{"id":176306,"date":"2021-03-12T00:00:00","date_gmt":"2021-03-11T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/covid-19-voorwaardelijke-vergunning-voor-een-vierde-vaccin-janssen-covid-19-vaccine\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:28","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:28","slug":"covid-19-voorwaardelijke-vergunning-voor-een-vierde-vaccin-janssen-covid-19-vaccine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/covid-19-voorwaardelijke-vergunning-voor-een-vierde-vaccin-janssen-covid-19-vaccine\/","title":{"rendered":"COVID-19: \u201cvoorwaardelijke vergunning\u201d voor een vierde vaccin: Janssen COVID-19 Vaccine\u00ae"},"content":{"rendered":"<p>De Europese commissie heeft&#x002C; na een gunstig advies van het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA&#x002C; op 11 maart 2021 een \u201cvoorwaardelijke vergunning\u201d (conditional marketing authorisation) toegekend aan een <strong>vierde COVID-19 vaccin: Janssen COVID-19 Vaccine\u00ae (Janssen Biotech)&#x002C;\u00a0<\/strong>zie <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/ema-recommends-covid-19-vaccine-janssen-authorisation-eu'>website EMA (bericht van 11\/03\/21)<\/a>. Voor de <em>Product Information<\/em> (Engelstalige SKP en bijsluiter voor het publiek) van Janssen COVID-19 Vaccine\u00ae&#x002C; klik <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/covid-19-vaccine-janssen-product-information-approved-chmp-11-march-2021-pending-endorsement_en.pdf'>hier<\/a><span class='folia-referentie-nummer'><strong><sup>1<\/sup><\/strong><\/span>. Met een &#8216;voorwaardelijke vergunning&#8217; kunnen veelbelovende geneesmiddelen voor ernstige aandoeningen en met een aanvaardbare risico-batenverhouding versneld beschikbaar komen&#x002C; zij het met beperktere evidentie dan bij een reguliere vergunning en met strikte eisen voor post-marketing opvolging (voor meer informatie&#x002C; zie <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/marketing-authorisation\/conditional-marketing-authorisation'>website EMA<\/a> en <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/2953?folia=2951'>Folia september 2018<\/a>).<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Janssen COVID-19 Vaccine\u00ae (ook aangeduid als Johnson &#038; Johnson-vaccin of Janssen Ad26.COV2.S Vaccine) voegt zich bij de drie andere COVID-19 vaccins die reeds een \u201cvoorwaardelijke vergunning\u201d kregen en die in Belgi\u00eb al gebruikt worden voor de vaccinatie tegen COVID-19: de mRNA-vaccins Comirnaty\u00ae en\u00a0 COVID-19 Vaccine Moderna\u00ae&#x002C; en het vectorvaccin COVID-19 Vaccine AstraZeneca\u00ae [zie Repertorium&#x002C; <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/13?frag=8901373'>hoofdstuk 12.1.1.15.<\/a>].<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Janssen COVID-19 Vaccine\u00ae is&#x002C; zoals COVID-19 Vaccine AstraZeneca\u00ae&#x002C; een <strong>vectorvaccin<\/strong>. Beide vaccins bevatten een <strong>niet-replicerend adenovirus<\/strong> (bij het Janssen COVID-19 Vaccine\u00ae: het humane Adenovirus Serotype 26) waarin de gensequentie (DNA) werd ingebracht die codeert voor het spike-eiwit van het SARS-CoV-2-virus.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Het <strong>vaccinatieschema<\/strong> bestaat uit <strong>1 dosis<\/strong> van het vaccin&#x002C; intramusculair.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Janssen COVID-19 Vaccine\u00ae kan gebruikt worden <strong>vanaf de leeftijd van 18 jaar<\/strong>.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Werkzaamheid<\/strong>: de <strong>interim-resultaten van een nog lopende fase 3-studie (ENSEMBLE&#x002C; niet gepubliceerd&#x002C; situatie op 12\/03\/21) <\/strong>wijzen op een beschermingsgraad van ongeveer 67% tegen \u201cmatig ernstige tot ernstige\/kritische\u201d COVID-19 (gemeten vanaf 14 dagen na de vaccinatie&#x002C; en met een follow-up van 2 maanden na de vaccinatie). De beschermingsgraad tegen hospitalisatie was > 80 % (zie \u201cMeer details\u201d). De duur van de bescherming is niet gekend.