Het is onvoldoende bewezen dat de beperkte winst op optreden van symptomatische influenza zich vertaalt in een winst in termen van morbiditeit en mortaliteit.<\/p>\n
De fabrikant (Sanofi Pasteur) kondigt voor het griepseizoen 2022-2023<\/b> de beschikbaarheid aan van het \u201chooggedoseerde\u201d quadrivalente influenzavaccin Efluelda\u00ae. Efluelda\u00ae bevat per influenzastam 60 \u00b5g antigeen, in plaats van 15 \u00b5g antigeen voor de momenteel beschikbare \u201cstandaardgedoseerde\u201d vaccins. Efluelda\u00ae is volgens de SKP voorzien voor gebruik bij personen \u2265 60 jaar. Het RIZIV voorziet (1\/1\/221<\/span>) enkel terugbetaling van Efluelda\u00ae wanneer het wordt gebruikt bij personen \u2265 65 jaar die verblijven in de residenti\u00eble zorg (bv. woonzorgcentra, centra voor herstelverblijf) of in een andere vorm van instelling. Naar aanleiding van enkele vragen bij de redactie van het BCFI over dit vaccin, bespreken we hier kort de beschikbare gegevens. Immuunrespons hooggedoseerd quadrivalent influenzavaccin (hierna \u201c60 \u00b5g-vaccin\u201d genoemd) versus standaardgedoseerd quadrivalent influenzavaccin (hierna \u201c15 \u00b5g-vaccin\u201d genoemd)<\/b>: 1 studie (1.539 personen \u2265 60 jaar, seizoen 2019-2020) waarin de immuunrespons (gemeten 4 weken na de vaccinatie) hoger was met het 60 \u00b5g-vaccin.2,SKP<\/span><\/p>\n<\/li>\n Er zijn geen gerandomiseerde studies met klinische eindpunten met het quadrivalent 60 \u00b5g-vaccin<\/b>, noch ten opzichte van placebo, noch ten opzichte van een quadrivalent 15 \u00b5g-vaccin.<\/p>\n<\/li>\n Er zijn twee gerandomiseerde studies met klinische eindpunten uitgevoerd met het \u00a0trivalent<\/u> 60 \u00b5g-vaccin versus<\/u> het trivalent<\/u> 15 \u00b5g-vaccin bij personen \u2265 65 jaar <\/b>(beide studies gesponsord door de fabrikant).2-4<\/span> De ene studie3<\/span>\u00a0toont een voordeel voor het 60 \u00b5g-vaccin in termen van optreden van symptomatische influenza (1,4% vs 1,9%, d.w.z. 1 symptomatische influenza minder per 200 personen gevaccineerd met 60 \u00b5g-vaccin in plaats van 15 \u00b5g-vaccin over de 2 onderzochte griepseizoenen), zonder effect op optreden van pneumonie of nood voor hospitalisatie. De andere studie4<\/span> (cluster-gerandomiseerd) ziet een voordeel voor het 60 \u00b5g-vaccin in termen van hospitalisatie omwille van een respiratoire aandoening (3,4% versus 3,9%), al is het verschil op de grens van de statistische significantie. In deze cluster-gerandomiseerde studie werd niet getest op influenza.<\/p>\n Een gerandomiseerde studie bij 5.260 personen van gemiddeld 65 jaar oud (studie dus niet specifiek uitgevoerd bij personen \u2265 65 jaar) met hoog cardiovasculair risico toont geen verschil in\u00a0 globale mortaliteit of hospitalisatie om cardiopulmonale redenen (primair eindpunt) bij gebruik van trivalent 60 \u00b5g-vaccin versus trivalent 15 \u00b5g-vaccin. De studie werd uitgevoerd over 3 griepseizoenen (2016-2017, 2017-2018, 2018-2019).5<\/span>\u00a0De studie onderzocht geen symptomatische influenza, noch werd getest op influenza.