{"id":176190,"date":"2021-12-09T00:00:00","date_gmt":"2021-12-08T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/covid-19-sars-cov-2-neutraliserende-monoklonale-antilichamen-mabs-welke-zijn-op-1-12-2021-vergund-en-of-beschikbaar-in-belgie-en-wat-is-hun-huidige-plaats\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:20","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:20","slug":"covid-19-sars-cov-2-neutraliserende-monoklonale-antilichamen-mabs-welke-zijn-op-1-12-2021-vergund-en-of-beschikbaar-in-belgie-en-wat-is-hun-huidige-plaats","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/covid-19-sars-cov-2-neutraliserende-monoklonale-antilichamen-mabs-welke-zijn-op-1-12-2021-vergund-en-of-beschikbaar-in-belgie-en-wat-is-hun-huidige-plaats\/","title":{"rendered":"COVID-19: SARS-CoV-2-neutraliserende monoklonale antilichamen (mabs): welke zijn op 1\/12\/2021 vergund en\/of beschikbaar in Belgi\u00eb, en wat is hun huidige plaats?"},"content":{"rendered":"<p>Dit artikel geeft informatie over de <strong>monoklonale antilichamen (mabs) gericht tegen het spike-eiwit van het SARS-CoV-2-virus<\/strong>. Welke SARS-CoV-2-neutraliserende mabs zijn op 1\/12\/21 vergund en\/of beschikbaar in Belgi\u00eb&#x002C; en wat is hun huidige plaatsbepaling in enkele vooraanstaande bronnen?<\/p>\n<h2>Welke SARS-CoV-2-neutraliserende mabs zijn op 1\/12\/21 vergund en\/of beschikbaar in Belgi\u00eb?<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Op dit ogenblik zijn twee mabs <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/covid-19-ema-recommends-authorisation-two-monoclonal-antibody-medicines'>vergund<\/a> op Europees niveau: casirivimab + imdevimab (Ronapreve\u00ae) en regdanvimab (Regkirona\u00ae).<span class='folia-referentie-note'><sup>1-3<\/sup><\/span> Deze mabs zijn op dit ogenblik niet ter beschikking in Belgi\u00eb. Ronapreve is de voorbije maanden onder strikte voorwaarden beschikbaar geweest in Belgi\u00eb&#x002C; maar de voorraad is uitgeput (situatie op 09\/12\/21; communicatie met FAGG). Ronapreve\u00ae en Regkirona\u00ae hebben als indicatie de behandeling van COVID-19 bij pati\u00ebnten zonder zuurstofnood&#x002C; maar met risico van progressie naar ernstige ziekte.\u00a0 Ronapreve\u00ae heeft ook de indicatie \u201cpreventie van COVID-19\u201d (post-expositie profylaxe (PEP) en pre-expositie profylaxe (PrEP)) (maar zie verder in deze tekst).<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>\n<p>Een andere mab&#x002C; <strong>sotrovimab (Xevudy\u00ae)<\/strong>&#x002C; is <strong>niet vergund<\/strong>&#x002C; maar het Europees geneesmiddelenagentschap EMA publiceerde reeds op <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/ema-issues-advice-use-sotrovimab-vir-7831-treating-covid-19'>21\/05\/21 een advies<\/a> ter ondersteuning voor de lidstaten die zouden beslissen om sotrovimab reeds te gebruiken v\u00f3\u00f3rdat de vergunning wordt toegekend. Het EMA publiceert daarbij een soort van <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/referral\/sotrovimab-also-known-vir-7831-gsk4182136-covid19-article-53-procedure-conditions-use-conditions_en.pdf'>\u201cvoorlopige\u201d SKP<\/a>&#x002C; en vermeldt als doelgroep COVID-19-pati\u00ebnten zonder zuurstofnood&#x002C; maar met risico van progressie naar ernstige ziekte. Er is een evaluatie tot vergunning <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/ema-receives-application-marketing-authorisation-xevudy-sotrovimab-treating-patients-covid-19'>lopende<\/a> bij het EMA. Sotrovimab is op dit ogenblik onder strikte voorwaarden beschikbaar in Belgi\u00eb voor gebruik in het ziekenhuis [situatie op 09\/12\/21; bron: communicatie met FAGG en <a href='https:\/\/www.ejustice.just.fgov.be\/doc\/rech_n.htm'>Ministerieel besluit van 28\/09\/21<\/a> (gepubliceerd op 04\/10\/21)].<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Wat is de huidige plaatsbepaling van SARS-CoV-2-neutraliserende mabs in de behandeling en preventie van COVID-19?