{"id":176282,"date":"2021-04-20T00:00:00","date_gmt":"2021-04-19T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/recente-informatie-april-2021-nieuwigheden-schrappingen-andere-wijzigingen\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:26","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:26","slug":"recente-informatie-april-2021-nieuwigheden-schrappingen-andere-wijzigingen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/recente-informatie-april-2021-nieuwigheden-schrappingen-andere-wijzigingen\/","title":{"rendered":"Recente informatie april 2021: nieuwigheden, schrappingen, andere wijzigingen"},"content":{"rendered":"
\n
semaglutide oraal, ivacaftor + tezacaftor, voretigene neparvovec, acalabrutinib, brigatinib, cemiplimab, larotrectinib, capsicum, estradiol + norgestrel, pranoprofen, oraal levend vaccin tegen buiktyfus, budesonide inhalatiepoeder, DHPC, programma voor gebruik in schrijnende gevallen (CUP)<\/div>\n<\/p><\/div>\n
\u00a0<\/span>Nieuwigheden in de eerste lijn<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 semaglutide oraal (Rybelsus\u00ae)<\/a>
\u00a0<\/span>Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 ivacaftor + tezacaftor (Symkevi\u00ae)<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 voretigeen neparvovec (Luxturna<\/a>\u00ae)<\/a>
\u00a0<\/span>Nieuwigheden in de oncologie<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 acalabrutinib (Calquence\u00ae)<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 brigatinib (Alunbrig\u00ae)<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 cemiplimab (Libtayo\u00ae)<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 larotrectinib (Vitrakvi\u00ae)<\/a>
\u00a0<\/span>Schrappingen en langdurige onbeschikbaarheden (>1 jaar)<\/span>
\u00a0 \u00a0\u00a0\u2022 capsicum (Thermo Cream\u00ae)<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 estradiol\u00a0+ norgestrel (Cyclocur\u00ae)<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 pranoprofen (Pranox\u00ae)<\/a>
\u00a0 \u00a0\u00a0\u2022 oraal levend vaccin tegen buiktyfus (Vivotif\u00ae)<\/a><\/span>
Autres modifications<\/span><\/strong>
\u00a0 \u00a0 \u2022 budesonide inhalatiepoeder<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 DHPC<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 programma's voor gebruik in schrijnende gevallen (CUP<\/a><\/span><\/span>)<\/span><\/span><\/div>\n
\u25bc: <\/span>geneesmiddelen onder aanvullende monitoring, waarvoor het melden van ongewenste effecten<\/a> aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd (o.a. geneesmiddelen met een nieuw actief bestanddeel, biologische geneesmiddelen).<\/div>\n

De recente informatie van de maand april 2021 houdt rekening met de wijzigingen die ons gemeld werden tot 31 maart 2021. De nieuwigheden of schrappingen gemeld na deze datum worden in de recente informatie van mei opgenomen.<\/p>\n

Nieuwigheden in de eerste lijn<\/h2>\n

<\/a>semaglutide oraal (Rybelsus\u00ae\u25bc)<\/h3>\n

Een orale<\/strong> vorm van semaglutide (Rybelsus \u00ae, <\/strong>hoofdstuk 5.1.6.<\/a><\/strong>), <\/strong>een GLP-1-analoog, ge\u00efndiceerd voor de behandeling van type 2-diabetes, wordt in Belgi\u00eb sinds maart 2021 gecommercialiseerd via parallelle distributie; dat wil zeggen: door een farmaceutisch bedrijf onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (zie website van het EMA)<\/a>. Het geneesmiddel is momenteel bestemd voor ziekenhuisgebruik. De kostprijs bedraagt ongeveer 97 \u20ac\/maand, niet terugbetaald op 1 april 2021.<\/p>\n

Meer informatie over de werkzaamheid en de veiligheid van semaglutide oraal zal binnenkort beschikbaar zijn op onze website.
\u00a0<\/p>\n

\u00a0<\/span><\/a>Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde<\/h2>\n

<\/a>ivacaftor + tezacaftor (Symkevi\u00ae\u25bc)<\/h3>\n
De combinatie ivacaftor + tezacaftor (Symkevi\u00ae, <\/strong>hoofdstuk 20.3.<\/a><\/strong>) <\/strong>is een weesgeneesmiddel en is, in een combinatieschema\u00a0met ivacaftor oraal 150 mg, ge\u00efndiceerd\u00a0voor de behandeling van kinderen \u2265 12 jaar en volwassenen met mucoviscidose die homozygoot zijn voor de F508del<\/em>-mutatie of die heterozygoot zijn voor de F508del<\/em>-mutatie en \u00e9\u00e9n andere mutatie hebben in het cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR)-gen die als gevoelig voor medicamenteuze behandeling wordt beschouwd (synthese van de SKP).
Commentaar van het BCFI<\/b> De combinatie ivacaftor + tezacaftor verbetert significant de longfunctie en de levenskwaliteit bij kinderen \u2265 12 jaar en volwassenen met mucoviscidose met F508del<\/i>-mutatie, vergeleken met placebo en met ivacaftor in\u00a0monotherapie. Dit combinatieschema geeft minder geneesmiddeleninteracties dan de combinatie ivacaftor + lumacaftor (Orkambi\u00ae) en lijkt minder ongewenste effecten te veroorzaken1,2<\/span>, maar er bestaan nog geen vergelijkende studies. Verder onderzoek en een langere follow-up zijn nodig om de juiste plaats ervan te kunnen bepalen. De behandeling heeft een zeer hoge kostprijs en is bestemd voor ziekenhuisgebruik.<\/div>\n

Werkzaamheid<\/b><\/p>\n