{"id":176812,"date":"2016-06-16T00:00:00","date_gmt":"2016-06-15T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/recente-informatie-juni-2016-clevidipine-geconjugeerde-oestrogenen-bazedoxifeen-liraglutide-sufentanil-sublinguaal-eliglustat-hydrochloorthiazide-triamtereen-benazepril-fusafungine\/"},"modified":"2026-04-02T19:11:03","modified_gmt":"2026-04-02T17:11:03","slug":"recente-informatie-juni-2016-clevidipine-geconjugeerde-oestrogenen-bazedoxifeen-liraglutide-sufentanil-sublinguaal-eliglustat-hydrochloorthiazide-triamtereen-benazepril-fusafungine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/recente-informatie-juni-2016-clevidipine-geconjugeerde-oestrogenen-bazedoxifeen-liraglutide-sufentanil-sublinguaal-eliglustat-hydrochloorthiazide-triamtereen-benazepril-fusafungine\/","title":{"rendered":"Recente informatie juni 2016: clevidipine, geconjugeerde oestrogenen + bazedoxifeen, liraglutide, sufentanil sublinguaal, eliglustat, hydrochloorthiazide + triamtereen, benazepril, fusafungine"},"content":{"rendered":"<table cellpadding='7' cellspacing='0' width='563'>\n<tbody>\n<tr>\n<td valign='top' width='547'>\n<p lang='fr-FR'>\u25bc<font face='Arial&#x002C; serif'>: geneesmiddel onder aanvullende monitoring&#x002C; waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd.<\/font><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<ul>\n<li lang='nl-BE'><font face='Arial&#x002C; serif'><b>Clevidipine<\/b><\/font><font face='Arial&#x002C; serif'> (<\/font><font face='Arial&#x002C; serif'><b>Cleviprex<\/b><\/font><font face='Arial&#x002C; serif'>\u00ae<\/font><font face='Arial&#x002C; serif'>\u25bc<\/font><font face='Arial&#x002C; serif'>; <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/2?frag=711'>hoofdstuk 1.6.1.<\/a>) is een dihydropyridinecalciumantagonist voor intraveneus gebruik met als indicatie het verlagen van de bloeddruk in de perioperatieve periode. De ongewenste effecten van clevidipine zijn deze van de andere dihydropyridines (vooral perifere vasodilatatie&#x002C; hypotensie en reflextachycardie). Er is geen bewijs dat clevidipine doeltreffender is dan nicardipine&#x002C; een andere dihydropyridine voor intraveneus gebruik&#x002C; om postoperatieve mortaliteit en klinische complicaties als gevolg van visceraal lijden&#x002C; te verminderen<a href='#sdfootnote1sym' name='sdfootnote1anc'><sup>1<\/sup><\/a>.<\/font><\/li>\n<li lang='fr-FR'><font face='Arial&#x002C; serif'>De associatie van <\/font><font face='Arial&#x002C; serif'><b>geconjugeerde oestrogenen 0&#x002C;45 mg + bazedoxifeen 20 mg<\/b><\/font><font face='Arial&#x002C; serif'> (<\/font><font face='Arial&#x002C; serif'><b>Duavive<\/b><\/font><font face='Arial&#x002C; serif'>\u00ae; <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/7?frag=25379'>hoofdstuk 6.3.5.)<\/a> heeft als indicatie de behandeling van symptomen te wijten aan oestrogeentekort bij postmenopauzale vrouwen met baarmoeder bij wie de associatie van progestagenen aan oestrogenen niet geschikt is (bv. vrouwen met dens borstweefsel en bijgevolg een verhoogd risico van borstkanker). Bazedoxifeen&#x002C; een selectieve oestrogeenreceptormodulator&#x002C; werkt als agonist ter hoogte van de oestrogeenreceptoren van het skelet en wordt reeds gebruikt bij postmenopauzale osteoporose (Conbriza<\/font><font face='Arial&#x002C; serif'>\u00ae&#x002C; zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/10?frag=19703'>9.5.4.1.