{"id":176338,"date":"2021-01-08T00:00:00","date_gmt":"2021-01-07T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/covid-19-tweede-m-rna-vaccin-studieresultaten-en-voorwaardelijke-vergunning-door-het-ema\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:30","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:30","slug":"covid-19-tweede-m-rna-vaccin-studieresultaten-en-voorwaardelijke-vergunning-door-het-ema","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/covid-19-tweede-m-rna-vaccin-studieresultaten-en-voorwaardelijke-vergunning-door-het-ema\/","title":{"rendered":"COVID-19: tweede m-RNA vaccin: studieresultaten en \u201cvoorwaardelijke vergunning\u201d door het EMA"},"content":{"rendered":"<p>De Europese commissie heeft&#x002C; na een gunstig advies van het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA&#x002C; op 6 januari 2021 een \u201cvoorwaardelijke vergunning\u201d (<em>conditional marketing authorisation<\/em>) toegekend aan een <strong>tweede COVID-19 vaccin: het mRNA-1273 vaccin van Moderna Biotech Spain<\/strong> (COVID-19 Vaccine Moderna\u00ae)&#x002C; zie <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/ema-recommends-covid-19-vaccine-moderna-authorisation-eu'>website EMA<\/a> (bericht van 06\/01\/21) en <a href='https:\/\/www.fagg.be\/nl\/news\/coronavirus_europese_commissie_geeft_voorwaardelijke_marktvergunning_voor_vaccin_van_moderna'>website FAGG<\/a> (bericht van 06\/01\/21). Voor de &#8216;Product Information&#8217; (Engelstalige SKP en bijsluiter voor het publiek) van COVID-19 Vaccine Moderna\u00ae&#x002C; klik <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/covid-19-vaccine-moderna-product-information_en.pdf'>hier<\/a>. Eind december 2020 kende de Europese Commissie reeds een \u201cvoorwaardelijke vergunning\u201d toe aan Comirnaty\u00ae (Pfizer\/BioNTech)&#x002C; eveneens een mRNA COVID-19 vaccin [zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/3518?folia=3503'>Folia januari 2021<\/a>].<\/p>\n<div class='detailed-content'>&#8211; Zoals Comirnaty\u00ae&#x002C; bevat COVID-19 Vaccine Moderna\u00ae chemisch gemodificeerde mRNA-strengen die coderen voor een gestabiliseerde prefusie-vorm van het spike-viruseiwit&#x002C; het eiwit waarmee het virus bindt aan de ACE2-receptor op de lichaamscellen. Het mRNA is voor beide vaccins ingekapseld in lipiden-nanopartikels.<\/div>\n<p>\u00a0<br \/> Recent zijn voor het mRNA-1273 vaccin van Moderna Biotech Spain (COVID-19 Vaccine Moderna\u00ae) de interim-resultaten gepubliceerd van een grootschalige gerandomiseerde&#x002C; placebo-gecontroleerde studie met klinische eindpunten (fase 3-studie): zie <a href='https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa2035389'><strong><em>New England Journal of Medicine<\/em><\/strong><\/a><span class='folia-referentie-note'><sup>1<\/sup><\/span> (30\/12\/20&#x002C; met <a href='https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMe2035557'>editoriaal<\/a><span class='folia-referentie-note'><sup>2<\/sup><\/span>). Hieronder een korte bespreking van de resultaten&#x002C; met enkele commentaren&#x002C; onder andere op basis van het editoriaal bij de studie.<\/p>\n<h2>Het NEJM-artikel over het mRNA Covid-19 vaccin van Moderna Biotech Spain<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p><strong>Ge\u00efncludeerde personen: <\/strong>personen \u2265 18 jaar (gemiddeld 51&#x002C;4 jaar). Ongeveer 25% was 65 jaar of ouder. Bij de personen tussen 18 en 65 jaar waren er ongeveer 17% met risicofactoren voor een ernstig verlopende COVID-19. Pati\u00ebnten met een medische voorgeschiedenis van COVID-19&#x002C; pati\u00ebnten met immuunstoornissen of behandeld met immunosuppressiva&#x002C; en pati\u00ebnten met gekende of vermoede antecedenten van allergische reacties op \u00e9\u00e9n van de bestanddelen van het vaccin&#x002C; waren uitgesloten.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Vaccinatieschema: <\/strong>2 doses met een interval van 28 dagen&#x002C; intramusculair.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>De studie was geblindeerd voor de deelnemers aan de studie en voor de personen die de evaluaties uitvoerden. De personen die het vaccin toedienden&#x002C; waren niet geblindeerd.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Werkzaamheid <\/strong>(mediane follow-up van 64 dagen na de 2<sup>de<\/sup> dosis)<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><strong>Primair eindpunt<\/strong> was de <strong>bescherming tegen symptomatische (ernstig of niet)&#x002C; PCR-bevestigde COVID-19 <\/strong>minstens 14 dagen na de tweede vaccindosis (per protocol analyse).<strong> De beschermingsgraad bedroeg 94&#x002C;1%<\/strong> [95%-BI van 89&#x002C;3 tot 96&#x002C;8]. Bij de personen die <strong>seronegatief<\/strong> waren voor SARS-CoV-2 op het ogenblik van de vaccinatie werden 11 COVID-19 gevallen gezien op 14.073 personen gevaccineerd met het COVID-19-vaccin versus 185 gevallen op 14.134 personen in de placebogroep.