{"id":176336,"date":"2021-01-20T00:00:00","date_gmt":"2021-01-19T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/recente-informatie-januari-2021-nieuwigheden-schrappingen-andere-wijzigingen\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:30","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:30","slug":"recente-informatie-januari-2021-nieuwigheden-schrappingen-andere-wijzigingen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/recente-informatie-januari-2021-nieuwigheden-schrappingen-andere-wijzigingen\/","title":{"rendered":"Recente informatie januari 2021: nieuwigheden, schrappingen, andere wijzigingen"},"content":{"rendered":"
Samenvatting: vaccins tegen COVID-19, Vinceel\u00ae (homeopathisch geneesmiddel), brolucizumab, filgotinib, lorlatinib, lesinurad, estrogenen + bazedoxifeen, ocriplasmine, inosine-pranobex, ranitidine: schorsing van de marktvergunning, Direct Healthcare Professional Communications, Programma\u2019s voor gebruik in schrijnende gevallen en medische noodprogramma\u2019s, erratum Shingrix\u00ae<\/div>\n
\u00a0<\/span>Nieuwigheden in de eerste lijn<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 vaccins tegen\u00a0COVID-19<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 Vinceel\u00ae (homeopathisch geneesmiddel)<\/a>
\u00a0<\/span>Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 brolucizumab<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 filgotinib<\/a>
\u00a0<\/span>Nieuwigheden in de oncologie<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 lorlatinib<\/a>
\u00a0<\/span>Schrappingen en langdurige onbeschikbaarheden (> 1 jaar)<\/span>
\u00a0 \u00a0\u00a0\u2022 lesinurad<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 oestrogenen + bazedoxifeen<\/a>
\u00a0 \u00a0\u00a0\u2022 ocriplasmine<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 inosine-pranobex<\/a><\/span>
Andere wijzigingen<\/span><\/strong>
\u00a0 \u00a0 \u2022 ranitidine: schorsing van de vergunning<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 Direct Healthcare Professional Communications<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 Programma\u2019s voor gebruik in schrijnende gevallen en medische noodprogramma\u2019s<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 Erratum Shingrix\u00ae<\/a><\/span><\/span><\/div>\n
\u25bc: <\/span>geneesmiddelen onder aanvullende monitoring, waarvoor het melden van ongewenste effecten<\/a> aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd (o.a. geneesmiddelen met een nieuw actief bestanddeel, biologische geneesmiddelen).<\/div>\n

De recente informatie van de maand januari 2021 houdt rekening met de wijzigingen die ons gemeld werden tot 5 januari. De nieuwigheden of schrappingen gemeld na deze datum worden in de recente informatie van februari opgenomen.
\u00a0<\/p>\n

Nieuwigheden in de eerste lijn<\/h2>\n

<\/a>Vaccin tegen COVID-19 (Comirnaty\u00ae\u25bc)<\/h3>\n
Comirnaty\u00ae <\/strong>(\u25bc hoofdstuk 12.1.1.15.<\/a>, BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccin van BioNTech\/Pfizer) is het eerste op de markt gebrachte en goedgekeurde vaccin <\/strong>tegen<\/b> COVID-19<\/strong> voor de vaccinatie van volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar. Het kreeg een voorwaardelijke vergunning<\/a><\/u> [voor meer informatie over voorwaardelijke vergunningen, zie\u00a0Folia september 2018<\/a><\/u>]. <\/p>\n
\n
\u00a0– Comirnaty\u00ae bevat chemisch gemodificeerde mRNA-strengen die coderen voor het spike-viruseiwit, het eiwit waarmee het virus bindt aan de ACE2-receptor op de lichaamscellen. Het mRNA is ingekapseld in lipiden-nanopartikels.
–\u00a0De beschermingsgraad tegen symptomatische, PCR-bevestigde COVID-19 minstens 7 dagen na de tweede vaccindosis bedroeg 95% in de populatie ge\u00efncludeerd in de fase 2\/3-studie. Er treden heel frequent lokale ongewenste effecten op, frequent voorbijgaande systemische ongewenste effecten (vooral vermoeidheid, hoofdpijn, koorts) en uiterst zelden anafylactische reacties (geschat op 1\/100.000) waarvoor observatie van de pati\u00ebnt gedurende 15 minuten aanbevolen is.1,2<\/span> Ongewenste effecten kunnen via deze link<\/a> aan het FAGG gemeld worden.\u00a0
–\u00a0Voor een meer volledige evaluatie van dit vaccin, zie Folia januari 2021<\/a>. <\/p>\n
\n
\u00a0–\u00a0Voor meer algemene vragen over de vaccins tegen COVID-19, zie de website van het FAGG: vragen en antwoorden over vaccins tegen COVID-19<\/a>. <\/p>\n
\n
\u00a0–\u00a0Het vaccin is in dit stadium niet in de apotheek beschikbaar, maar wordt via een parallel circuit verdeeld.
Toediening en dosering
–\u00a0<\/b>Comirnaty\u00ae moet bewaard worden aan -90\u00b0 tot -60\u00b0C en is daarna 5 dagen houdbaar aan\u00a0koelkasttemperatuur. Er gelden strikte eisen over\u00a0hoe het vaccin te ontdooien en te bereiden.
–\u00a02 intramusculaire injecties met een tussenperiode van ten minste 21 dagen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de noodzaak van een boosterdosis.<\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n