<\/h2>\n<p>We bespreken hier de huidige plaats van deze mabs tegen COVID-19&#x002C; zoals gesteld in enkele vooraanstaande bronnen.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><strong>Behandeling van COVID-19: <\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<div>De Belgische aanbeveling <a href='https:\/\/covid-19.sciensano.be\/sites\/default\/files\/Covid19\/COVID-19_InterimGuidelines_Treatment_ENG.pdf'>&#8216;<\/a><a href='https:\/\/covid-19.sciensano.be\/sites\/default\/files\/Covid19\/COVID-19_InterimGuidelines_Treatment_ENG.pdf'><strong>Interim clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in Belgium\u201d (november 2021&#x002C; version 24)<\/strong><\/a>&#x002C; beschikbaar op de website van <a href='https:\/\/covid-19.sciensano.be\/nl\/procedures\/externe-documenten'>Sciensano<\/a>&#x002C; stelt dat SARS-CoV-2-neutraliserende mabs (zoals casirivimab + imdevimab&#x002C; regdanvimab&#x002C; sotrovimab) op individuele basis overwogen kunnen worden bij pati\u00ebnten met COVID-19 met milde tot matig ernstige ziekte en hoog risico van ernstig verloop. Dit op voorwaarde dat deze middelen vroeg na de infectie kunnen toegediend worden en bij voorkeur bij pati\u00ebnten met een negatieve serologische test. Er wordt gewezen op het feit dat er maar weinig gegevens zijn over gebruik van deze middelen bij immuungedeprimeerden (n.v.d.r.: nochtans een belangrijke doelgroep) en bij gevaccineerden.<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<p>De auteurs van de <a href='https:\/\/www.cochranelibrary.com\/cdsr\/doi\/10.1002\/14651858.CD013825.pub2\/full'><strong>Cochrane-review<\/strong> <strong>over SARS-CoV2-neutraliserende antilichamen voor de behandeling van COVID-19<\/strong><\/a><span class='folia-referentie-note'><strong><sup>4<\/sup><\/strong><\/span> (versie 02\/09\/21) stellen het volgende.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<div>Bij <em>niet-gehospitaliseerde pati\u00ebnten met milde COVID-19 <\/em>verminderen casirivimab + imdevimab en regdanvimab mogelijk (<em>may reduce<\/em>) de incidentie van hospitalisatie en overlijden ten opzichte van placebo. Sotrovimab vermindert mogelijk (<em>may reduce<\/em>) de nood voor zuurstof; er is geen uitspraak mogelijk over het effect van sotrovimab op mortaliteit.<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div>Bij <em>gehospitaliseerde pati\u00ebnten met matige tot ernstige COVID-19<\/em> heeft casirivimab + imdevimab (toegevoegd aan \u201cstandaardzorg\u201d) waarschijnlijk weinig of geen effect op mortaliteit of nood voor kunstmatige beademing ten opzichte van \u201cstandaardzorg\u201d alleen. De Cochrane-review zegt niets over regdanvimab en sotrovimab bij deze populatie.<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div>De auteurs zijn kritisch. De bewijskracht (<em>certainty of evidence<\/em>) van het gunstig effect van de mabs (met inbegrip van casirivimab + imdevimab&#x002C; regdanvimab en sotrovimab) op een aantal vooropgesteld eindpunten (globale mortaliteit op dag 30 en 60&#x002C; klinische progressie&#x002C; hospitalisatie) wordt beoordeeld als <em>laag<\/em> (<em>low certainty evidence<\/em>) bij niet gehospitaliseerde pati\u00ebnten en als <em>zeer laag tot matig<\/em> (<em>very low to moderate certainty evidence<\/em>) bij gehospitaliseerde pati\u00ebnten. De auteurs beschouwen <strong>de huidige evidentie onvoldoende om betekenisvolle conclusies te trekken over de behandeling van COVID-19 met deze middelen.<\/strong> Meer studies en langere-termijngegevens van de bestaande studies zijn noodzakelijk om de initi\u00eble bevindingen van een potentieel gunstig effect op hospitalisatie en overlijden te bevestigen&#x002C; en om te begrijpen hoe de nieuwe virusvarianten de werkzaamheid van deze mabs be\u00efnvloeden. De <a href='https:\/\/www.cochranelibrary.com\/cdsr\/doi\/10.1002\/14651858.CD013825.pub2\/full'>Cochrane-review<\/a> is vrij toegankelijk.