{"id":176166,"date":"2022-01-26T00:00:00","date_gmt":"2022-01-25T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/covid-19-5de-vaccin-tegen-covid-19-vergund-op-europees-niveau-nuvaxovid\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:18","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:18","slug":"covid-19-5de-vaccin-tegen-covid-19-vergund-op-europees-niveau-nuvaxovid","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/covid-19-5de-vaccin-tegen-covid-19-vergund-op-europees-niveau-nuvaxovid\/","title":{"rendered":"COVID-19: 5de vaccin tegen COVID-19 vergund op Europees niveau: Nuvaxovid\u00ae"},"content":{"rendered":"<p><strong>Nuvaxovid\u00ae<\/strong>\u00a0(Novavax-vaccin) is het vijfde vaccin tegen COVID-19 dat een \u201cvoorwaardelijke vergunning\u201d kreeg op Europees niveau (<a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/nuvaxovid'>EPAR Nuvaxovid\u00ae<\/a>). Het BCFI heeft geen informatie over hoe dit vaccin zal ingezet worden in Belgi\u00eb; evenmin zijn er voor dit vaccin adviezen van de Hoge Gezondheidsraad of andere instanties (situatie op 20\/1\/22). We komen hierop terug zodra deze beschikbaar zijn.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Nuvaxovid\u00ae is een <strong>subunit-eiwitvaccin<\/strong> en bevat het recombinant (biosynthetisch bekomen) spike-eiwit van het SARS-CoV-2-virus. Nuvaxovid\u00ae bevat een <strong>adjuvans<\/strong>: Matrix-M. Dit vaccin gebruikt technieken die reeds voor andere vaccins worden toegepast en verschilt van de reeds beschikbare mRNA- en vector-COVID-19-vaccins (zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/13?frag=8901373'>Repertorium&#x002C; 12.1.1.15.<\/a>).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>\u00a0<strong>Indicatie (synthese van de SKP)<\/strong>: preventie van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2&#x002C; vanaf de leeftijd van 18 jaar.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<div>De\u00a0<strong>bescherming tegen COVID-19 en de veiligheid\u00a0van Nuvaxovid\u00ae<\/strong> werden onderzocht in <strong>twee fase 3-studies<\/strong> (de ene in het Verenigd Koninkrijk (VK)<span class='folia-referentie-note'><sup>1<\/sup><\/span>&#x002C; de andere in de VS en Mexico<span class='folia-referentie-note'><sup>2<\/sup><\/span>). De alfa-variant domineerde in beide studies. Bij seronegatieve personen op ogenblik van de vaccinatie werd een beschermingsgraad van 90% gezien tegen symptomatische&#x002C; PCR-bevestigde COVID-19 (gemeten minstens 7 dagen na de 2<sup>de<\/sup> injectie). Ernstige COVID-19 gevallen traden enkel op in de placebogroepen. Lokale reacties (vooral pijn ter hoogte van de injectieplaats) en systemische reacties (vooral hoofdpijn&#x002C; spierpijn&#x002C; vermoeidheid) waren meestal mild tot matig ernstig&#x002C; en kortdurend. Ze waren frequent en traden nog frequenter op na de 2<sup>de<\/sup> dosis. Meer gegevens zijn nodig over eventuele zeldzame ongewenste effecten&#x002C; de beschermingsduur&#x002C; de nood voor boosters&#x002C; en het gebruik bij zwangere vrouwen en pati\u00ebnten met immuundefici\u00ebntie. Zoals voor de andere COVID-19-vaccins is meer informatie gewenst over bescherming tegen nieuwe varianten (omicron op dit ogenblik).<br \/> \u00a0 <\/p>\n<div class='detailed-content'>&#8211; VK-studie: mediane leeftijd 56 jaar (28% \u2265 65 jaar; 45% co-morbiditeit)<br \/> &#8211; VS\/Mexico-studie: mediane leeftijd 47 jaar (13% \u2265 65 jaar; 47% co-morbiditeit)<br \/> <strong>&#8211; Werkzaamheid<\/strong> <\/p>\n<ul style='list-style-type:circle;'>\n<li>\u200bBeschermingsgraad tegen symptomatische&#x002C; PCR-bevestigde COVID-19 bij seronegatieve personen aan de start van de studie (gemeten minstens 7 dagen na de tweede vaccindosis; mediane follow-up van 3 maanden na de 2<sup>de<\/sup> dosis):\n<ul>\n<li>VK-studie (<em>per-protocol efficacy analyse<\/em>): beschermingsgraad van 89&#x002C;7% [95%-BI van 80&#x002C;2 tot 94&#x002C;6]. Er waren 10 COVID-19 gevallen\/7.020 personen in de COVID-19-vaccingroep versus 96 gevallen\/7.019 personen in de placebogroep. In de vaccingroep waren alle COVID-19 gevallen mild. In de placebogroep waren er 5 ernstige COVID-19 gevallen.