{"id":176874,"date":"2015-09-11T00:00:00","date_gmt":"2015-09-10T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/recente-informatie-september-2015-dimethylfumaraat-vedolizumab-ivermectine-propranolol-80-mg-met-vertraagde-vrijstelling-umeclidinium-canagliflozine-metformine-oraal-anticonceptivum\/"},"modified":"2026-04-02T19:11:09","modified_gmt":"2026-04-02T17:11:09","slug":"recente-informatie-september-2015-dimethylfumaraat-vedolizumab-ivermectine-propranolol-80-mg-met-vertraagde-vrijstelling-umeclidinium-canagliflozine-metformine-oraal-anticonceptivum","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/recente-informatie-september-2015-dimethylfumaraat-vedolizumab-ivermectine-propranolol-80-mg-met-vertraagde-vrijstelling-umeclidinium-canagliflozine-metformine-oraal-anticonceptivum\/","title":{"rendered":"Recente informatie september 2015: dimethylfumaraat, vedolizumab, ivermectine,\u00a0propranolol 80 mg met vertraagde vrijstelling,\u00a0umeclidinium, canagliflozine + metformine, oraal anticonceptivum met \u201cverlengd doseringsschema\u201d, Humalog\u00ae 200 E\/ml, pregabaline, vaccins ter beschikking gesteld door de Gemeenschappen"},"content":{"rendered":"
\n\n\n\n
\n

: geneesmiddel onder aanvullende monitoring, waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

– Dimethylfumaraat<\/strong> (Tecfidera<\/strong>\u00ae; hoofdstuk 12.3.2.17.) is een immunomodulator voorgesteld in monotherapie langs orale weg voor de behandeling van \u201crecidiverende en herstellende multiple sclerose\u201d (Relapsing-Remitting MS<\/em>). De resultaten van twee placebogecontroleerde, gerandomiseerde studies wijzen op een statistisch significante vermindering van het jaarlijkse aantal opstoten bij pati\u00ebnten behandeld met dimethylfumaraat, maar het voordeel is gering in absolute waarde (< 0,2 opstoten\/jaar). Een effect op de verergering van invaliditeit op lange termijn is niet aangetoond. De voornaamste ongewenste effecten van dimethylfumaraat zijn warmteopwellingen, gastro-intestinale stoornissen, huidreacties, lymfopenie met verhoogd risico van infecties, renale stoornissen en verhoging van de levertransaminasen. Er zijn geen vergelijkende studies met andere behandelingen van multiple sclerose zoals interferon \u03b2, en het is niet bewezen dat dimethylfumaraat een meerwaarde heeft in termen van doeltreffendheid en veiligheid. Over de plaats van dimethylfumaraat bij multiple sclerose is er dus nog onduidelijkheid.1<\/sup><\/a><\/p>\n

– Vedolizumab<\/strong> (Entyvio<\/strong>\u00ae; hoofdstuk 12.3.2.18.) is een monoklonaal antilichaam met immunosuppressieve eigenschappen, verwant aan natalizumab (Tysabri\u00ae, gebruikt bij MS). Vedolizumab wordt voorgesteld voor de behandeling van matige tot ernstige actieve vormen van ziekte van Crohn en colitis ulcerosa bij falen van of intolerantie aan andere behandelingen (zie hoofdstuk 3.7. in het Repertorium). De resultaten van drie gerandomiseerde gecontroleerde studies toonden een hoger remissiepercentage met vedolizumab dan met placebo, maar een effect op het risico van complicaties of de noodzaak voor chirurgische ingreep werd niet aangetoond, en er zijn geen vergelijkende studies met andere behandelingen. De ongewenste effecten van vedolizumab zijn vooral infuus-gerelateerde reacties, verhoogde gevoeligheid voor infecties en levertoxiciteit. Het risico van progressieve multifocale leuco-encefalopathie dat gezien werd met natalizumab, noopt tot voorzichtigheid. Het is niet bewezen dat vedolizumab een meerwaarde heeft ten opzichte van de TNF-remmers bij ernstige vormen van ziekte van Crohn en colitis ulcerosa2<\/sup><\/a>.<\/p>\n