\u00a0 <\/p>\n

Vaccin tegen COVID-19 (COVID-19 Vaccine Moderna\u00ae\u25bc)<\/h3>\n
COVID-19 Vaccine Moderna\u00ae zal besproken worden in de Recente informatie van februari. COVID-19 Vaccine Moderna\u00ae wordt besproken in het Goed om te Weten-bericht van8 januari 2021<\/a>, en is reeds genomen in het Repertorium [zie hoofdstuk 12.1.1.15.].<\/div>\n

<\/a>Vinceel\u00ae<\/h3>\n
De specialiteit Vinceel \u00ae<\/strong> (hoofdstuk 20.4.<\/a>) is een homeopathisch geneesmiddel gebruikt voor de verlichting van keelpijn, heesheid, pijn in de mond en aften (samenvatting van de SKP). Het gebruik van dit geneesmiddel steunt op de traditionele homeopathische toepassing van zijn bestanddelen. Er is geen geldig bewijs van een hogere werkzaamheid van homeopathische geneesmiddelen ten opzichte van placebo [zie Folia november 2010<\/a>\u00a0 en\u00a0Folia januari 2018<\/a>].3<\/span> Kostprijs: 9,95 \u20ac, niet terugbetaald op 1 januari 2021.\u00a0<\/div>\n

\u00a0<\/p>\n

\u00a0<\/span><\/a>Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde<\/h2>\n

<\/a>brolucizumab (Beovu\u00ae\u25bc <\/span>)<\/h3>\n
Brolucizumab (Beovu\u00ae\u25bc <\/span>, hoofdstuk 16.10.1.<\/a>) <\/strong>is ge\u00efndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) (synthese van de SKP).
Commentaar van het BCFI<\/b>: <\/strong>alle inhibitoren van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) gebruikt voor de behandeling van neovasculaire (natte) LMD lijken even werkzaam.4<\/span> Het profiel van de ongewenste effecten van brolucizumab is vergelijkbaar met dat van aflibercept en ranibizumab.4-6<\/span> Brolucizumab is uitsluitend bestemd voor ziekenhuisgebruik.<\/div>\n

Veiligheid<\/b>
Het profiel van de ongewenste effecten en de contra-indicaties van brolucizumab zijn dezelfde als die van aflibercept en ranibizumab (zie hoofdstuk 16.10.1<\/a>).4-6<\/span>
Er is Risk Minimization Activities (RMA<\/a> <\/span>)-materiaal beschikbaar voor de gezondheidszorgbeoefenaars.<\/p>\n

Kostprijs:<\/b> 663\u20ac voor \u00e9\u00e9n behandelingsdosis, niet terugbetaald op 1 januari 2021.
\u00a0<\/p>\n

<\/a>filgotinib (Jyseleca\u00ae\u25bc <\/span>\u00a0<\/span>)<\/h3>\n
Filgotinib (<\/strong>Jyseleca\u00ae<\/strong>\u25bc <\/span>\u00a0<\/span>, hoofdstuk 12.3.2.5<\/a>.) is een nieuwe Janus-kinaseremmer (JAK) ge\u00efndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumato\u00efde artritis bij volwassen pati\u00ebnten die onvoldoende hebben gereageerd op, of die intolerant zijn voor \u00e9\u00e9n of meer onderhoudsbehandelingen (disease modifying antirheumatic drugs<\/i> of DMARD\u2019s) (synthese van de SKP).
Commentaar van het BCFI: <\/strong>Net als voor de andere JAK-remmers is filgotinib voorbehouden aan pati\u00ebnten die niet reageren op de conventionele onderhoudsbehandelingen (cDMARD's). Volgens de Europese Liga tegen Reuma (EULAR) is er geen voorkeur tussen de biologische DMARD's en de JAK-remmers (zie ook Folia oktober 2020<\/a>).7\u00a0<\/span>Filgotinib + methotrexaat was na 12 weken niet inferieur aan adalimumab + methotrexaat om een laag activiteitsniveau of remissie van de ziekte te induceren.8<\/span> Er zijn geen vergelijkende studies met andere JAK-remmers. De werkzaamheid en de veiligheid op lange termijn van de JAK-remmers zijn nog niet goed bekend. Er werden soms ernstige ongewenste effecten gemeld.<\/div>\n

Veiligheid<\/b><\/p>\n