{"id":176084,"date":"2022-08-22T00:00:00","date_gmt":"2022-08-21T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/recente-informatie-augustus-2022-nieuwigheden-stopzettingen-en-onderbrekingen-van-commercialisatie-andere-wijzigingen\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:13","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:13","slug":"recente-informatie-augustus-2022-nieuwigheden-stopzettingen-en-onderbrekingen-van-commercialisatie-andere-wijzigingen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/recente-informatie-augustus-2022-nieuwigheden-stopzettingen-en-onderbrekingen-van-commercialisatie-andere-wijzigingen\/","title":{"rendered":"Recente informatie augustus 2022: nieuwigheden, stopzettingen en onderbrekingen van commercialisatie, andere wijzigingen"},"content":{"rendered":"<div class='short-summary'>\n<div>amikacine liposomaal&#x002C; ijzer derisomaltose&#x002C; relugolix + estradiol + norethisteron&#x002C; isoprenaline&#x002C; 9-valent HPV-vaccin&#x002C; injecteerbaar semaglutide&#x002C; DHPC&#x002C; medische noodprogramma\u2019s en programma\u2019s voor gebruik in schrijnende gevallen (MNP&#x002C; CUP)<\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class='summary'><span class='new-molecules-small'>\u00a0<\/span><span class='folia-samenvatting-vet'>Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde<\/span><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#ami'>amikacine liposomaal<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#der'>ijzerderisomaltose<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#rel'>relugolix + estradiol + norethisteron<\/a><br \/> <span class='removed-molecules-small'>\u00a0<\/span><span class='folia-samenvatting-vet'>Stopzettingen en onderbrekingen van commercialisatie (>1 jaar)<\/span><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'>\u00a0 \u00a0\u00a0\u2022 <a href='#iso'>isoprenaline<\/a><\/span><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'><strong><span class='folia-samenvatting-tekst'>Andere wijzigingen<\/span><\/strong><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'>\u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#hpv'>Uitgebreide terugbetalingsvoorwaarden voor het 9-valent HPV-vaccin<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#pen'>Mogelijk tekort aan injecteerbaar semaglutide<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#dhp'>DHPC<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#pro'>Medische noodprogramma\u2019s en programma\u2019s voor gebruik in schrijnende gevallen\u00a0<\/a><\/span><\/span><\/div>\n<div class='summary'><span class='folia-samenvatting-tekst'>\u25bc: <\/span>geneesmiddelen onder aanvullende monitoring&#x002C; waarvoor het <a href='https:\/\/www.fagg.be\/nl\/melden_van_een_bijwerking_als_gezondheidszorgbeoefenaar'>melden van ongewenste effecten<\/a> aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd (o.a. geneesmiddelen met een nieuw actief bestanddeel&#x002C; biologische geneesmiddelen).<br \/> <span class='><\/span>: geneesmiddelen waarvoor bijkomende \u201crisicobeperkende activiteiten\u201d (<em>Risk Minimization Activities<\/em>: RMA) werden opgelegd door de overheid die de vergunning voor het in de handel brengen toekent (zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/2307?folia=2260'>Folia maart 2015<\/a><a>)<\/a>&#x002C; zoals educatief materiaal of brochures.<\/div>\n<p>De recente informatie van de maand augustus 2022 houdt rekening met de wijzigingen die ons gemeld werden tot 29 juli 2022. De wijzigingen gemeld na deze datum worden in de recente informatie van de maand september 2022 opgenomen.<\/p>\n<h2 class='section'>Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='ami' name='ami'><\/a>amikacine liposomaal voor inhalatie (Arikayce\u00ae<span class='mp-kidney-s'> <\/span>)<\/h3>\n<div class='summary'><b>Amikacine<\/b> is nu beschikbaar onder de vorm van <b>liposomen voor inhalatie<\/b> via vernevelaar (<b>Arikayce<\/b><strong>\u00ae<span class='mp-kidney-s'> <\/span>&#x002C; <\/strong><a href='https:\/\/www.cbip.be\/nl\/chapters\/12?frag=9969'>hoofdstuk 11.1.9.