<\/a>). Ter hoogte van het borstweefsel en het endometrium heeft bazedoxifeen een antagonistische werking ter hoogte van de oestrogeenreceptoren. Bazedoxifeen zou door zijn werking op het endometrium het risico van endometriumhyperplasie verminderen. <\/font><font face='Arial&#x002C; serif'>De ongewenste effecten en contra-indicaties van de associatie zijn deze van de bestanddelen (zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/7?frag=5579'>6.3.1.<\/a> en <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/10?frag=19695'>9.5.4.<\/a> in het Repertorium). Het risico van veneuze trombo-embolie is verhoogd gezien zowel de oestrogenen als bazedoxifeen dit risico verhogen. In de klinische studies was er met de associatie van geconjugeerde oestrogenen + bazedoxifeen een significante daling van de frequentie en de ernst van de warmteopwellingen ten opzichte van placebo (74% versus 50%)&#x002C; en amenorroe werd gezien bij 97% van de vrouwen. De associatie had weinig effect op de klachten te wijten aan vaginale atrofie. Het positief effect van de associatie op de botdensiteit was gelijkaardig aan dit bekomen met bazedoxifeen alleen. Het effect op het risico van borstkanker of ovariumkanker is niet bekend. De gegevens bij vrouwen ouder dan 65 jaar zijn beperkt. Er zijn geen vergelijkende studies met andere substitutiebehandelingen tijdens de menopauze. Bij gebrek aan beschikbare gegevens en gezien de onzekerheden in verband met de risico-batenverhouding&#x002C; lijkt de plaats van de associatie van geconjugeerde oestrogenen + bazedoxifeen gering. De kostprijs ervan is daarenboven veel hoger dan deze van de andere menopauzale substitutietherapie\u00ebn&#x002C; en Duavive\u00ae wordt niet terugbetaald (situatie op 15\/06\/16).<a href='#sdfootnote2sym' name='sdfootnote2anc'><sup>2<\/sup><\/a><\/font><\/li>\n<li lang='fr-FR'><font face='Arial&#x002C; serif'>De specialiteit<\/font><font face='Arial&#x002C; serif'><b> Saxenda<\/b><\/font><font face='Arial&#x002C; serif'>\u00ae<\/font><font face='Arial&#x002C; serif'>\u25bc<\/font><font face='Arial&#x002C; serif'>(<a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/21?frag=16386'>hoofdstuk 20.2.<\/a>)&#x002C; op basis van <\/font><font face='Arial&#x002C; serif'><b>liraglutide&#x002C;<\/b><\/font><font face='Arial&#x002C; serif'> heeft als indicatie de behandeling van overgewicht bij personen met obesitas (BMI> 30 kg\/m<\/font><sup><font face='Arial&#x002C; serif'>2<\/font><\/sup><font face='Arial&#x002C; serif'>)&#x002C; of met overgewicht (BMI> 27 kg\/m<\/font><sup><font face='Arial&#x002C; serif'>2<\/font><\/sup><font face='Arial&#x002C; serif'>) geassocieerd aan minstens \u00e9\u00e9n comorbiditeitsfactor. Deze nieuwe indicatie van liraglutide werd reeds besproken in de <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/2314?folia=2260'>Folia van maart 2015<\/a>. Liraglutide is een GLP-1-analoog die ook gebruikt wordt bij type 2-diabetes (Victoza\u00ae; zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/6?frag=4440'>5.1.6.