<\/p>\n<\/li>\n Qua ongewenste effecten<\/b> blijken voor de trivalente vaccins lokale reacties (vooral pijn, roodheid en zwelling ter hoogte van de injectieplaats) frequenter met het 60 \u00b5g-vaccin dan met een 15 \u00b5g-vaccin (42% versus 31%). Ook sommige systemische events zijn iets frequenter (spierpijn 21% versus 18%; malaise 18 versus 14%; hoofdpijn 17% versus 14%). Er zijn op basis van de studies en de post-marketing ervaring in onder andere de Verenigde Staten geen aanwijzingen dat het risico van ernstige ongewenste effecten verschilt tussen het 60 \u00b5g- vaccin en de 15 \u00b5g- vaccins. Veiligheidsstudies over het quadrivalente, 60 \u00b5g-vaccin werden niet gevonden.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n \u00a0 <\/p>\n De Belgische Hoge Gezondheidsraad<\/b> heeft op dit ogenblik geen standpunt of advies geformuleerd over dit vaccin (situatie 27\/1\/2022).<\/p>\n<\/li>\n De Haute Autorit\u00e9 de Sant\u00e9<\/i> (HAS, Frankrijk<\/b>, Advies van 24\/06\/2020<\/a>) ziet Efluelda\u00ae als een bijkomend vaccin tegen influenza, zonder bewezen therapeutische meerwaarde ten opzichte van de standaard-gedoseerde griepvaccins.<\/p>\n<\/li>\n Het Amerikaanse Advisory Committee on Immunization Practices <\/i>(ACIP)<\/a> geeft in haar aanbevelingen voor het seizoen 2021-2022 geen voorkeur voor een bepaald vaccin, en stelt dat bij personen \u2265 65 jaar alle vaccins die vergund zijn voor deze populatie, hoog- of standaard-gedoseerd, aanvaardbare opties zijn.<\/p>\n<\/li>\n La Revue Prescrire<\/b><\/a>2<\/span> <\/b>(januari 2021) besluit voor Efluelda\u00ae: \u201cn\u2019apporte rien de nouveau<\/i>\u201d. Motivatie: Efluelda\u00ae geeft een betere immuunrespons dan de standaardgedoseerde vaccins, maar het is niet ge\u00ebvalueerd in gerandomiseerd onderzoek op klinische eindpunten (preventie influenza-complicaties). De studies met het trivalent<\/u> 60 \u00b5g-vaccin tonen een lagere incidentie van bevestigde influenza ten opzichte van het trivalent<\/u> 15 \u00b5g-vaccin, en mogelijks iets minder hospitalisaties, maar zonder bewezen effect op mortaliteit.<\/p>\n<\/li>\n Medical Letter<\/b><\/a>6<\/span> (oktober 2021, over quadrivalent 60 \u00b5g-vaccin) en Australian Prescriber<\/b><\/a>7<\/span> (april 2019, over trivalent 60 \u00b5g-vaccin) verwijzen, naast de hierboven vermelde studies, naar enkele observationele studies die met het trivalent 60 \u00b5g-vaccin een voordeel suggereren ten opzichte van het trivalente 15 \u00b5g-vaccin in termen van morbiditeit en mortaliteit. Dergelijke studies laten geen conclusies toe omwille van bias<\/i> en confounding factors<\/i>.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n \u00a0 <\/p>\n Het is te verwachten dat er met het quadrivalente 60 \u00b5g-vaccin Efluelda\u00ae een beperkte winst is in termen van optreden van bevestigde, symptomatische influenza ten opzichte van een 15 \u00b5g-vaccin. Deze stelling is gebaseerd op gegevens bij personen \u2265 65 jaar gevaccineerd met het trivalente 60 \u00b5g-vaccin, maar het BCFI ziet geen reden om aan te nemen dat ze niet zouden kunnen ge\u00ebxtrapoleerd worden naar het quadrivalente vaccin.<\/p>\n<\/li>\n Of deze winst zich vertaalt in een daling van het risico van hospitalisatie (door influenza of om eender welke reden) en ernstige influenzacomplicaties is op dit ogenblik onzeker, met te weinig degelijke en overtuigende studies.