<\/a>&#x002C; aflevering in het ziekenhuis&#x002C; weesgeneesmiddel). Het is een antibacterieel middel van het aminoglycoside-type en heeft als indicatie (in associatie met andere antibacteri\u00eble middelen) de behandeling van niet-tuberculeuze mycobacteri\u00eble (NTM) longinfecties die worden veroorzaakt door het <i>Mycobacterium avium<\/i>-complex (MAC) (synthese van de SKP).<b> <\/b><\/div>\n<div class='detailed-content'><b>Veiligheid<\/b> <\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Contra-indicaties: overgevoeligheid voor soja&#x002C; ernstige nierinsuffici\u00ebntie.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Ongewenste effecten: zoals voor bij de aminoglycosiden werden ototoxiciteit&#x002C; nefrotoxiciteit en neuromusculaire blokkade waargenomen (zie <a href='https:\/\/www.cbip.be\/nl\/chapters\/12?frag=9951'>hoofdstuk 11.1.9.<\/a>). Dysfonie&#x002C; hoesten&#x002C; dyspneu en haemoptysis treden zeer frequent op (\u2265 10 %). Andere respiratoire aandoeningen zoals allergische alveolitis&#x002C; COPD&#x002C; bronchospasme&#x002C; inflammatoire longziekte en infecties (infectieuze exacerbatie van bronchi\u00ebctasie&#x002C; laryngitis&#x002C; orale candidiasis) komen frequent voor (\u2265 1 %). Ernstige en mogelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreacties&#x002C; waaronder gevallen van anafylaxie&#x002C; werden gemeld.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Aminoglycosiden kunnen schadelijk zijn voor de foetus. Uit voorzorg is het beter om het gebruik van liposomale amikacine voor inhalatie tijdens de zwangerschap te vermijden.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Interacties: Gelijktijdig gebruik met elk ander aminoglycoside&#x002C; via gelijk welke toedieningsweg&#x002C; is gecontra-indiceerd. De andere interacties zijn vergelijkbaar met die van de aminoglycosiden.<span class='folia-referentie-note'>1<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p> <strong>Kostprijs<\/strong>:<i> 11 204 \u20ac&#x002C; <\/i>terugbetaald in <b>a!<\/b><\/p>\n<\/p><\/div>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='der' name='der'><\/a>ijzerderisomaltose (Monoferric\u00ae\u25bc<span class='ot'> <\/span>)<\/h3>\n<div class='summary'>De specialiteit op basis van <b>ijzer<\/b><b>derisomaltose <\/b>oplossing voor injectie\/<b>infusie via intraveneuze weg (<\/b><b>Monoferric\u00ae<\/b>\u25bc<strong><span class='ot'> <\/span>&#x002C; <\/strong><a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/15?frag=13342&#038;trade_family=45534'>hoofdstuk 14.1.1.2.<\/a>&#x002C; aflevering in het ziekenhuis) bevat ijzer in een complex waaruit het via vertraagde afgifte biologisch beschikbaar wordt. Het heeft als indicatie de behandeling van ijzergebrek wanneer orale ijzerpreparaten geen effect hebben of niet gebruikt kunnen worden of wanneer er een klinische noodzaak is om ijzer snel toe te dienen (volgens de SKP).<b> <\/b><\/div>\n<p><strong>Werkzaamheid<\/strong><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Studies versus een actieve comparator hebben aangetoond dat ijzerderisomaltose (\u00e9\u00e9n enkele infusie van 1000\u00a0mg) niet inferieur was aan een ijzersucrosecomplex (i.v.-injecties van 200\u00a0mg tot een cumulatieve dosis van 1000\u00a0mg) om de hemoglobineconcentratie te verhogen.<span class='folia-referentie-note'>2<\/span><\/p>\n<p> <b>Veiligheid<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>De contra-indicaties&#x002C; ongewenste effecten en interacties zijn vergelijkbaar met die vastgesteld met de andere specialiteiten op basis van ijzer voor parenterale toediening <a href='https:\/\/www.cbip.be\/nl\/chapters\/15?frag=13334'>(hoofdstuk 14.1.1.2.<\/a>).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Ijzerderisomaltose is ook gecontra-indiceerd in geval van gedecompenseerde leveraandoening. Het mag niet worden gebruikt bij pati\u00ebnten met bacteri\u00ebmie.