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Veiligheid<\/strong>: Zoals met de andere COVID-19 vaccins zijn lokale reacties (pijn&#x002C; erytheem&#x002C; zwelling) en systemische reacties (hoofdpijn&#x002C; vermoeidheid&#x002C; koorts) binnen de dagen na de vaccinatie frequent&#x002C; maar deze verdwijnen snel (zie \u201cMeer details\u201d)<strong>.<\/strong><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Voorzorgen<\/strong>:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Bij personen met <strong>immuundefici\u00ebntie<\/strong> kan het immuunantwoord\u00a0 verminderd zijn.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Zoals voor de andere COVID-19 vaccins is er op dit ogenblik onvoldoende ervaring om de werkzaamheid en veiligheid van Janssen COVID19 Vaccine\u00ae bij <strong>zwangerschap en borstvoeding<\/strong> te evalueren. Er zijn ook met dit COVID-19 vaccin op dit ogenblik geen aanwijzingen van een nefast effect bij de moeder&#x002C; het ongeboren kind of de zuigeling&#x002C; en er zijn op farmacologische en biologische grond geen belangrijke risico\u2019s te verwachten. Vanuit het voorzichtigheidsprincipe beveelt de Hoge Gezondheidsraad (HGR) [<a href='https:\/\/www.health.belgium.be\/nl\/avis-9622-vaccinatie-tegen-covid-19-bij-de-zwangere-vrouw'>Advies nr. 9622&#x002C; 2021<\/a>&#x002C; versie 18\/02\/21] systematische vaccinatie tegen COVID-19 bij <strong>zwangere vrouwen<\/strong> niet aan&#x002C; maar bij individuele afweging (onderliggende risicofactoren voor ernstige COVID-19&#x002C; groot besmettingsrisico) kan beslist worden om te vaccineren. Bij <strong>borstvoeding <\/strong>kan vaccinatie gebeuren.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Contra-indicaties<\/strong>: personen met antecedenten van ernstige allergische reactie op \u00e9\u00e9n van de bestanddelen (met vooral aandacht voor polysorbaat 80).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Janssen COVID-19 Vaccine\u00ae kan gedurende 3 maanden bewaard worden aan +2\u00b0 \u00e0 +8\u00b0C.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Een studie over een vaccinatieschema met 2 doses (ENSEMBLE 2) is lopende&#x002C; interim-resultaten zijn nog niet bekend (situatie op 12\/03\/21)<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h2>Meer details over werkzaamheid en veiligheid&#x002C; op basis van de interim resultaten van de fase 3-studie<\/h2>\n<p>Met Janssen COVID-19 Vaccine\u00ae is een <strong>fase-3 studie (gerandomiseerd&#x002C; dubbelblind en placebo-gecontroleerd: ENSEMBLE-studie) lopende<\/strong>&#x002C; er zijn op dit ogenblik geen resultaten gepubliceerd (situatie op 12\/03\/21). De <strong>interim-resultaten<\/strong> van deze studie (gegevens van ongeveer 40.000 deelnemers&#x002C; met mediane follow-up van 2 maanden na de vaccinatie) hebben geleid tot het toekennen van de \u201cvoorwaardelijke vergunning\u201d. Voor de details hieronder hebben we ons gebaseerd op deze interim-resultaten&#x002C; met de FDA als bron (\u201cFDA Briefing Document. Janssen Ad26.COV2.S Vaccine for the Prevention of COVID-19\u201d; 26\/02\/21&#x002C; <a href='https:\/\/www.fda.gov\/media\/146217\/download'>website FDA<\/a>)<span class='folia-referentie-nummer'><strong><sup>2<\/sup><\/strong><\/span>.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><strong>Ge\u00efncludeerde personen<\/strong>: personen van 18 \u2013 100 jaar (mediaanwaarde 52 jaar; 34% ouder dan 60 jaar; 20% ouder dan 65 jaar; 4% ouder dan 75 jaar); 40% van de deelnemers had \u00e9\u00e9n of meer co-morbiditeiten. Nagenoeg geen\u00a0 immuungecompromitteerde pati\u00ebnten ge\u00efncludeerd.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Werkzaamheid<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><strong>Primair eindpunt<\/strong> was de bescherming tegen symptomatische&#x002C; \u201cmatig ernstige\u201d tot \u201cernstige\/kritische\u201d&#x002C; PCR-bevestigde COVID-19. Dit bij personen zonder evidentie van SARS-CoV-2-infectie v\u00f3\u00f3r de vaccinatie&#x002C;\u00a0en gemeten vanaf minstens 14 dagen na de vaccinatie of vanaf minstens 28 dagen na de vaccinatie (per-protocol analyse).<\/p>\n<div class='detailed-content'>De \u201cmilde\u201d COVID-19 gevallen werden dus niet opgenomen in het \u201cprimair eindpunt\u201d. Ter info: er was 1 \u201cmild\u201d geval in de COVID-19 vaccingroep en 3 \u201cmilde\u201d gevallen in de placebogroep (gerekend vanaf minstens 14 dagen na de vaccinatie).