<\/p>\n<\/li>\n De voorziene kostprijs van Efluelda\u00ae is ongeveer 2,5 keer hoger dan de huidige kostprijs van de 15 \u00b5g-vaccins, zowel voor de maatschappij (hogere publieksprijs) als voor de pati\u00ebnt (hoger remgeld), en het RIZIV (1\/1\/22) voorziet enkel terugbetaling bij personen \u2265 65 jaar die verblijven in de residenti\u00eble zorg (bv. woonzorgcentra, centra voor herstelverblijf) of in een andere vorm van instelling. Aangezien de influenzavaccinaties in Vlaamse zorginstellingen gratis ter beschikking wordt gesteld via de Vlaamse Gemeenschap, is de plaats van het vaccin in de Vlaamse zorginstellingen nog onduidelijk.<\/p>\n<\/li>\n De komst van Efluelda\u00ae wijzigt de Plaatsbepaling van het BCFI in het Repertorium niet: \u201cInfluenzavaccinatie biedt gedeeltelijke bescherming tegen influenzabesmetting. De impact op morbiditeit en mortaliteit is onduidelijk (maar waarschijnlijk beperkt). Ondanks de beperkingen van de huidige influenzavaccins wordt influenzavaccinatie aangeraden bij personen met hoog risico van complicaties<\/i>.\u201d [zie Repertorium 12.1.1.5.<\/a> en Folia augustus 2021<\/a>].<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n \u00a0 <\/p>\n 1<\/span>\u00a0RIZIV, referentielijst hoofdstuk IV, 1\/1\/22 > liste_specialites_chapter4_20220101 Het is onvoldoende bewezen dat de beperkte winst op optreden […]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,42],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-176160","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2022-nl","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176160","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176160"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176160\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":178741,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176160\/revisions\/178741"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176160"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176160"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176160"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
\u00a0<\/p>\nGegevens over werkzaamheid en veiligheid<\/h2>\n
\n
\n
\n
\n
Wat zeggen andere instanties en onafhankelijke informatiebronnen?<\/h2>\n
\n
Commentaar van het BCFI<\/h2>\n
\n
Specifieke bronnen<\/h2>\n
2<\/span> Vaccin grippal quadrivalent \u00e0 60 microg par souche (Efluelda\u00ae) chez les personnes \u00e2g\u00e9es d\u2019au moins 65 ans. La Revue Prescrire 2021;41:5-7
3<\/span> DiazGranados CA et al. Effi cacy of high-dose versus standard-dose influenza vaccine in older adults. N Engl J Med 2014; 371:635 (DOI: 10.1056\/NEJMoa1315727<\/a>)
4<\/span> S Gravenstein et al. Comparative effectiveness of high-dose versus standard-dose influenza vaccination on numbers of US nursing home residents admitted to hospital: a clusterrandomised trial. Lancet Respir Med 2017; 5:738.
5<\/span> Vardeny O et al. Effect of High-Dose Trivalent vs Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine on Mortality or Cardiopulmonary Hospitalization in Patients With High-risk Cardiovascular Disease. A Randomized Clinical Trial. JAMA 2021;325:39-49 (doi:10.1001\/jama.2020.23649<\/a>), met editoriaal 33-35 (doi:10.1001\/jama.2020.23948<\/a>)
6<\/span> Influenza Vaccine for 2021-2022. The Medical Letter on Drugs and Therapeutics 2021;63:153-7<\/a>
7<\/span> Robson Ch et al. Influenza: overview on prevention and therapy. Aust Prescr 2019;42:51-5. DOI: 10.18773\/austprescr.2019.013<\/a><\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"