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Parenteraal toegediende ijzerpreparaten kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken&#x002C; waaronder ernstige en mogelijk fatale anafylactische\/anafylacto\u00efde reacties. Het risico is hoger bij pati\u00ebnten met bekende allergie\u00ebn&#x002C; zoals astma of eczeem&#x002C; alsook bij pati\u00ebnten met immuunaandoeningen of inflammatoire aandoeningen.<span class='folia-referentie-note'>2<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p> Er is\u00a0Risk\u00a0Minimization\u00a0Activities (<a href='https:\/\/basededonneesdesmedicaments.be\/medicament\/62bc20df8ab5583c1887ee4f\/rma'>RMA<\/a>&#x002C; <span class='ot'> <\/span>)\u00a0beschikbaar voor de gezondheidszorgbeoefenaars.<br \/> \u00a0<\/p>\n<div><b>Kostprijs<\/b>: 117\u20ac tot 583\u20ac voor doses van 500 tot 2500\u00a0mg (in meerdere doses)&#x002C; terugbetaald in <b>b!<\/b><\/p>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='rel' name='rel'><\/a>relugolix + estradiol + norethisteron (Ryeqo\u00ae\u25bc)<\/h3>\n<div class='summary'>De associatie <b>relugolix + estradiol + norethisteron<\/b> (<b>Ryeqo<\/b><strong>\u00ae<\/strong>\u25bc&#x002C; <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/7?frag=8903015&#038;trade_family=45526'>hoofdstuk 6.9.<\/a>) heeft als indicatie de behandeling van matige tot ernstige symptomen van baarmoederfibromen bij volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd (volgens de SKP). Relugolix is een gonadorelinereceptorantagonist die de vrijstelling van LH en van FSH onderdrukt en zo de serumconcentraties van estradiol en progesteron verlaagt. Estradiol verlicht bepaalde ongewenste effecten die gepaard gaan met daling van de oestrogenen&#x002C; zoals opvliegers en verlies aan botmineraaldichtheid&#x002C; en norethisteron verlaagt het risico van endometriumhyperplasie.<br \/> <b>Commentaar van het BCFI\u00a0<\/b>De associatie op basis van relugolix biedt een nieuwe optie voor de behandeling van de symptomen die gepaard gaan met baarmoederfibromen. Tot nu bestonden de behandelingsmogelijkheden uit gonadoreline-analogen&#x002C; maar enkel op korte termijn en in afwachting van chirurgie&#x002C; en ulipristal&#x002C; dat een ongunstige risico-batenverhouding heeft. Er zijn momenteel geen direct vergelijkende gegevens beschikbaar met andere farmacologische of chirurgische opties. Ondanks geruststellende gegevens over het verlies aan botmineraaldichtheid staan de effecten op lange termijn nog niet volledig vast en moeten ze worden opgevolgd.<\/div>\n<p><strong>Werkzaamheid<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>De associatie relugolix + estradiol + norethisteron is doeltreffend om menstrueel bloedverlies te beperken (\u00b1 84 % vs. 15 \u00e0 25 % vermindering van bloedverlies met placebo na 24 weken) bij vrouwen met hevige menstruele bloedingen door baarmoederfibromen.<span class='folia-referentie-note'>3&#x002C;4<\/span><\/li>\n<li>Na 52 weken wordt amenorroe vastgesteld bij ongeveer 70% van de vrouwen die de associatie toegediend krijgen.<\/li>\n<li>Een significante vermindering van pijn&#x002C; bloedingsgerelateerd ongemak&#x002C; ongemak ter hoogte van het kleine bekken&#x002C; anemie en baarmoedervolume werd ook gemeld bij vrouwen die de associatie kregen&#x002C; vergeleken met placebo.<span class='folia-referentie-note'>3&#x002C;4<\/span><\/li>\n<li>Na ten minste \u00e9\u00e9n maand behandeling remt de associatie relugolix + estradiol + norethisteron de ovulatie en biedt ze afdoende anticonceptie.<span class='folia-referentie-note'>5<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p> <b>Veiligheid<\/b> <\/p>\n<ul>\n<li>Gezien de aanwezigheid van oestrogeenderivaten zijn de contra-indicaties vergelijkbaar met die van de oestroprogestagene associaties <a href='https:\/\/www.cbip.be\/nl\/chapters\/7?frag=5314'>(hoofdstuk\u00a06.2.1.