<\/li>\n<li>VS\/Mexico-studie (<em>per-protocol efficacy analyse<\/em>): beschermingsgraad van 90&#x002C;4% [95%-BI van 82&#x002C;9 tot 94&#x002C;6]. Er waren 14 COVID-19 gevallen\/17.312 personen in de COVID-19-vaccingroep versus 63 gevallen\/8.140 personen in de placebogroep. In de vaccingroep waren alle COVID-19 gevallen mild. In de placebogroep waren er 14 matig tot ernstige COVID-19 gevallen.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p> <strong>&#8211; Veiligheid<\/strong> <\/p>\n<ul style='list-style-type:circle;'>\n<li>De reacties waren meestal mild tot matig ernstig&#x002C; en duurden 1 tot 3 dagen.<\/li>\n<li>Lokale reacties in VK en VS\/Mexico-studies: pijn ter hoogte van de injectieplaats was meest frequent&#x002C; en traden frequenter op na de 2<sup>de<\/sup> dosis (79% in de vaccingroepen versus 16 \u00e0 22% in de placebogroepen) dan na de 1<sup>ste<\/sup> dosis (58% in de vaccingroepen versus 18 \u00e0 21% in de placebogroepen).<\/li>\n<li>Systemische ongewenste effecten in VK- en VS\/Mexico-studies: hoofdpijn&#x002C; spierpijn en vermoeidheid waren meest frequent&#x002C; en traden frequenter op na de 2<sup>de<\/sup> dosis (64 \u00e0 69% in de vaccingroepen versus 30 \u00e0 36% in de placebogroepen) dan na de 1<sup>ste<\/sup> dosis (46 \u00e0 48% in de vaccingroepen versus 36 \u00e0 40% in de placebogroepen).<\/li>\n<li>Deze studies laten niet toe zeldzame ongewenste effecten (trombotische events&#x002C; Guillain-barr\u00e9-syndroom&#8230;) te detecteren. Post-marketingsurveillance en specifieke opvolgstudies zijn nodig om zeldzame events op te sporen.<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>\n<p><strong>Toediening en dosering.<\/strong>\u00a0Het vaccinatieschema bestaat uit 2 i.m. injecties met een interval van 3 weken. Een ongeopende flacon (10 doses) Nuvaxovid\u00ae kan gedurende 9 maanden bewaard worden aan +2\u00b0 \u00e0 +8\u00b0C.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2><strong>Specifieke bronnen<\/strong><\/h2>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-nummer'>1.\u00a0<span class='folia-referentie-tekst'> <\/span><\/span><span class='folia-referentie-tekst'>Heath PT&#x002C; Galiza EP&#x002C; Baxter DN et al. Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine. N Engl J Med 2021; 385:1172-83. <a href='https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa2107659'>DOI: 10.1056\/NEJMoa2107659<\/a><\/span><\/div>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-nummer'>2.\u00a0<\/span><span class='folia-referentie-tekst'> Dunkle LM&#x002C; Kotloff KL&#x002C; Gay CL et al. Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico. NEJM&#x002C; online 15\/12\/21. <a href='https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa2116185'>DOI: 10.1056\/NEJMoa2116185<\/a><\/span><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nuvaxovid\u00ae\u00a0(Novavax-vaccin) is het vijfde vaccin tegen COVID-19 dat een \u201cvoorwaardelijke  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,42],"tags":[48,20213,20224,20226],"class_list":["post-176166","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2022-nl","tag-actualites-covid-19","tag-import_tags","tag-import_tags-nl","tag-covid-19-update"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176166","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176166"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176166\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":178747,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176166\/revisions\/178747"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176166"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176166"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176166"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}