{"id":176780,"date":"2016-10-17T00:00:00","date_gmt":"2016-10-16T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/recente-informatie-oktober-2016-acetylsalicylzuur-atorvastatine-ramipril-edoxaban-mepolizumab-dapagliflozine-tolvaptan-lumacaftor-ivacaftor-fyto-oestrogenen\/"},"modified":"2026-04-02T19:11:01","modified_gmt":"2026-04-02T17:11:01","slug":"recente-informatie-oktober-2016-acetylsalicylzuur-atorvastatine-ramipril-edoxaban-mepolizumab-dapagliflozine-tolvaptan-lumacaftor-ivacaftor-fyto-oestrogenen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/recente-informatie-oktober-2016-acetylsalicylzuur-atorvastatine-ramipril-edoxaban-mepolizumab-dapagliflozine-tolvaptan-lumacaftor-ivacaftor-fyto-oestrogenen\/","title":{"rendered":"Recente informatie oktober 2016: acetylsalicylzuur + atorvastatine + ramipril, edoxaban, mepolizumab, dapagliflozine, tolvaptan, lumacaftor + ivacaftor, fyto-oestrogenen"},"content":{"rendered":"<table cellpadding='7' cellspacing='0' width='557'>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\u25bc: geneesmiddel onder aanvullende monitoring&#x002C; waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p> &#8211;<strong> Trinomia<\/strong> \u25bc (hoofdstuk 1.16.) is een eerste vaste associatie met in eenzelfde harde capsule zowel <strong>acetylsalicylzuur <\/strong>(100 mg)&#x002C; <strong>atorvastatine <\/strong>(20 mg) en <strong>ramipril<\/strong> (2&#x002C;5 mg&#x002C; 5 mg of 10 mg). De indicatie in de SKP van Trinomia\uf0d2 is de secundaire preventie van cardiovasculaire events bij pati\u00ebnten die goed gecontroleerd zijn met elk van de individuele bestanddelen. De strategie van vaste combinatie van meerdere actieve bestanddelen of <em>polypill<\/em> vergemakkelijkt waarschijnlijk de therapietrouw maar er is geen evidentie dat hiermee betere resultaten bekomen worden dan met een meer klassieke strategie waarbij de voornaamste risicofactoren individueel behandeld worden&#x002C; met aanpassing van de doses. Daarenboven is er een risico van onvoldoende kennis bij de pati\u00ebnt over wat hij inneemt en aan welke dosis&#x002C; wat kan leiden tot therapeutische vergissingen.<a href='#sdfootnote1sym' name='sdfootnote1anc'><sup>1<\/sup><\/a><\/p>\n<p> &#8211; <strong>Edoxaban<\/strong> (<strong>Lixiana<\/strong>\u00ae\u25bc; hoofdstuk 2.1.2.3.) is een direct werkend oraal anticoagulans (DOAC)&#x002C; vroeger aangeduid als <em>Novel (non-vitamin K) Oral <\/em><em>Anticoagulants<\/em> (NOAC). Het betreft een factor Xa-inhibitor&#x002C; zoals rivaroxaban en apixaban. Edoxaban heeft als indicatie <\/p>\n<ul>\n<li>de trombo-embolische preventie bij niet-valvulaire voorkamerfibrillatie bij pati\u00ebnten met \u00e9\u00e9n of meerdere risicofactoren;<\/li>\n<li>de behandeling en secundaire preventie van diepe veneuze trombose en longembool.<\/li>\n<\/ul>\n<p> De aanbevolen dosering bedraagt 60 mg per dag in \u00e9\u00e9n dosis (in geval van diepe veneuze trombose of longembool&#x002C; na toediening gedurende minstens 5 dagen van een heparine. Zoals voor de andere factor Xa-inhibitoren zijn de ongewenste effecten van edoxaban: bloedingen&#x002C; anemie&#x002C; gastro-intestinale problemen en stijging van de leverenzymen. Leverinsuffici\u00ebntie is een contra-indicatie en voorzichtigheid is geboden bij nierinsuffici\u00ebntie. Edoxaban is een substraat van P-gp.<br \/> In de vergelijkende <em>non-inferiority<\/em>-studies (ENGAGE AF-TIMI48<a href='#sdfootnote2sym' name='sdfootnote2anc'><sup>2<\/sup><\/a> en Hokusai-VTE<a href='#sdfootnote3sym' name='sdfootnote3anc'><sup>3<\/sup><\/a>) was edoxaban even doeltreffend als warfarine in termen van preventie van cerebrovasculair accident&#x002C; systemische embolie of trombo-embolisch recidief. Edoxaban was geassocieerd aan een lager risico van intracrani\u00eble bloedingen maar aan een verhoogd risico van gastro-intestinale bloedingen. De klinische ervaring met edoxaban is nog beperkt en er zijn geen vergelijkende studies met de andere DOAC\u2019s. Er is dus geen bewijs dat edoxaban een meerwaarde heeft ten opzichte van de andere orale anticoagulantia.<a href='#sdfootnote4sym' name='sdfootnote4anc'><sup>4<\/sup><\/a><\/p>\n<p> &#8211; <strong>Mepolizumab<\/strong> (<strong>Nucala<\/strong>\u00ae\u25bc; hoofdstuk 4.1.9.)