<\/a>). De aanbevolen dosis bij de aanpak van obesitas is hoger (3 mg p.d.) dan deze gebruikt bij diabetes (0&#x002C;6 \u00e0 1&#x002C;8 mg p.d.). De meest frequente ongewenste effecten van hooggedoseerd liraglutide zijn gastro-intestinale last en galstenen; pancreatitis en schildklierstoornissen werden eveneens gerapporteerd. In klinische studies leidde inname van liraglutide tot een gering gewichtsverlies (gemiddeld 5% na \u00e9\u00e9n jaar); het effect van liraglutide op de complicaties van obesitas is niet bekend. Zoals met de andere geneesmiddelen gebruikt bij obesitas is er een progressieve gewichtstoename bij stoppen van de behandeling. Bij gebrek aan bewijs van doeltreffendheid op lange termijn en gezien het mogelijk ernstig risico van ongewenste effecten bij langdurig gebruik van hoge doses&#x002C; lijkt de plaats van liraglutide bij de aanpak van obesitas gering.<a href='#sdfootnote3sym' name='sdfootnote3anc'><sup>3<\/sup><\/a><\/font><\/li>\n<li lang='fr-FR'><font face='Arial&#x002C; serif'><b>Zalviso<\/b><\/font><font face='Arial&#x002C; serif'><b>\u00ae<\/b><\/font><font face='Arial&#x002C; serif'> (<a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/19?frag=16618'>hoofdstuk 18.1.2.<\/a>)&#x002C; op basis van het narcotisch analgeticum <\/font><font face='Arial&#x002C; serif'><b>sufentanil in een vorm<\/b><\/font><font face='Arial&#x002C; serif'> <\/font><font face='Arial&#x002C; serif'><b>voor sublinguaal gebruik<\/b><\/font><font face='Arial&#x002C; serif'>&#x002C; heeft als indicatie de behandeling van acute postoperatieve pijn. Sufentanil bestaat reeds in inspuitbare vorm voor gebruik in de anesthesie. De tabletten van Zalviso<\/font><font face='Arial&#x002C; serif'>\u00ae<\/font><font face='Arial&#x002C; serif'> worden in het ziekenhuis door de pati\u00ebnt zelf toegediend door middel van het daarvoor voorziene toedieningssysteem&#x002C; dit gedurende een maximale duur van 72 uur. Er is geen bewijs dat sufentanil superieur is aan de andere narcotische analgetica die gebruikt worden bij acute postoperatieve pijn en er dient rekening te worden gehouden met de hoge kostprijs van deze specialiteit. <\/font><\/li>\n<li lang='fr-FR'><font face='Arial&#x002C; serif'><b>Eliglustat<\/b><\/font><font face='Arial&#x002C; serif'> (<\/font><font face='Arial&#x002C; serif'><b>Cerdelga<\/b><\/font><font face='Arial&#x002C; serif'>\u00ae<\/font><font face='Arial&#x002C; serif'>\u25bc<\/font><font face='Arial&#x002C; serif'>; <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/21?frag=16477'>hoofdstuk 20.3.<\/a>) is&#x002C; zoals miglustaat (Zavesca\u00ae)&#x002C; een inhibitor van het glucosylceramidesynthase die langs orale weg gebruikt wordt voor de behandeling van de ziekte van Gaucher type 1. Er zijn geen vergelijkende studies met miglustaat&#x002C; en het is niet aangetoond dat eliglustat of miglustaat langs orale weg doeltreffender zijn dan imiglucerase langs intraveneuze weg. Eliglustat is een weesgeneesmiddel.<a href='#sdfootnote4sym' name='sdfootnote4anc'><sup>4<\/sup><\/a><\/font><\/li>\n<li lang='fr-FR'><font face='Arial&#x002C; serif'>De specialiteit <\/font><font face='Arial&#x002C; serif'><b>Dytenzide<\/b><\/font><font face='Arial&#x002C; serif'>\u00ae (<a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/2?frag=539'>hoofdstuk 1.4.3.<\/a>)&#x002C; op basis van <\/font><font face='Arial&#x002C; serif'><b>hydrochloorthiazide<\/b><\/font><font face='Arial&#x002C; serif'> en <\/font><font face='Arial&#x002C; serif'><b>triamtereen&#x002C; <\/b><\/font><font face='Arial&#x002C; serif'>is uit de markt genomen. Er bestaat dan ook geen specialiteit meer op basis van het kaliumsparend\u00a0diureticum triamtereen. <\/font><\/li>\n<li lang='fr-FR'><font face='Arial&#x002C; serif'>De specialiteit <\/font><font face='Arial&#x002C; serif'><b>Cibacen<\/b><\/font><font face='Arial&#x002C; serif'>\u00ae (<a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/2?frag=885'>hoofdstuk 1.7.1.