{"id":176642,"date":"2018-08-21T00:00:00","date_gmt":"2018-08-20T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/recente-informatie-augustus-2018-fluticason-umeclidinium-vilanterol-insuline-degludec-liraglutide-avelumab-ribociclib-dasabuvir-ombitasvir-paritaprevir-ritonavir-gecombineerd-vaccin-m\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:51","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:51","slug":"recente-informatie-augustus-2018-fluticason-umeclidinium-vilanterol-insuline-degludec-liraglutide-avelumab-ribociclib-dasabuvir-ombitasvir-paritaprevir-ritonavir-gecombineerd-vaccin-m","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/recente-informatie-augustus-2018-fluticason-umeclidinium-vilanterol-insuline-degludec-liraglutide-avelumab-ribociclib-dasabuvir-ombitasvir-paritaprevir-ritonavir-gecombineerd-vaccin-m\/","title":{"rendered":"Recente informatie augustus 2018: fluticason + umeclidinium + vilanterol, insuline degludec + liraglutide, avelumab, ribociclib, dasabuvir, ombitasvir + paritaprevir + ritonavir, gecombineerd vaccin mazelen + rubella + bof + varicella"},"content":{"rendered":"
\u00a0<\/span>Nieuwigheden in de eerste lijn<\/b>
\u00a0 \u00a0 \u2022 fluticason + umeclidinium + vilanterol<\/a>
\u00a0<\/span>Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde<\/b>
\u00a0 \u00a0 \u2022 insuline degludec + liraglutide<\/a>
\u00a0<\/span>Nieuwigheden in de oncologie<\/b>
\u00a0 \u00a0 \u2022 avelumab<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 ribociclib<\/a>
\u00a0<\/span>Schrappingen<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 dasabuvir<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 ombitasvir + paritaprevir + ritonavir<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 gecombineerd vaccin mazelen-rubella-bof-varicella<\/a><\/span><\/div>\n

\u25bc: <\/span>geneesmiddelen onder aanvullende monitoring, waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd (o.a. geneesmiddelen met een nieuw actief bestanddeel, biologische geneesmiddelen).<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/span><\/a>Nieuwigheden in de eerste lijn<\/b><\/h2>\n

<\/a>fluticason + umeclidinium + vilanterol<\/h3>\n

Trelegy Ellipta\u00ae <\/strong>\u25bc (hoofdstuk 4.1.6.<\/a>) is een nieuwe vaste associatie van een corticostero\u00efd, een langwerkend anticholinergicum (LAMA) en een langwerkend \u03b22<\/sub>-mimeticum (LABA), voor toediening via inhalatie: respectievelijk fluticason + umeclidinium + vilanterol. In de SKP heeft deze associatie als indicatie de onderhoudsbehandeling van matige tot ernstige COPD bij onvoldoende controle met de associatie van een inhalatiecorticostero\u00efd (ICS) en een LABA. Volgens de GOLD 2017-aanbevelingen heeft tritherapie (LABA+LAMA+ICS) een plaats bij pati\u00ebnten met ernstige symptomen en hoog exacerbatierisico wanneer ondanks behandeling met LABA+LAMA, of eventueel LABA+ICS, nog steeds exacerbaties optreden. Volgens deze aanbevelingen heeft tritherapie ook een plaats bij pati\u00ebnten met astma-COPD overlap bij wie de symptomen onvoldoende onder controle zijn met bitherapie LABA+ICS (zie ook Folia juni 2018<\/a>). Volgens het BCFI is de klinische meerwaarde van tritherapie echter niet duidelijk. Bovendien is er met ICS een verhoogd risico van pneumonie. E\u00e9n maand behandeling kost 73,48 \u20ac, wat overeenkomt met de prijs van \u00e9\u00e9n maand behandeling met Trimbow\u00ae, de andere beschikbare associatie LABA+LAMA+ICS. Deze prijs benadert de prijs van combinaties van verschillende reeds beschikbare specialiteiten (LABA+LAMA en ICS of LABA+ICS en LAMA).1,2<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/span><\/a>Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde<\/b><\/h2>\n