&#x002C; een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen interleukine-5&#x002C; heeft als indicatie de behandeling van ernstig persisterend eosinofiel astma bij volwassenen. Hoewel de meeste astmapati\u00ebnten goed reageren op de onderhoudsbehandeling van astma&#x002C; heeft een minderheid van de pati\u00ebnten (< 5%) persisterende symptomen ondanks hoge doses inhalatiecorticostero\u00efden. Toediening van corticostero\u00efden per os is in dat geval noodzakelijk. Bij een belangrijk aantal van deze pati\u00ebnten wordt een persisterende ontsteking met een hoog eosinofielgehalte gezien. Mepolizumab&#x002C; in subcutane injectie om de 4 weken&#x002C; kan in dit geval gebruikt worden als onderhoudsbehandeling in associatie met andere geneesmiddelen. In de klinische studies leidde mepolizumab tot een geringe vermindering van het aantal jaarlijkse exacerbaties (- 1 exacerbatie\/pati\u00ebnt\/jaar) en een statistisch significante vermindering van de doses orale corticostero\u00efden die nodig waren. De ongewenste effecten van mepolizumab zijn vergelijkbaar met deze van omalizumab (vooral reacties ter hoogte van de injectieplaats&#x002C; hoofdpijn&#x002C; gewrichtspijn&#x002C; onmiddellijke of later optredende overgevoeligheidsreacties). Rekening houdend met het beperkte aantal betrokken pati\u00ebnten&#x002C; de onzekerheden omtrent zijn werkzaamheid en veiligheid op lange termijn&#x002C; en zijn zeer hoge kostprijs&#x002C; lijkt de plaats van mepolizumab bij de aanpak van astma zeer beperkt. Het RIZIV voorziet een terugbetaling onder bepaalde voorwaarden (zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be'>www.bcfi.be<\/a> of <a href='https:\/\/www.riziv.be'>www.riziv.be<\/a> ).<a href='#sdfootnote5sym' name='sdfootnote5anc'><sup>5<\/sup><\/a><\/p>\n<p> &#8211; <strong>Dagliflozine<\/strong> (<strong>Forxiga<\/strong>\u00ae\u25bc; hoofdstuk 5.1.9.) is een inhibitor van de natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2) ter hoogte van de nieren&#x002C; zoals canagliflozine en empagliflozine. Het hypoglykemi\u00ebrend effect van gliflozinen is gebaseerd op vermindering van de reabsorptie van glucose in de nieren&#x002C; wat resulteert in glucosurie. Gliflozinen worden gebruikt bij type 2-diabetes&#x002C; alleen of in associatie met andere antidiabetica. De ongewenste effecten van dapagliflozine zijn vergelijkbaar met deze van de andere gliflozinen (vooral urogenitale infecties&#x002C; candida-vulvovaginitis&#x002C; polyurie met risico van dehydratie en van hypotensie). Een risico van diabetische ketoacidose werd gerapporteerd met dapagliflozine&#x002C; zoals met de andere gliflozinen. Gegevens over een effect van dapagliflozine op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit ontbreken. Langetermijnstudies zijn nodig om de veiligheid op lange termijn te evalueren. Vergelijkende studies met de andere gliflozinen ontbreken en het is niet bewezen dat dapagliflozine een meerwaarde heeft. Rekening houdend met de beperkte werkzaamheid op het HbA1c-gehalte&#x002C; de onzekerheden over de veiligheid en de nog beperkte ervaring&#x002C; is dapagliflozine&#x002C; zoals de andere gliflozinen&#x002C; geen eerstekeuze-antidiabeticum.<a href='#sdfootnote6sym' name='sdfootnote6anc'><sup>6<\/sup><\/a><\/p>\n<p> &#8211; <strong>Tolvaptan<\/strong> (Jinarc\u00ae\u25bc\u00a0; hoofdstuk 7.4.)&#x002C; een vasopressine-antagonist ter hoogte van de nieren&#x002C; is het eerste geneesmiddel dat voorgesteld wordt voor de aanpak van autosomaal dominante polycysteuze nierziekte. De indicatie in de SKP is als volgt: \u201cvertragen van de progressie van de ontwikkeling van cysten en nierinsuffici\u00ebntie van autosomaal dominante polycysteuze nierziekte bij volwassenen met chronische nierziekte en tekenen van snelle progressie van de ziekte\u201d. De voornaamste ongewenste effecten zijn hepatotoxiciteit en risico van dehydratie. Tolvaptan is gecontra-indiceerd bij leverinsuffici\u00ebntie&#x002C; en de leverfunctie dient v\u00f3\u00f3r en na de behandeling gecontroleerd te worden. In een klinische studie was er met tolvaptan na 3 jaar een vermindering van het totale niervolume (gemeten op MRI)&#x002C; maar de groei van de cysten was niet verhinderd&#x002C; en er was geen regressie. Het gunstig effect verdwijnt na stoppen van de behandeling&#x002C; wat een chronische behandeling met tolvaptan vereist&#x002C; terwijl de veiligheid van tolvaptan op lange termijn onzeker is. De risico-batenverhouding van tolvaptan is dus nog onduidelijk.