<\/div>\n<ul>\n<li>\n<p>De <strong>beschermingsgraad \u201cminstens 14 dagen na de vaccinatie\u201d<\/strong> bedroeg <strong>66&#x002C;9%<\/strong> [95%-BI van 59&#x002C;0 tot 73&#x002C;4; 116 gevallen op 19.514 personen in de COVID-19 vaccingroep versus 348 gevallen op 19.544 personen in de placebogroep].<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>De <strong>beschermingsgraad \u201cminstens 28 dagen na de vaccinatie\u201d<\/strong> bedroeg <strong>66&#x002C;1%<\/strong> [95%-BI van 55&#x002C;0 tot 74&#x002C;8; 66 gevallen op 19.306 personen in de COVID-19 vaccingroep versus 193 gevallen op 19.178 gevallen in de placebogroep].<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p>Bescherming tegen COVID-19 gerelateerde <strong>hospitalisatie<\/strong> <strong>bedroeg 82%<\/strong> (\u201cminstens 14 dagen na vaccinatie\u201d&#x002C; met 2 gevallen in de vaccingroep en 29 in de placebogroep)&#x002C; en 100% (\u201cminstens 28 dagen na vaccinatie\u201d&#x002C; met 0 gevallen in de vaccingroep en 6 gevallen in de placebogroep). Er waren geen <strong>fatale COVID-19 gevallen<\/strong> in de vaccingroep&#x002C; en 7 fatale gevallen in de placebogroep (alle 7 in Zuid-Afrika).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>De bescherming bleek hoger in de VS en Brazili\u00eb dan in Zuid-Afrika (primair eindpunt Zuid-Afrika: bescherming van 52% \u201cminstens 14 dagen na de vaccinatie\u201d)&#x002C; waar meer dan 90% van de geanalyseerde virusstalen behoorden tot de Zuid-Afrikaanse variant (B.1.351). De bescherming specifiek tegen \u201cernstige\/kritische\u201d COVID-19 was overal hoger dan 70%&#x002C; maar de betrouwbaarheidsintervallen waren zeer breed.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>De gegevens wijzen op een vergelijkbare beschermingsgraad bij verschillende <strong>subgroepen<\/strong> (in functie van leeftijd&#x002C; co-morbiditeit&#x002C; etnische afkomst)&#x002C; al waren er voor bepaalde subgroepen (onder andere 75-plussers) te weinig gevallen om een gefundeerde uitspraak over de beschermingsgraad te doen. Wat de oudere populatie betreft&#x002C; wijst de fase 1-2a-studie (NEJM<span class='folia-referentie-nummer'><strong><sup>3<\/sup><\/strong><\/span>) wel op een goede immuunrespons bij de cohort van 65-plussers (gemiddelde leeftijd 70 jaar&#x002C; range 65-83 jaar).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>De gegevens zijn nog te beperkt om een uitspraak te kunnen doen over bescherming van het vaccin tegen asymptomatische infectie.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Ongewenste effecten<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><strong>Lokale reacties<\/strong> (vooral pijn ter hoogte van de injectieplaats; ook erytheem en zwelling) waren frequent. Ze waren frequenter bij de 18-59-jarigen (59&#x002C;8%) dan bij de 60-plussers (35&#x002C;4%). Meestal waren deze reacties mild tot matig&#x002C; traden binnen de 2 dagen na de vaccinatie op en verdwenen na 2 \u00e0 3 dagen.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Systemische reacties<\/strong> (vooral hoofdpijn en vermoeidheid; ook spierpijn&#x002C; nausea en koorts) waren frequent. Ze waren frequenter bij de 18-59-jarigen (globaal: 61&#x002C;5%; koorts: 12&#x002C;8%) dan bij de 60-plussers (globaal: 45&#x002C;3%; koorts: 3&#x002C;1%). Meestal waren deze reacties mild tot matig&#x002C; traden binnen de 2 dagen na de vaccinatie op en verdwenen na 1 \u00e0 2 dagen.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Van deze bovenstaande lokale en systemische reacties waren er in de vaccingroep 2&#x002C;2% \u201c<strong>uitgesproken<\/strong>\u201d&#x002C; versus 0&#x002C;7% in de placebogroep.