<\/a>insuline degludec + liraglutide<\/h3>\n

De associatie insuline degludec + liraglutide<\/strong> \u25bc (Xultophy<\/strong>\u00ae, hoofdstuk 5.1.10.<\/a>) is de eerste vaste associatie van een insuline en een incretinemimeticum (GLP-1-analoog). Insuline degludec is een nieuwe insulineanaloog met lange werkingsduur (basale insuline, d.w.z. tegemoetkomend aan de basale insulinebehoefte) die zich specifiek aan de humane insulinereceptor bindt. Volgens de SKP heeft deze associatie als indicatie de behandeling van type 2-diabetes bij onvoldoende controle met een standaardbehandeling (metformine, pioglitazon, hypoglykemi\u00ebrende sulfamiden, incretinemimetica, insuline of associaties), in combinatie met orale antidiabetica. Studies toonden een verbetering van de glykemiecontrole (HbA1c<\/sub>-gehalte) aan ten opzichte van placebo, een basaal insulineschema, of een incretinemimeticum, maar niet ten opzichte van een basaal-prandiaal insulineschema.<\/p>\n

Zes studies onderzochten Xultophy\u00ae (n=199 tot 833, studieduur 26 tot 52 weken) bij pati\u00ebnten waarvan de symptomen onvoldoende onder controle waren (HbA1c<\/sub> 7,0% tot 10%) met hun gebruikelijke behandeling, bestaande uit verschillende antidiabetica (metformine, pioglitazon, hypoglykemi\u00ebrende sulfamide, GLP-1 analoog of associaties), insuline of associaties. Het verschil in HbA1c<\/sub> werd geschat op -1,02% met de associatie insuline degludec + liraglutide vs placebo, op -0,65% tot -0,94% vs een GLP-1 analoog\u00a0en op -0,46% tot -1,05% vs een basaal insuline.<\/div>\n

Er werd ook gewichtsverlies vastgesteld met de combinatie, ten opzichte van insuline alleen, maar niet ten opzichte van een incretinemimeticum alleen of van placebo.
Er zijn geen studies over de preventie van type 2-diabetescomplicaties met Xultophy\u00ae, maar wel met de 2 afzonderlijke moleculen. Hoewel liraglutide in de LEADER-studie niet inferieur of zelfs superieur bleek aan orale antidiabetica of insuline wat betreft het eindpunt\u00a0\u201coptreden van cardiovasculaire sterfte\u201d, myocardinfarct of niet-fataal CVA bij pati\u00ebnten met hoog cardiovasculair risico, laat deze studie niet toe zich duidelijk uit te spreken over een mogelijk voordeel van liraglutide (zie de analyse van Minerva<\/a> en de Folia van februari 2017<\/a>). De DEVOTE-studie vergeleek insuline degludec met insuline glargine op hetzelfde eindpunt (cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct of niet-fataal CVA), eveneens bij pati\u00ebnten met hoog cardiovasculair risico. Het verschil was niet significant. De contra-indicaties, voorzorgen, ongewenste effecten en interacties van Xultophy\u00ae zijn deze van de 2 moleculen. De meerwaarde van deze vaste associatie is onduidelijk. De basisbehandeling van type 2 diabetes blijft bestaan uit een gezonde levensstijl, metformine, hypoglykemi\u00ebrende sulfamiden en insuline, waarvan de werkzaamheid bewezen is in de preventie van micro- en macrovasculaire complicaties bij diabetes. Xultophy\u00ae wordt toegediend via subcutane injectie \u00e9\u00e9nmaal per dag. Het is niet mogelijk om de doseringen van de 2 geneesmiddelen afzonderlijk aan te passen. RMA-materiaal <\/span><\/a>\u00a0is beschikbaar voor gezondheidswerkers. De kostprijs van een flacon van 3 ml (100 IE\/ml) bedraagt \u20ac 34,32.8-13<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/span><\/a>Nieuwigheden in de oncologie<\/b><\/h2>\n