<a href='#sdfootnote7sym' name='sdfootnote7anc'><sup>7<\/sup><\/a><\/p>\n<p> &#8211; <strong>Orkambi<\/strong>\u00ae\u25bc (hoofdstuk 20.3.) is een vaste associatie van <strong>ivacaftor<\/strong> (reeds beschikbaar in monotherapie onder de specialiteitsnaam Kalydeco\u00ae) en <strong>lumacaftor<\/strong> voor de behandeling van mucoviscidose veroorzaakt door bepaalde mutaties van het gen dat codeert voor CFTR-eiwit (<em>Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator<\/em>)&#x002C; betrokken bij de aanmaak van mucus. De voornaamste ongewenste effecten zijn dyspnoe&#x002C; diarree&#x002C; nausea en hepatotoxiciteit. In de klinische studies leidde de associatie ivacaftor + lumacaftor ten opzichte van placebo tot een verbetering van de longfunctie (gemeten met de ESW)&#x002C; en tot een vermindering van ongeveer 30 \u00e0 40% van de bronchiale exacerbaties waarbij ziekenhuisopname of intraveneuze antibiotherapie nodig was. Het is echter niet duidelijk in welke mate deze associatie een meerwaarde betekent ten opzichte van ivacaftor alleen.<a href='#sdfootnote8sym' name='sdfootnote8anc'><sup>8<\/sup><\/a><\/p>\n<p> &#8211; De specialiteit <strong>Gynosoya<\/strong>\u25bc (hoofdstuk 6.3.1.4.) die gebruikt werd voor de behandeling van warmte-opwellingen tijdens de menopauze&#x002C; is uit de markt genomen. Er bestaat geen geneesmiddelenspecialiteit meer op basis van <strong>fyto-oestrogenen<\/strong>.<\/p>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<div id='sdfootnote1'><a href='#sdfootnote1anc' name='sdfootnote1sym'>1<\/a><sup><\/sup> <em>PLOS Medicine<\/em> 2015;12:e1001862 (doi:10.1371\/journal.pmed.1001862)<\/div>\n<div id='sdfootnote2'><a href='#sdfootnote2anc' name='sdfootnote2sym'>2<\/a><sup><\/sup> <em>N Engl J Med 2013<\/em>;369:2093-104 (doi:10.1056\/NEJMoa1310907)<\/div>\n<div id='sdfootnote3'><a href='#sdfootnote3anc' name='sdfootnote3sym'>3<\/a><sup><\/sup> <em>N Engl J Med <\/em>2013;369:1406-15 (doi:10.1056\/NEJMoa1306638)<\/div>\n<div id='sdfootnote4'><a href='#sdfootnote4anc' name='sdfootnote4sym'>4<\/a><sup><\/sup> <em>La Revue Prescrire<\/em> 2016;393:486-7; <em>Pharm Sel<\/em> 2016;32:14-17<\/div>\n<div id='sdfootnote5'><a href='#sdfootnote5anc' name='sdfootnote5sym'>5<\/a><sup><\/sup> <em>La Revue Prescrire<\/em> 2016;36:647-9\u00a0; <em>Pharm Sel<\/em> 2016;32:37-9<\/div>\n<div id='sdfootnote6'><a href='#sdfootnote6anc' name='sdfootnote6sym'>6<\/a><sup><\/sup><em> La Revue Prescrire<\/em> 2013;33:813; <em>Pharm Sel<\/em> 2012; 28:81-3; <em>Aust Prescr<\/em> 2013; 36:174-9 (doi:10.18773\/austprescr.2013.071);<\/div>\n<div id='sdfootnote7'><a href='#sdfootnote7anc' name='sdfootnote7sym'>7<\/a><sup><\/sup> https:\/\/www.vidal.fr\/actualites\/19730\/jinarc_tolvaptan_premier_medicament_dans_la_prise_en_charge_de_la_pkrad\/<\/div>\n<div id='sdfootnote8'><a href='#sdfootnote8anc' name='sdfootnote8sym'>8<\/a><sup><\/sup> <em>N Engl J Med<\/em> 2015; 373:220-31 (doi: 10.1056\/NEJMoa1409547) met editoriaal <em>N Engl J Med<\/em> 2015;373:274-6 (doi: 10.1056\/NEJMe1504059)<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u25bc: geneesmiddel onder aanvullende monitoring&#x002C; waarvoor het melden van ongewenste  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,186],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-176780","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2016-nl","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176780","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176780"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176780\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":179355,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176780\/revisions\/179355"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176780"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176780"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176780"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}