<\/div>\n<div class='detailed-content'>\n<div>&#8211; Op het ogenblik van verschijnen van de Cochrane-review (versie 02\/09\/21) waren de fase 3-studieresultaten van casirivimab + imdevimab&#x002C; regdanvimab en sotrovimab nog niet gepubliceerd. Preprint-versies werden gebruikt. <\/p>\n<div>&#8211; Voor casirivimab + imdevimab zijn de resultaten van de fase 3-studie bij ambulante pati\u00ebnten met milde tot matige COVID-19 en risico van ernstig verloop&#x002C; gepubliceerd op 29\/09\/21. <span class='folia-referentie-note'><strong><sup>5<\/sup><\/strong><\/span><\/div>\n<div>&#8211; Voor regdanvimab en sotrovimab zijn de resultaten van de fase-3 studies nog niet gepubliceerd (situatie op 09\/12\/21).<\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p>De <a href='https:\/\/www.bmj.com\/content\/370\/bmj.m3379'><strong><em>living WHO guideline on drugs for COVID-19<\/em><\/strong><\/a><span class='folia-referentie-note'><strong><sup>6<\/sup><\/strong><\/span> (update 5&#x002C; <strong>24 september 2021<\/strong>) geeft een <em>conditonal recommendation<\/em> voor gebruik van casirivimab + imdevimab bij niet-ernstig zieke COVID-pati\u00ebnten met \u201chet hoogste\u201d risico van hospitalisatie. Ze benadrukken daarbij de beperkte beschikbaarheid van deze middelen en de zeer beperkte winst bij laagrisicopati\u00ebnten. Bij gebrek aan een gevalideerde definitie van \u201cpati\u00ebnten met het hoogste risico van hospitalisatie\u201d&#x002C; geeft de WHO als typische karakteristieken: niet-gevaccineerd zijn&#x002C; gevorderde leeftijd&#x002C; immuundefici\u00ebntie en\/of chronische ziekte (zoals diabetes). De WHO guideline geeft ook een <em>conditional recommandation<\/em> voor gebruik van casirivimab + indevimab bij ernstig zieke&#x002C; seronegatieve\u00a0 COVID-19 pati\u00ebnten. De <em>living WHO guideline<\/em> zegt niets over regdanvimab of sotrovimab.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Preventie van COVID-19 [post-expositie profylaxe (PEP) en pre-expositie profylaxe (PrEP)]: <\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>De plaats van de mabs in de preventie van COVID-19 na een hoogrisico-contact is niet duidelijk.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>De Belgische aanbeveling \u201c<a href='https:\/\/covid-19.sciensano.be\/sites\/default\/files\/Covid19\/COVID-19_InterimGuidelines_Treatment_ENG.pdf'>Interim clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in Belgium\u201d (november 2021)<\/a>\u201d\u00a0zegt niets over de plaats van mabs in deze indicaties. De Cochrane-review waarnaar hierboven wordt gerefereerd&#x002C; excludeerde de profylaxestudies met de mabs.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<div>Het <a href='https:\/\/swab.nl\/nl\/covid-19#to_9'>Nederlandse SWAB<\/a><span class='folia-referentie-note'><strong><sup>7<\/sup><\/strong><\/span> besluit: \u201c<em>Op dit moment wordt PrEP of PEP met monoklonale antistoffen niet geadviseerd.\u201d<\/em><\/div>\n<div class='detailed-content'>&#8211; <strong>Post-expositie profylaxe (PEP)<\/strong>: casirivimab + imdevimab (via s.c. weg) verminderde het optreden van (a)symptomatische COVID-19 bij antistof-negatieve contacten wanneer het binnen de 96 uur na een positieve PCR-test van een huisgenoot werd toegediend: 1&#x002C;5% (casirivimab + imdevimab) versus 7&#x002C;8% (placebo) (statistisch significant verschil).<span class='folia-referentie-note'><strong><sup>8<\/sup><\/strong><\/span> Bij contacten die reeds antistof-positief waren aan de start van de studie&#x002C; bedroeg de incidentie 0&#x002C;4% versus 2&#x002C;3% (geen statistisch significant verschil)&#x002C; waarbij SWAB concludeert <em>dat \u201cbij antistof-positieven veel mensen behandeld moeten worden met beperkte klinische winst\u201d<\/em>.<br \/> &#8211; <strong>Pre-expositie profylaxe<\/strong> (PrEP): Er zijn geen gepubliceerde studies. De SKP van casirivimab + imdevimab vermeldt geen klinische-studiegegevens in het kader van PrEP. SWAB meldt: \u201c<em>Op dit moment zijn er te weinig data om hier een advies over te kunnen formuleren<\/em>.\u201d<\/div>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Ongewenste effecten<\/strong>: anafylactische reacties en infusie-gerelateerde reacties zijn gerapporteerd.