<\/a>avelumab<\/h3>\n

Avelumab<\/strong> (Bavencio\u00ae <\/strong>\u25bc\u00a0; hoofdstuk 13.6.<\/a>), is een humaan monoklonaal antilichaam met als indicatie de behandeling van gemetastaseerd merkelcelcarcinoom (zeldzaam huidcarcinoom) bij volwassenen.<\/p>\n

In een open, niet-gecontroleerde studie bij 88 pati\u00ebnten die tevoren reeds waren behandeld met chemotherapie, werd bij 33% van de pati\u00ebnten therapeutische respons gezien (follow-up van minstens 1 jaar). De mediane progressievrije overleving (progression free survival<\/i>) bedroeg 2,7 maanden (na 12 maanden was 30% van de pati\u00ebnten nog progressie-vrij).<\/div>\n

Dit geneesmiddel kreeg een voorwaardelijke vergunning, d.w.z. op basis van beperkte gegevens en onder voorbehoud van verdere studies die de werkzaamheid ervan bevestigen (\u201cconditional approval\u201d). De voornaamste ongewenste effecten van avelumab zijn vermoeidheid, gewrichtspijn, gebrek aan eetlust, gewichtsverlies, gastro-intestinale stoornissen, rash, hematologische stoornissen, dyspneu, hoest, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, perifeer oedeem en infuusreacties. Het optreden van immunologische reacties (pneumopathie, colitis, hepatitis, nefritis, pancreatitis, endocrinopathie, neuropathie) heeft geleid tot het implementeren van risicobeperkende maatregelen. De prijs van een flacon bedraagt \u20ac 962.<\/p>\n

<\/a>ribociclib<\/h3>\n

Ribociclib<\/strong> (Kisqali\u00ae <\/strong>\u25bc, hoofdstuk 13.7<\/a>) is een nieuwe prote\u00ef<\/strong>nekinase-inhibitor met als indicatie lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoonreceptorpositieve, humane epidermale-groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-negatieve) borstkanker bij postmenopauzale vrouwen. Ribociclib wordt gebruikt in associatie met een aromatase-inhibitor.<\/p>\n

Een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, gecontroleerde studie bij 664 vrouwen toonde een positief effect aan op progressievrije overleving (progression free survival<\/i>)\u00a0: mediane progressievrije overleving van 25 maanden in de ribociclib+letrozolgroep versus 16 maanden in de letrozol+placebogroep. De levenskwaliteit en de algemene overleving verschillen echter niet in beide groepen.<\/div>\n

Er zijn geen vergelijkende gegevens met palbociclib, een andere prote\u00efnekinase-inhibitor met dezelfde indicaties. De contra-indicaties, ongewenste effecten en gebruiksvoorzorgen van ribociclib zijn vergelijkbaar met deze van de andere moleculen uit deze klasse (zie Repertorium hoofdstuk 13.7<\/a>). Ribociclib is gecontra-indiceerd bij risico van verlenging van het QT-interval of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die dit risico doen toenemen. De voornaamste ongewenste effecten zijn beenmergdepressie, hoofdpijn, rugpijn, vermoeidheid, nausea, braken, diarree, obstipatie, alopecia, rash, leverfunctiestoornissen en hypofostatemie. Ribociclib is een substraat en inhibitor van CYP3A4 en een inhibitor van P-gp. De kostprijs voor een behandelingscyclus (21 dagen op 28) bedraagt \u20ac 4049.5,6,7<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/span><\/a>Schrappingen<\/h2>\n

<\/a><\/a>dasabuvir<\/h3>\n

Dasabuvir<\/strong> (Exviera\u00ae<\/strong>, hoofdstuk 11.4.5.<\/a>), en de associatie ombitasvir + paritaprevir + ritonavir<\/strong> (Viekirax\u00ae<\/strong> \u25bc, hoofdstuk 11.4.5.<\/a>), direct werkende antivirale middelen die samen gebruikt worden bij hepatitis C, zijn uit de markt genomen. Voor meer informatie over de plaats van antivirale middelen voor de behandeling van hepatitis C, zie Folia maart 2017<\/a> en november 2017<\/a>.<\/p>\n

