{"id":176824,"date":"2016-03-31T00:00:00","date_gmt":"2016-03-30T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/uitbreiding-van-de-indicaties-van-de-specialiteiten-op-basis-van-ezetimibe-ezetrol-inegy-atozet-tegenstrijdige-conclusies-van-de-amerikaanse-en-europese-registratie-autoriteiten\/"},"modified":"2026-04-02T19:11:04","modified_gmt":"2026-04-02T17:11:04","slug":"uitbreiding-van-de-indicaties-van-de-specialiteiten-op-basis-van-ezetimibe-ezetrol-inegy-atozet-tegenstrijdige-conclusies-van-de-amerikaanse-en-europese-registratie-autoriteiten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/uitbreiding-van-de-indicaties-van-de-specialiteiten-op-basis-van-ezetimibe-ezetrol-inegy-atozet-tegenstrijdige-conclusies-van-de-amerikaanse-en-europese-registratie-autoriteiten\/","title":{"rendered":"Uitbreiding van de indicaties van de specialiteiten op basis van ezetimibe (Ezetrol\u00ae, Inegy\u00ae, Atozet\u00ae): tegenstrijdige conclusies van de Amerikaanse en Europese registratie-autoriteiten op basis van dezelfde klinische gegevens"},"content":{"rendered":"<table border='1' cellpadding='1' cellspacing='1' style='width:100%'>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p>De plaatsbepaling van een geneesmiddel is vaak een evenwichtsoefening&#x002C; waarbij verschillende organisaties tot tegengestelde conclusies kunnen komen op basis van dezelfde gegevens. Zo besloot het Amerikaanse registratie-orgaan (FDA) onlangs \u201ccardiovasculaire preventie\u201d niet te aanvaarden als bijkomende indicatie voor ezetimibe (al dan niet in associatie met simvastatine); het Europese registratie-orgaan (EMA) daarentegen heeft deze nieuwe indicatie wel aanvaard. Het BCFI blijft van oordeel dat de meerwaarde van ezetimibe in cardiovasculaire preventie&#x002C; vergeleken met een statine in monotherapie&#x002C; beperkt is.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Vorig jaar hebben we aandacht besteed aan de resultaten van de IMPROVE-IT studie [zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/2309?folia=2272'>Folia april 2015<\/a>\u00a0en <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/query?number=F42N11D'>november 2015<\/a>]. Uit deze studie bleek dat het toevoegen van ezetimibe aan een behandeling met simvastatine bij pati\u00ebnten met voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom&#x002C; een vanuit klinisch oogpunt bescheiden winst qua morbiditeit opleverde&#x002C; maar geen verschil qua mortaliteit.<\/p>\n<p>Op basis van deze studie heeft de producent van ezetimibe (Ezetrol\u00ae) en ezetimibe + simvastatine (Inegy\u00ae) zowel in de Verenigde Staten als in Europa een aanvraag gedaan om de indicatie van deze middelen&#x002C; die reeds vergund waren voor de behandeling van hypercholesterolemie&#x002C; uit te breiden naar secundaire cardiovasculaire preventie.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Het Amerikaanse FDA oordeelde onlangs dat de behaalde winst in de IMPROVE-IT studie&#x002C; hoewel statistisch significant&#x002C; klinisch niet relevant was en heeft de aanvraag van de producent verworpen.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>In Europa gebeurde de evaluatie van de aanvraag via een wederzijdse erkenningsprocedure<a href='#sdfootnote1sym' name='sdfootnote1anc'><sup>1<\/sup><\/a> en werd besloten de indicatie \u201csecundaire cardiovasculaire preventie na acuut coronair syndroom\u201d wel toe te staan voor ezetimibe en de associatie met simvastatine.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ondertussen is sinds januari 2016 een associatie van ezetimibe met atorvastatine (Atozet\u00ae) gecommercialiseerd&#x002C; met als vergunde indicaties: behandeling van hypercholesterolemie en secundaire cardiovasculaire preventie na acuut coronair syndroom. Wat deze laatste indicatie betreft&#x002C; dient benadrukt dat er geen klinische studies zijn over de eventuele meerwaarde van het toevoegen van ezetimibe aan atorvastatine wat betreft morbiditeit en mortaliteit; er is enkel winst aangetoond op lipidenparameters.<\/p>\n<p>\u00a0<a href='#sdfootnote1anc' name='sdfootnote1sym'>1<\/a><sup><\/sup> <span style='font-size:10px'>Wederzijdse erkenningsprocedure <em>(Mutual Recognition Procedure)<\/em>: bij deze procedure gebeurt de evaluatie van het aanvraagdossier door \u00e9\u00e9n Referentie Lidstaat (<em>Reference Member State<\/em> of RMS); indien de andere lidstaten geen bezwaar aantekenen tegen het besluit van de RMS&#x002C; wordt dit besluit meteen bindend in de andere Europese lidstaten waar de firma de aanvraag heeft ingediend. In het geval van ezetimibe&#x002C; ezetimibe + simvastatine en ezetimibe + atorvastatine was Duitsland telkens de RMS en zijn de andere betrokken lidstaten gevolgd in het besluit om deze middelen te vergunnen voor secundaire cardiovasculaire preventie na acuut coronair syndroom.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>De plaatsbepaling van een geneesmiddel is vaak een evenwichtsoefening&#x002C; waarbij  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,186],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-176824","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2016-nl","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176824","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176824"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176824\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":179399,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176824\/revisions\/179399"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176824"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176824"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176824"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}