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>De beschermingsgraad was gelijkaardig wanneer de personen die <strong>seropostief <\/strong>waren voor SARS-CoV-2 op het ogenblik van de vaccinatie werden meegerekend: beschermingsgraad van 93&#x002C;6% (12 COVID-19 gevallen op 15.181 personen in de COVID-19-vaccingroep versus 187 gevallen op 15.170 personen in de placebogroep).<a name='_Hlk60740842'><\/a><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>De<strong> bescherming tegen \u201cernstige\u201d (gedefineerd volgens bepaalde criteria)&#x002C; PCR-bevestigde COVID-19 <\/strong>minstens 14 dagen na de tweede vaccindosis was een <strong>secundair eindpunt<\/strong>: 30 gevallen in de placebogroep (waarvan 1 met fatale afloop) versus geen gevallen in de COVID-19-vaccingroep&#x002C; met andere woorden een <strong>beschermingsgraad van 100% tegen ernstige ziekte.<\/strong><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Vooraf gespecificeerde subanalyses:<\/strong> analyse in functie van leeftijd (< 65 jaar versus \u2265 65 jaar) of van aanwezigheid van risicofactoren voor ernstige COVID-19 suggereert dat de <strong>beschermingsgraad in deze subgroepen vergelijkbaar<\/strong> is met de bescherming die werd gezien in de totale studiepopulatie.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>De resultaten van een preliminaire analyse suggereren dat de 1<sup>ste<\/sup> dosis reeds enige bescherming biedt&#x002C; maar conclusies zijn niet mogelijk.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Veiligheid<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><strong>Lokale reacties<\/strong> waren frequent na beide doses (ongeveer 85% in de COVID-19-vaccingroep versus ongeveer 19% in de placebogroep)&#x002C; waren hoofdzakelijk mild tot matig&#x002C; en verdwenen meestal binnen de 2 \u00e0 3 dagen. <strong>Pijn ter hoogte van de injectieplaats <\/strong>was meest frequent (86&#x002C;0% in de COVID-19-vaccingroep).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Systemische reacties (vermoeidheid&#x002C; hoofdpijn&#x002C; koorts&#x002C; spier- en gewrichtspijn&#x002C; rillingen) <\/strong>waren hoofdzakelijk mild tot matig. Ze traden frequenter op na de 2<sup>de<\/sup> dosis (79&#x002C;4% in de COVID-19-vaccingroep versus 36&#x002C;5% in de placebogroep) dan na de 1<sup>ste<\/sup> dosis&#x002C; en ze waren bovendien na de 2<sup>de<\/sup> dosis hoger in intensiteit. Ernstige\u00a0reacties (graad 3) namen toe van 2&#x002C;9% na de 1<sup>ste<\/sup> dosis tot 15&#x002C;8% na de 2<sup>de<\/sup> dosis. De klachten verdwenen na ongeveer 3 dagen.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Lokale en systemische reacties waren <strong>frequenter bij de personen jonger dan 65 jaar <\/strong>dan bij deze \u2265 65 jaar.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>De incidentie van<strong> ernstige ongewenste events <\/strong>(tot 28 dagen na de 2<sup>de<\/sup> dosis) verschilde niet tussen de vaccin-groep en de placebo-groep. <strong>Overgevoeligheidsdreacties<\/strong> werden gerapporteerd bij 1&#x002C;5% (COVID-19-vaccingroep) en 1&#x002C;1% (placebogroep) van de deelnemers (er waren geen meldingen van ernstige anafylactische reacties).<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Enkele commentaren&#x002C; onder andere op basis van het editoriaal bij het NEJM-artikel<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<div>Deze studie met <strong>het mRNA-1273 vaccin van Moderna Biotech Spain<\/strong> (COVID-19 Vaccine Moderna\u00ae) voegt zich bij de andere grootschalige studies die tot op heden zijn gepubliceerd met COVID-19-vaccins: de studie met Comirnaty\u00ae (BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccin) van BioNTech\/Pfizer&#x002C; en de studie met het ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) COVID-19 vaccin van Oxford\/AstraZeneca [zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/3518?folia=3503'>Folia januari 2021<\/a> voor details].<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div>Zoals de auteurs van de editorialen bij de andere studies&#x002C; is ook <strong>de auteur van het editoriaal<\/strong> bij de studie met het mRNA-1273 vaccin van Moderna Biotech Spain<span class='folia-referentie-note'><strong><sup>2<\/sup><\/strong><\/span> <strong>lovend<\/strong> over de ontwikkeling van de COVID-19 vaccins&#x002C; en is hij <strong>hoopvol en<\/strong> <strong>optimistisch over de studieresultaten.<\/strong><\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div>Een aantal <strong>belangrijke vragen moeten nog beantwoord worden<\/strong>.