sativex\u00ae. Sativex\u00ae dient volgens de SKP \u201cgestart en begeleid te worden door een arts-specialist met vakkennis in de behandeling van deze pati\u00ebntenpopulatie\u201d.<\/p>\n

      – De dosis is individueel vast te leggen: er wordt gestart met \u00e9\u00e9n verstuiving per dag, en de dosis kan over een tweetal weken verhoogd worden tot maximum 12 verstuivingen per dag.<\/p>\n

        \n
      1. \n

        Wat is de risico-batenverhouding van medicinale cannabis en van Sativex\u00ae in de aanpak van spasticiteit bij multiple sclerose?2<\/sup><\/a><\/strong><\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n

        – In de Folia van maart 2009<\/a> was de conclusie dat de evidentie rond het gebruik van cannabis bij pati\u00ebnten met pijn en spasticiteit door MS zeer zwak is.<\/p>\n

        – Met Sativex\u00ae zijn een aantal placebogecontroleerde, gerandomiseerde studies uitgevoerd, waarbij Sativex\u00ae werd toegevoegd aan de bestaande behandeling tegen spasticiteit. Globaal gezien trad een klinisch significante verbetering van de spasticiteit op bij gemiddeld 35% van de pati\u00ebnten op Sativex\u00ae ten opzichte van ongeveer 25% op placebo; dit betekent dus dat in de studies gemiddeld 10 pati\u00ebnten moesten behandeld met Sativex\u00ae worden om bij 1 extra pati\u00ebnt verbetering te zien ten opzichte van placebo (Number Needed to Treat<\/em> of NNT = 10). De studies hebben evenwel een aantal beperkingen: o.a. korte duur (maximum 4 maanden); gebruik in sommige studies van doses die hoger zijn dan deze vermeld in de SKP; geen klinisch significant voordeel in drie van de vier studies, maar enkel bij meta-analyse van deze studies; specifieke opzet van de vierde studie (\u201cenrichment design<\/em>\u201d, d.w.z. dat de studie werd uitgevoerd bij pati\u00ebnten waarvan men wist dat ze goed reageerden op Sativex\u00ae), wat kan leiden tot overschatting van de grootte van het effect en beperking van de extrapoleerbaarheid van de resultaten.<\/p>\n

        – De meest frequente ongewenste effecten met Sativex\u00ae zijn duizeligheid, vermoeidheid, desori\u00ebntatie, euforie, geheugenstoornissen en gastro-intestinale effecten; ook syncope en psychiatrische effecten zoals hallucinaties, wanen en zelfmoordgedachten zijn gerapporteerd. Verder dient rekening te worden gehouden met de contra-indicaties (o.a. persoonlijke of familiale antecedenten van schizofrenie; borstvoeding), met bijzondere voorzorgen (o.a. ernstig cardiovasculair lijden; epilepsie; zwangerschap) en met mogelijke interacties (versterkt sedatief effect bij associ\u00ebren met andere geneesmiddelen met sedatief effect of met alcohol).<\/p>\n

        – In JAMA<\/em> verscheen deze week een systematische review van gerandomiseerde studies over het medicinale gebruik van cannabino\u00efden (allerlei preparaten waaronder ook Sativex\u00ae, en verschillende toedieningswegen) in allerlei indicaties<\/a>3<\/sup><\/a>. De conclusie in verband met het gebruik in het kader van spasticiteit door MS is dat de evidentie van \u201cmatige kwaliteit\u201d is. Hoewel in meerdere studies een verbetering wordt gezien met de cannabino\u00efden, was het verschil ten opzichte van placebo in de meeste studies statistisch gezien niet significant. De ongewenste effecten op korte termijn komen overeen met de hierboven vermelde ongewenste effecten. De risico\u2019s op lange termijn van medicinaal gebruik van cannabis zijn niet onderzocht.<\/p>\n

          \n
        1. \n

          Besluit<\/strong><\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n

          De plaats van medicinale cannabis (met Sativex\u00ae als enige vergunde geneesmiddel, situatie op 25\/06\/2015) bij pati\u00ebnten met MS is in de klinische praktijk op dit ogenblik moeilijk te bepalen. De beschikbare klinische studies hebben beperkingen, en waarschijnlijk zal bij hooguit een minderheid van de pati\u00ebnten een klinisch significante verbetering van de spasticiteit optreden. Men kan verwachten, op basis van de kostprijs van Sativex\u00ae in andere landen4<\/sup><\/a>, dat ook in Belgi\u00eb de kostprijs hoog zal zijn ten opzichte van de kostprijs van andere geneesmiddelen gebruikt bij spasticiteit door MS [zie Repertorium, hoofdstuk 10.14.<\/a>]. In de Britse NICE-aanbeveling wordt het potenti\u00eble voordeel van Sativex\u00ae bij een beperkt aantal pati\u00ebnten wel erkend, maar de kosten-batenverhouding wordt als \u201cnegatief\u201d beoordeeld.<\/p>\n

          \n

          1<\/a> Meer details via fagg-afmps.be\/nl\/MENSELIJK_gebruik\/bijzondere_producten\/speciaal_gereglementeerde_stoffen\/verdovende_middelen_psychotropen\/vergunning_import_export\/<\/a><\/sup><\/p>\n<\/p><\/div>\n

          \n

          2<\/a>Drug and Therapeutics Bulletin<\/em> 2012;50:141-4 (doi:10.1136\/dtb.2012.11.0150); La Revue Prescrire<\/em> 2014;34\u00a0:246-50\u00a0; NICE guidelines: Multiple sclerosis (CG186; via www.nice.org.uk\/guidance\/cg186<\/a>; volledige richtlijn via https:\/\/www.nice.org.uk\/guidance\/cg186\/evidence\/cg186-multiple-sclerosis-full-guideline3<\/a>), oktober 2014<\/sup><\/p>\n<\/p><\/div>\n

          \n

          3<\/a> JAMA 2015;313:2456-73 (doi:10.1001\/jama.2015.6358), met editoriaal 2431-2<\/sup><\/p>\n<\/p><\/div>\n

          \n

          4<\/a> In het Verenigd Koninkrijk bedraagt de kostprijs 375 pond (\u00b1 522 euro) voor 3 flacons van 10 ml (90 verstuivingen per flacon) [British National Formulary<\/em>, elektronische versie, geraadpleegd op 22\/06\/15]. Bij een dosis van 9 verstuivingen per dag, komt dit neer op een kostprijs van ongeveer 17,5 euro per dag.<\/sup><\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

          Er was recent aandacht in de media voor het medicinale […]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,185],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-176902","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2015-nl","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176902","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176902"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176902\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":179476,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176902\/revisions\/179476"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176902"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176902"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176902"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}