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Gegevens bij kinderen en zwangere vrouwen ontbreken.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b style='mso-bidi-font-weight:normal'><span calibri='' style='font-size:12.0pt;line-height:150%;font-family:'>Toedieningsweg<\/span><\/b><span calibri='' style='font-size:12.0pt;line-height:150%;font-family:'>:\u00a0<\/span>i.v. infuus. Volgens de SKP kan casirivimab + imdevimab ook via s.c. injectie toegediend worden wanneer i.v. toediening niet mogelijk is.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h2>Specifieke bronnen<\/h2>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1.<span class='folia-referentie-note'>\u00a0<\/span><\/span> EMA: COVID-19: EMA recommends authorisation of two monoclonal antibody medicines. <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/covid-19-ema-recommends-authorisation-two-monoclonal-antibody-medicines'>News 11\/11\/21<\/a><\/span><\/div>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2.\u00a0<\/span> EMA: <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/ronapreve'>EPAR casirivimab + imdevimab (Ronapreve\u00ae)<\/a><\/span><\/div>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>3.\u00a0<\/span> EMA: <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/regkirona'>EPAR regdanvimab (Regkironar\u00ae)<\/a><\/span><\/div>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>4.\u00a0<\/span> Kreuzberger N&#x002C; Hirsch C&#x002C; Chai KL et al. <a href='https:\/\/www.cochranelibrary.com\/cdsr\/doi\/10.1002\/14651858.CD013825.pub2\/full'>DOI: 10.1002\/14651858.CD013825.pub2.<\/a>De Cochrane-review zal worden bijgewerkt in functie van nieuwe evidentie<\/span><\/div>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>5.\u00a0 <\/span>Weinreich D.M.&#x002C; Sivapalasingam S.&#x002C; Norton T. et al. <a href='https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa2108163'>DOI: 10.1056\/NEJMoa2108163<\/a><\/span><\/div>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>6.<\/span>\u00a0 A living WHO guideline on drugs for covid-19. BMJ 2020; 370:m3379. Doi: <a href='https:\/\/www.bmj.com\/content\/370\/bmj.m3379'>https:\/\/www.bmj.com\/content\/370\/bmj.m3379<\/a> (Published 04 September 2020). Update 5&#x002C; 24 september 2021. Zie ook <a href='https:\/\/www.who.int\/publications\/i\/item\/WHO-2019-nCoV-therapeutics-2021.3'>website WHO<\/a><\/span><\/div>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>7.\u00a0 <\/span>SWAB. <a href='https:\/\/swab.nl\/nl\/covid-19'>Website SWAB<\/a>\u00a0<a href='https:\/\/swab.nl\/nl\/covid-19#to_9' target='_blank'>hoofdstuk 4.1.2.<\/a><\/span><\/div>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>8.\u00a0<\/span> O\u2019Brien M.P.&#x002C; Forleo\u2011Neto E.&#x002C; Musser B.J. et al. Subcutaneous REGEN-COV Antibody Combination to Prevent Covid-19. N Engl J Med 2021; 385:1184-95. <a href='https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa2109682'>DOI: 10.1056\/NEJMoa2109682<\/a><\/span><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Dit artikel geeft informatie over de monoklonale antilichamen (mabs) gericht  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,41],"tags":[48,20213,20224,20226],"class_list":["post-176190","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2021-nl","tag-actualites-covid-19","tag-import_tags","tag-import_tags-nl","tag-covid-19-update"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176190","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176190"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176190\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":178771,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176190\/revisions\/178771"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176190"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176190"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176190"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}