<\/div>\n<ul>\n<li>\n<p>Zijn er zeldzame ongewenste effecten (bv. Bell\u2019s palsy)&#x002C; en zullen er nog ongewenste effecten optreden bij langduriger follow-up? Het risico van anafylactische reacties na de vaccinatie moet opgevolgd worden&#x002C; ook al blijken deze tot op heden heel zelden op te treden. De incidentie van anafylaxis met het mRNA-vaccin van Pfizer\/BioNTech (Comirnaty\u00ae) wordt geschat op 1 op 100.000 (in vergelijking met 1 op 1.000.000 met andere vaccins). Er kan op dit ogenblik geen incidentie geschat worden voor het vaccin van Moderna Biotech Spain.<span class='folia-referentie-note'><strong><sup>3<\/sup><\/strong><\/span><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Hoe lang houdt de bescherming aan?<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Voorkomt het vaccin asymptomatische infectie en zal het de <em>transmissie<\/em> afremmen of voorkomen?<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>\n<p>Nog steeds zijn er geen gegevens over werkzaamheid en veiligheid van COVID-19 vaccins bij kinderen&#x002C; zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Terwijl Comirnaty\u00ae bewaard moet worden bij temperaturen van -90\u00b0 tot -60\u00b0C&#x002C; met strikte eisen over hoe het te ontdooien&#x002C; en het na ontdooien 5 dagen houdbaar is bij koelkasttemperatuur&#x002C; kan COVID-19 Vaccine Moderna\u00ae bewaard worden bij -25 tot -15\u00b0C en is het 30 dagen houdbaar bij koelkasttemperatuur.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>In <strong>Belgi\u00eb<\/strong> kunnen <strong>vermoede ongewenste effecten met de COVID-19 vaccins<\/strong> gemeld worden via een specifiek online meldingsformulier: zie <a href='https:\/\/www.fagg.be\/nl\/melden_van_een_bijwerking_als_gezondheidszorgbeoefenaar'>www.eenbijwerkingmelden.be<\/a> \u00a0> COVID-19 Vaccin.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Op de <a href='https:\/\/www.fagg.be\/nl\/MENSELIJK_gebruik\/geneesmiddelen\/geneesmiddelen\/covid_19\/vaccins\/vragen_en_antwoorden_over_vaccins'>website van het FAGG<\/a> is een lijst van vragen en antwoorden over de vaccins tegen COVID-19 gepubliceerd.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p><strong>Noot<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Voor al onze artikels in verband met geneesmiddelen bij COVID-19: zie onze website \u201c<a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/gows\/3334'>COVID-19 update<\/a>\u201d\u00a0<br \/> \u00a0<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2><strong>Specifieke bronnen<\/strong><\/h2>\n<p><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1.\u00a0 <\/span>Baden LR&#x002C; El Sahly HM&#x002C; Essink B et al. for the COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. New England Journal of Medicine&#x002C; online op 30\/12\/20. DOI: <span class='folia-referentie-link'><a href='https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa2035389'>10.1056\/NEJMoa2035389<\/a>.<\/span> Voor de Supplementary appendix&#x002C; klik <span class='folia-referentie-link'><a href='https:\/\/www.nejm.org\/doi\/suppl\/10.1056\/NEJMoa2035389\/suppl_file\/nejmoa2035389_appendix.pdf'>hier<\/a><\/span><\/span><\/p>\n<p><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2.\u00a0 <\/span>Haynes BF. A New Vaccine to Battle Covid-19. Editorial. New England Journal of Medicine&#x002C; online op 30\/12\/20. DOI: <span class='folia-referentie-link'><a href='https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMe2035557'>10.1056\/NEJMe2035557<\/a><\/span><\/span><\/p>\n<p><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>3.\u00a0 <\/span>Castells MC en Phillips EJ. Maintaining Safety with SARS-CoV-2 Vaccines. New England Journal of Medicine&#x002C; online op 30\/12\/20. DOI: <span class='folia-referentie-link'><a href='https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMra2035343'>10.1056\/NEJMra2035343<\/a><\/span><\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>De Europese commissie heeft&#x002C; na een gunstig advies van het  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,41],"tags":[48,20213,20224,20226],"class_list":["post-176338","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2021-nl","tag-actualites-covid-19","tag-import_tags","tag-import_tags-nl","tag-covid-19-update"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176338","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176338"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176338\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":178917,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176338\/revisions\/178917"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176338"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176338"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176338"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}