– Ivermectine <\/strong>(Soolantra<\/strong>\u00ae; hoofdstuk 15.12.) is een antiparasitair middel met ook anti-inflammatoire eigenschappen. Ivermectine wordt langs orale weg<\/em> gebruikt bij de behandeling van schurft [zie Folia april 2015; ivermectine-comprim\u00e9s zijn niet beschikbaar in Belgi\u00eb]. De hier voorgestelde vorm van ivermectine in cr\u00e8me<\/em> aan 1 % wordt \u00e9\u00e9nmaal daags gebruikt voor de behandeling van inflammatoire rosacea-letsels. De ongewenste effecten zijn huidirritatie, pruritus, branderig gevoel, huiddroogte. Het is niet bewezen dat ivermectine een meerwaarde heeft ten opzichte van metronidazol lokaal bij de behandeling van rosacea. 3<\/sup><\/a><\/sup><\/p>\n

– De comprim\u00e9s op basis van propranolol 80 mg met vertraagde vrijstelling (hoofdstuk 1.5.), die uit de markt genomen waren in 2014 [zie Folia juli 2014<\/a>], zijn opnieuw beschikbaar onder de specialiteitsnaam Propranolol Teva\u00ae.\u00a0<\/p>\n

– Umeclidinium<\/strong> (Incruse<\/strong>\u00ae; hoofdstuk 4.1.2.2.) is een langwerkend anticholinergicum (long-acting muscarinic antagonist<\/em> ou LAMA<\/em>) gebruikt via inhalatie bij de onderhoudsbehandeling van COPD. Umeclidinium is reeds beschikbaar in associatie met vilanterol, een langwerkend \u03b22<\/sub>-mim\u00e9ticum, onder de specialiteitsnaam Anoro\u00ae [zie Folia maart 2015]. L\u2019umeclidinium heeft dezelfde ongewenste effecten als deze van andere anticholinergica via inhalatie (zoals monddroogte, oale candidose, hartkloppingen, obstipatie, urineretentie), en het is niet bewezen dat umeclidinium een meerwaarde heeft ten opzichte van deze middelen.4<\/sup><\/a><\/p>\n

– Vokanamet<\/strong>\u00ae(hoofdstuk 5.1.10.) is een vaste associatie van canagliflozine<\/strong> (een gliflozine, hoofdstuk 5.1.9.) en metformine<\/strong> (hoofdstuk 5.1.2.). Het hypoglykemi\u00ebrende effect van de gliflozinen (syn. SGLT2-inhibitoren) is gebaseerd op een vermindering van de reabsorptie van glucose in de nieren, wat resulteert in glucosurie. De posologie bedraagt 100 \u00e0 300 mg (canagliflozine) in twee doses. De ongewenste effecten zijn deze van de bestanddelen, en voorzichtigheid is vooral geboden bij pati\u00ebnten met verminderde nierfunctie gezien het risico van renale stoornissen en ketoacidose [zie ook \u201cRisico van diabetische ketoacidose met de gliflozinen\u201d in de Folia van september 2015]. Het voordeel van een dergelijke vaste associatie in termen van therapietrouw moet afgewogen worden tegenover de meer beperkte mogelijkheden van dosisaanpassing.<\/p>\n

– Seasonique<\/strong>\u00ae\u00a0(hoofdstuk 6.2.1.1.) is een oraal anticonceptivum met \u201cverlengd doseringsschema\u201d<\/strong>, continu in te nemen gedurende drie maanden. De posologie van Seasonique\u00ae is als volgt: 1 comprim\u00e9 met 0,03 mg ethinylestradiol + 0,15 mg levonorgestrel gedurende 84 dagen, gevolgd door 1 comprim\u00e9 met 0,01 mg ethinylestradiol gedurende 7 dagen tijdens dewelke de menstruatie optreedt; daarna wordt de behandeling zonder onderbreking voortgezet. De pil met \u201cverlengd doseringsschema\u201d vermindert de frequentie van de menstruaties ten opzichte van een klassieke monofasische pil, maar is geassocieerd aan een verhoogd risico van spotting<\/em>. Het is niet bewezen dat de pil met \u201cverlengd doseringsschema\u201d doeltreffender is of een meerwaarde heeft ten opzichte van een klassieke monofasische pil die continu wordt gebruikt, d.w.z. zonder onderbreking tussen de cycli. Daarenboven is de prijs duidelijk hoger dan deze van een klassieke monofasische pil voor eenzelfde gebruiksduur.<\/p>\n