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Drie \u201c<strong>ernstige\u201d ongewenste effecten<\/strong> werden door de FDA beschouwd als vaccin-gerelateerd:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>\u00a0\u00e9\u00e9n \u201covergevoeligheidsreactie\u201d 2 dagen na vaccinatie&#x002C; met urticaria en angio-oedeem; deze reactie werd niet als een anafylactische reactie geclassificeerd;<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>\u00e9\u00e9n geval van lokale pijn ter hoogte van de injectieplaats dat initieel ge\u00ebvalueerd was als brachiale neuritis;<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>\u00e9\u00e9n geval van veralgemeende reactogeniciteit (optredend 2 dagen na de vaccinatie&#x002C; met malaise&#x002C; zwakte&#x002C; myalgie&#x002C; kortademigheid&#x002C; koorts&#x002C; hoofpijn&#x002C; tintelingen in de bovenste ledematen).<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Nota\u2019s<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>In <strong>Belgi\u00eb<\/strong> kunnen <strong>vermoede ongewenste effecten met de COVID-19 vaccins<\/strong> gemeld worden via een specifiek online meldingsformulier: zie <a>www.eenbijwerkingmelden.be<\/a>\u00a0 > COVID-19 Vaccin.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Voor al onze artikels in verband met geneesmiddelen bij COVID-19: zie onze website \u201c<a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/gows\/3334'>COVID-19 update<\/a>\u201d\u00a0<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h2><strong>Specifieke bronnen<\/strong><\/h2>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1.\u00a0 <\/span>EMA:<span class='folia-referentie-link'> <\/span><a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/ema-recommends-covid-19-vaccine-janssen-authorisation-eu'>https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/ema-recommends-covid-19-vaccine-janssen-authorisation-eu<\/a>; Product Information (versie 11\/03\/21)&#x002C; klik <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/covid-19-vaccine-janssen-product-information-approved-chmp-11-march-2021-pending-endorsement_en.pdf'>hier<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>2.\u00a0 <\/span>FDA: \u201cFDA Briefing Document. Janssen Ad26.COV2.S Vaccine for the Prevention of COVID-19\u201d (<a href='https:\/\/www.fda.gov\/media\/146217\/download'>document van 26\/02\/21<\/a>). Andere nuttige bronnen over het vaccin: Interim Recommendation for Use of Janssen COVID-19 Vaccine (<a href='https:\/\/www.cdc.gov\/mmwr\/volumes\/70\/wr\/mm7009e4.htm'>Advisory Committee on Immunisation Practicies&#x002C; US&#x002C; MMWR&#x002C; 02\/03\/21<\/a>); <a href='https:\/\/www.cdc.gov\/vaccines\/covid-19\/info-by-product\/janssen\/reactogenicity.html'>https:\/\/www.cdc.gov\/vaccines\/covid-19\/info-by-product\/janssen\/reactogenicity.html<\/a><span class='folia-referentie-link'> <\/span>en <a href='https:\/\/www.cdc.gov\/vaccines\/covid-19\/info-by-product\/janssen\/index.html'>https:\/\/www.cdc.gov\/vaccines\/covid-19\/info-by-product\/janssen\/index.html<\/a> (geraadpleegd op 04\/03\/21); <a href='https:\/\/secure.medicalletter.org\/drugs-for-covid-19'>Medical Letter: Treatments considered for COVID-19<\/a>&#x002C; <a href='https:\/\/secure.medicalletter.org\/downloads\/1595e_table.pdf'>Table (08\/03\/21)<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>3.<\/span>\u00a0 Sadoff J&#x002C; Le Gars M. et al. Interim Results of a Phase 1\u20132a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine. NEJM&#x002C; 13\/01\/21&#x002C; <a href='https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa2034201'>doi: 10.1056\/NEJMoa2034201<\/a><\/span><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>De Europese commissie heeft&#x002C; na een gunstig advies van het  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,41],"tags":[48,20213,20224,20226],"class_list":["post-176306","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2021-nl","tag-actualites-covid-19","tag-import_tags","tag-import_tags-nl","tag-covid-19-update"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176306","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176306"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176306\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":178885,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176306\/revisions\/178885"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176306"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176306"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176306"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}