<\/a>)&#x002C; op basis van <\/font><font face='Arial&#x002C; serif'><b>benazepril<\/b><\/font><font face='Arial&#x002C; serif'>&#x002C; een angiotensineconversie-enzyminhibitor&#x002C; is uit de markt genomen. Er bestaat in Belgi\u00eb geen specialiteit meer op basis van benazepril.<\/font><\/li>\n<li lang='fr-FR'><font face='Arial&#x002C; serif'>De specialiteit <\/font><font face='Arial&#x002C; serif'><b>Locabiotal<\/b><\/font><font face='Arial&#x002C; serif'>\u00ae (<a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/18?frag=16022'>hoofdstuk 17.4.2.<\/a>) op basis van <\/font><font face='Arial&#x002C; serif'><b>fusafungine&#x002C; <\/b><\/font><font face='Arial&#x002C; serif'> die gebruikt werd als spray bij bovenste luchtweginfecties&#x002C; werd uit de markt genomen op vraag van het Europees <\/font><font face='Arial&#x002C; serif'><i>Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)<\/i><\/font><font face='Arial&#x002C; serif'>. Het PRAC stelt dat de risico-batenverhouding van fusafungine ongunstig is&#x002C; vooral omwille van het risico van ernstige allergische reacties.<a href='#sdfootnote5sym' name='sdfootnote5anc'><sup>5<\/sup><\/a><\/font><br \/> \u00a0<\/li>\n<\/ul>\n<div class='references'>\n<p lang='fr-FR'><font size='2'><a href='#sdfootnote1anc' name='sdfootnote1sym'>1<\/a><sup><\/sup> <i>La Revue Prescrire<\/i> 2014;34:498<\/font><\/p>\n<p lang='fr-FR'><font size='2'><a href='#sdfootnote2anc' name='sdfootnote2sym'>2<\/a><sup><\/sup> Pharma Sel 2015\u00a0;31\u00a0:39-42\u00a0; <a href='https:\/\/www.vidal.fr\/actualites'>www.vidal.fr\/actualites<\/a><\/font><\/p>\n<p lang='fr-FR'><font size='2'><a href='#sdfootnote3anc' name='sdfootnote3sym'>3<\/a><sup><\/sup> La Revue Prescrire 2015;35:486-90; Folia maart 2015; Folia juni 2016 \u00ab\u00a0De Transparantiefiche: een update\u00a0\u00bb<\/font><\/p>\n<p lang='fr-FR'><font size='2'><a href='#sdfootnote4anc' name='sdfootnote4sym'>4<\/a><sup><\/sup> La Revue Prescrire 2016;36:256-7<\/font><\/p>\n<p lang='fr-FR'><a href='#sdfootnote5anc' name='sdfootnote5sym'>5<\/a><sup><\/sup> <font face='Arial&#x002C; serif'><font size='2'><a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/'>www.ema.europa.eu<\/a> > Search document library > zoekterm \u201cfusafungine\u201d;\u00a0<a href='https:\/\/www.fagg.be\/'>www.fagg.be<\/a> > zoekterm \u201cfusafungine\u201d (bericht van 04\/05\/16)<\/font><\/font><\/p>\n<p lang='fr-FR'>\u00a0<\/p>\n<\/p><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u25bc: geneesmiddel onder aanvullende monitoring&#x002C; waarvoor het melden van ongewenste  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,186],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-176812","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2016-nl","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176812","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176812"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176812\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":179387,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176812\/revisions\/179387"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176812"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176812"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176812"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}