<\/a>gecombineerd vaccin mazelen-rubella-bof-varicella<\/h3>\n

De specialiteit Priorix Tetra\u00ae <\/strong>(hoofdstuk 12.1.3.2.<\/a>), het enige gecombineerd vaccin tegen mazelen, rubella, bof en varicella, is uit de markt genomen. Volgens de verantwoordelijke firma zal dit vaccin later opnieuw ter beschikking komen.\u00a0Dit vaccin werd voorgesteld voor vaccinatie van kinderen tussen 12 maanden en 12 jaar. Er bestaan wel nog gecombineerde vaccins tegen mazelen, rubella en bof, en afzonderlijke vaccinatie tegen varicella is mogelijk. Momenteel wordt routinevaccinatie tegen varicella niet aanbevolen [zie Folia april 2018<\/a>].<\/p>\n

Algemene bronnen<\/h2>\n
–\u00a0British National Formulary [elektronische versie, laatst geraadpleegd op 17\/07\/18]
–\u00a0Martindale, The Complete Drug Reference [elektronische versie, laatst geraadpleegd op 17\/07\/18]<\/span><\/div>\n

Specifieke bronnen<\/h2>\n
1<\/span> Trelegy Ellipta – A Three-Drug Inhaler for COPD. The Medical Letter, 2018\u00a0: 21;60(1547):86-8.<\/span>
2<\/span> EMA. EPAR-assessment report Trelegy Ellipta\u00ae, november 2017 : \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0
https:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/EPAR_-_Public_assessment_report\/human\/004363\/WC500241430.pdf\u200b<\/a><\/span>
3<\/span> In Brief: Avelumab (Bavencio) for Metastatic Merkel Cell Carcinoma. The Medical Letter, 2017: 59(1525):e120.<\/span>
4<\/span> EMA. EPAR-assessment report Bavencio\u00ae, september 2017 : \u00a0
https:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/EPAR_-_Public_assessment_report\/human\/004338\/WC500236649.pdf\u200b\u200b<\/a><\/span>
5<\/span>\u00a0Ribociclib (Kisqali) for Advanced or Metastatic Breast Cancer. The Medical Letter, 2017: 59 (1532):e178-179.<\/span>
6<\/span> EMA. EPAR-assessment report Kisqali\u00ae, augustus 2017: \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0
https:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/EPAR_-_Public_assessment_report\/human\/004213\/WC500233999.pdf\u200b<\/a><\/span>
7<\/span> Kisqali\u00ae: Samenvatting van de Kenmerken van het Product<\/span>
8<\/span> Xultophy\u00ae : Samenvatting van de Kenmerken van het Product<\/span>
9<\/span> EMA. EPAR-Assessment Report Xultophy\u00ae, juli 2014 \u00a0\u00a0\u00a0
https:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/EPAR_-_Public_assessment_report\/human\/002647\/WC500177659.pdf\u200b<\/a><\/span>
10<\/span> EMA. EPAR-Assessment Report Xultophy\u00ae, april 2018
https:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/EPAR_-_Assessment_Report_-_Variation\/human\/002647\/WC500252051.pdf\u200b<\/a><\/span>
11<\/span> Liraglutide toevoegen bij onvoldoende glykemiecontrole met multipele dagelijkse insuline-injecties? Minerva 17\/10\/2016 https:\/\/www.minerva-ebp.be\/NL\/Analysis\/20309<\/a><\/span>
12<\/span> Liraglutide voor de behandeling van type 2-diabetes: cardiovasculaire risico\u2019s? Minerva 15\/2\/2017. https:\/\/www.minerva-ebp.be\/NL\/Analysis\/20324<\/a><\/span>
13<\/span> EMA-Risk Management Plan for Xultophy\u00ae \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0
https:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/EPAR_-_Risk-management-plan_summary\/human\/002647\/WC500169994.pdf\u200b<\/a><\/span><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u00a0Nieuwigheden in de eerste lijn \u00a0 \u00a0 \u2022 fluticason + […]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,64],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-176642","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2018-nl","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176642","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176642"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176642\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":180346,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176642\/revisions\/180346"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176642"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176642"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176642"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}