{"id":176410,"date":"2020-07-07T00:00:00","date_gmt":"2020-07-06T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/recente-informatie-juli-2020-buprenorfine-s-c-injectie-depotpreparaat-upadacitinib-erratum-drospirenon-medische-noodprogrammas\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:35","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:35","slug":"recente-informatie-juli-2020-buprenorfine-s-c-injectie-depotpreparaat-upadacitinib-erratum-drospirenon-medische-noodprogrammas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/recente-informatie-juli-2020-buprenorfine-s-c-injectie-depotpreparaat-upadacitinib-erratum-drospirenon-medische-noodprogrammas\/","title":{"rendered":"Recente informatie juli 2020: buprenorfine s.c. injectie (depotpreparaat), upadacitinib, erratum drospirenon, medische noodprogramma’s"},"content":{"rendered":"

Tekst aangepast op 4\/8\/2020<\/p>\n

\u00a0<\/span>Nieuwigheden in de eerste lijn<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 buprenorfine s.c. injectie (depotpreparaat)<\/a>
\u00a0<\/span>Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 upadacitinib<\/a>
Andere wijzigingen<\/span><\/strong>
\u00a0 \u00a0 \u2022 erratum drospirenon<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 programma's voor gebruik in schrijnende gevallen en medische noodprogramma's<\/a><\/span><\/span><\/div>\n

\u00a0 <\/p>\n

\u25bc: <\/span>geneesmiddelen onder aanvullende monitoring, waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking<\/a> wordt aangemoedigd (o.a. geneesmiddelen met een nieuw actief bestanddeel, biologische geneesmiddelen).<\/div>\n

De recente informatie van de maand juli houdt rekening met de wijzigingen die ons gemeld werden tot 25 juni 2020. De nieuwigheden of schrappingen gemeld na deze datum worden in de recente informatie van augustus opgenomen.<\/p>\n

\u00a0 <\/p>\n

\u00a0<\/span><\/a>Nieuwigheden in de eerste lijn<\/b><\/h2>\n

<\/a>buprenorfine voor s.c. injectie (depotpreparaat)(Buvidal\u00ae)<\/b><\/h3>\n
Indicatie<\/strong>: Buprenorfine (Buvidal\u00ae<\/strong>,\u00a0hoofdstuk 10.5.3.<\/a>)<\/strong> is nu ook beschikbaar als oplossing voor injectie met verlengde afgifte (depotpreparaat) voor<\/strong> wekelijkse of maandelijkse subcutane injectie<\/strong> voor de behandeling van opio\u00efdafhankelijkheid (substitutiebehandeling).
Plaatsbepaling en commentaar van het BCFI<\/b>: Buprenorfine is in het kader van substitutiebehandeling bij opio\u00efdafhankelijkheid reeds beschikbaar in sublinguale vorm (al dan niet in associatie met naloxon) (zie hoofdstuk 10.5.3<\/a>.). De wekelijkse of maandelijkse subcutane injectie van buprenorfine kan een alternatief zijn voor de sublinguale vorm in geval van risico van misbruik van de tabletten. Het is ook een optie wanneer een substitutiebehandeling onder dagelijks toezicht problemen geeft van therapietrouw. De klinische evaluatie werd niet specifiek in deze twee types populaties uitgevoerd. De werkzaamheid van\u00a0buprenorfine inj. oploss. verl. afgifte is vergelijkbaar met deze van de vaste associatie buprenorfine + naloxon sublinguaal. Deze toedieningsvorm van buprenorfine werd niet vergeleken met buprenorfine sublinguaal noch met methadon per os. Intravasculaire toediening van de oplossing voor injectie op basis van buprenorfine kan gevaarlijk zijn.<\/strong>
De substitutiebehandeling moet worden opgestart en opgevolgd door beroepsbeoefenaren (artsen en anderen) die vertrouwd zijn met\u00a0de verslavingsproblematiek. Adequate voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen bij het voorschrijven en toedienen van buprenorfine s.c. met verlengde afgifte (enkel voor substitutiebehandeling, geneesmiddel gelijkgesteld aan de verdovende middelen).<\/div>\n

Werkzaamheid<\/b>
De werkzaamheid van buprenorfine s.c. met verlengde afgifte (wekelijkse toediening van 16\u00a0mg \u00e0 32\u00a0mg gedurende 12 weken, vervolgens maandelijkse toediening van 64\u00a0mg \u00e0 160\u00a0mg gedurende 12 weken) voor de behandeling van opio\u00efdafhankelijkheid werd hoofdzakelijk aangetoond in een non-inferioriteitsstudie bij pati\u00ebnten die afhankelijk waren van hero\u00efne of geneesmiddelen op basis van opio\u00efden. Buprenorfine s.c. met verlengde afgifte\u00a0was niet inferieur aan de vaste associatie buprenorfine + naloxon sublinguaal voor de evaluaties in de weken 1 tot 24. Buprenorfine s.c. met verlengde afgifte werd enkel vergeleken met de vaste associatie buprenorfine + naloxon sublinguaal, niet met buprenorfine sublinguaal of met methadon per os.<\/p>\n

\n\n\n\n\n
\n

Studie<\/p>\n<\/td>\n

\n

Interventie<\/p>\n<\/td>\n

\n

Eindpunt<\/p>\n<\/td>\n

\n

Resultaat<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie over 24 weken, bij 428 pati\u00ebnten afhankelijk van hero\u00efne of geneesmiddelen op basis van opio\u00efden1<\/sup><\/p>\n<\/td>\n

\n

buprenorfine s.c. (depotpreparaat) + placebo sublinguaal
vs.
buprenorfine + naloxon sublinguaal + placebo s.c.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Primair: urinestalen negatief voor opio\u00efden (weken 1 tot 24)<\/p>\n

Primair: responders (geen bewijs van gebruik van illegale opio\u00efden bij de meeste evaluaties, 24 weken)<\/p>\n

Ander: urinestalen negatief voor opio\u00efden (weken 13 tot 24)<\/p>\n

\u00a0<\/td>\n

\n

35,1% <\/b>vs. 28,4%<\/b>; verschil tussen behandelingen (95%-BI): 6,7 (-0,1 tot 13,6)<\/b>, wijzend op non-inferioriteit (limiet: 11%)<\/p>\n

17,4% <\/b>vs. 14,4%<\/b>; verschil tussen behandelingen (95%-BI): 3,0 (-4 tot 9,9)<\/b>, wijzend op non-inferioriteit (limiet: 10%)<\/p>\n

33,9 % <\/b>vs. 25,4 %<\/b>; verschil tussen behandelingen (95%-BI): 8,5 (1,2 tot 15,7)<\/b>, significant voor superioriteit<\/p>\n

\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table><\/div>\n

Veiligheid<\/b>\u00a0<\/strong><\/p>\n