– De specialiteit Humalog<\/strong>\u00ae, op basis van insuline<\/strong> lispro <\/strong>(hoofdstuk 5.1.1.1.), reeds beschikbaar in een inspuitbare voorgevulde pen aan een concentratie van 100 E\/ml, is nu ook beschikbaar aan een hogere concentratie, met name 200 E\/ml<\/strong>. Deze meer geconcentreerde vorm is bestemd voor pati\u00ebnten die dagelijks meer dan 20 eenheden ultrasnelwerkende insuline nodig hebben. Bij overschakelen op een andere concentratie Humalog\u00ae is er geen dosisconversie nodig; de voorgevulde pennen zijn inderdaad aangepast aan de concentratie, en het aantal toe te dienen eenheden blijft identiek. De oplossing van insuline lispro 200 E\/ml mag dus enkel toegediend worden door middel van de overeenkomstige voorgevulde pen, en kan in geen geval overgebracht worden in een ander toedieningssysteem. Het is belangrijk de pati\u00ebnten hierover te informeren om de risico\u2019s van vergissingen en verwarring te minimaliseren.<\/p>\n

– De terugbetaling van pregabaline<\/strong> (Lyrica<\/strong>\u00ae, hoofdstuk 10.7.2.3.) voor de indicatie \u201cneuropathische pijn\u201d gebeurt niet meer volgens hoofdstuk IV maar volgens hoofdstuk I (d.w.z. zonder voorafgaand advies van de adviserend-geneesheer) (terugbetaling in categorie b). Bij gebrek aan vergelijkende gegevens is het moeilijk om de plaats van pregabaline te situeren ten opzichte van tricyclische antidepressiva en gabapentine bij de aanpak van neuropathische pijn. De kostprijs is veel hoger dan de andere behandelingen [in verband met de behandeling van neuropathische pijn, zie Transparantiefiche \u201cAanpak van neuropathische pijn\u201d en de Folia van april 2006].<\/p>\n

– Meerdere wijzigingen hebben recent plaatsgevonden in verband met de vaccins die in het kader van de basisvaccinatie van kinderen en jongeren gratis ter beschikking worden gesteld door de Gemeenschappen<\/strong>: zie tabel hieronder. Voor meer details verwijzen we naar het bericht van 29\/06\/15<\/a> (in verband met de Vlaamse gemeenschap) en het bericht van 10\/09\/15<\/a> (in verband met de Franse gemeenschap) in de rubriek \u201cGoed om te weten\u201d op onze website. U vindt er eveneens commentaren over de vervanging van Prevenar13\u00ae door Synflorix\u00ae in de Vlaamse gemeenschap (zie bericht van 29\/06\/15<\/a>) en over de tijdelijke onbeschikbaarheid van Tetravac\u00ae in Belgi\u00eb (zie bericht van 10\/09\/15<\/a>).<\/p>\n\n\n\n\n
\n

In de Vlaamse gemeenschap<\/p>\n<\/td>\n

\n

In de Franse gemeenschap<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n
    \n
  • \n

    Priorix\u00ae is vervangen door M.M.\u00a0R. Vax Pro\u00ae<\/p>\n<\/li>\n

  • \n

    Infanrix-IPV\u00ae is vervangen door Tetravac\u00ae<\/p>\n<\/li>\n

  • \n

    Prevenar13\u00ae is vervangen door Synflorix\u00a0\u00ae<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n

    \u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n