<\/a>). De andere contra-indicaties zijn osteoporose en gelijktijdig gebruik van hormonale anticonceptiva. De bijzondere voorzorgen betreffende het risico van trombo-embolische stoornissen zijn eveneens van toepassing voor deze associatie met relugolix.<\/li>\n<li>Meest frequente ongewenste effecten: opvliegers (8&#x002C;3 %) en uteriene bloedingen (4&#x002C;7 %). Andere frequente ongewenste effecten (\u2265 1 %) zijn prikkelbaarheid&#x002C; alopecia&#x002C; hyperhidrose&#x002C; nachtelijk zweten&#x002C; borstcysten&#x002C; verminderd\u00a0libido en dyspepsie.<span class='folia-referentie-note'>5<\/span><\/li>\n<li>Na 52 weken behandeling met de associatie bedroeg de verandering in botmineraaldichtheid (BMD) ter hoogte van de lumbale wervelkolom ten opzichte van baseline -0&#x002C;80% (95% BI: -1&#x002C;3578 tot -0&#x002C;2503) wat <b>niet <\/b>als <b>klinisch significant <\/b>beschouwd werd omdat de drempelwaarde op -2&#x002C;2% werd vastgesteld. De incidentie van fracturen bleef laag en was over het algemeen vergelijkbaar tussen de verschillende groepen in de studies. <b>Toch werd botverlies vari\u00ebrend van <\/b><b>3% tot 8% <\/b>waargenomen bij <b>sommige behandelde vrouwen die bij aanvang van de behandeling een normale BMD hadden<\/b>&#x002C; waardoor\u00a0de risico-batenverhouding bij sommige vrouwen zonder duidelijke risicofactoren in vraag kan worden gesteld. Daarom beveelt de SKP <b>na 1 jaar behandeling dual-energy X-ray-absorptiometrie (DXA-scan) <\/b>aan om na te gaan of de pati\u00ebnt geen ongewenste mate van BMD-verlies heeft die groter is dan het voordeel van de behandeling.<span class='folia-referentie-note'>3<\/span><\/li>\n<li>De associatie relugolix + estradiol + norethisteron is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en de borstvoeding. Het anticonceptieve effect is pas afdoend na \u00e9\u00e9n maand gebruik en gelijktijdig\u00a0gebruik van hormonale anticonceptiva is gecontra-indiceerd en moet worden gestopt alvorens de behandeling te starten. Gedurende ten minste \u00e9\u00e9n maand na het starten van de behandeling moet daarom een <b>niet-hormonale<\/b> anticonceptiemethode worden gebruikt. De ovulatie zal snel na het staken van de behandeling terugkeren en passende anticonceptie moet dus onmiddellijk na stopzetting van de behandeling worden gestart.<\/li>\n<li>Interacties:\n<ul>\n<li>De interacties van de oestrogenen (door de aanwezigheid van estradiol) en van de progestagenen (door de aanwezigheid van norethisteron): zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/7?frag=5314'>hoofdstuk 6.2.1.<\/a>)<\/li>\n<li>Relugolix is een substraat van P-gp&#x002C; met mogelijkheid van interacties met inhibitoren en inductoren van P-gp zie\u00a0<a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/1?frag=9990243#pgp'>Tabel Id in Inl.6.3.<\/a>).\u00a0<\/li>\n<li>In de SKP wordt gelijktijdige toediening van P-gp-inhibitoren (zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/1?frag=9990243#pgp'>Tabel Id in Inl.6.3.<\/a>) en van krachtige CYP3A4- en\/of P-gp-inductoren (zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/1?frag=9990243#cyp'>Tabel Ic<\/a>\u00a0en <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/1?frag=9990243#pgp'>Tabel Id in Inl.6.3.<\/a>) afgeraden.\u00a0<span class='folia-referentie-note'>5<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p> <b>Dosering<\/b>: \u00e9\u00e9n tablet eenmaal daags. De behandeling moet binnen de 5 dagen na het begin van de menstruele bloeding worden gestart\u00a0om onregelmatige en\/of hevige bloedingen bij het begin van de behandeling te voorkomen.<\/p>\n<p> \u00a0<br \/> <b>Kostprijs:<\/b> 252&#x002C;98\u20ac voor 3x 28 dagen&#x002C; terugbetaald in b!<\/p>\n<p> \u00a0<\/div>\n<div>\n<h2 class='section'><span class='removed-molecules-small'>\u00a0<\/span>Stopzettingen en onderbrekingen van commercialisatie (>1 jaar)<\/h2>\n<p> Worden in deze rubriek vermeld<br \/> &#8211;\u00a0de stopzettingen van commercialisatie<br \/> &#8211;\u00a0de onderbrekingen van commercialisatie (verwachte duur langer dan \u00e9\u00e9n jaar)<br \/> De tijdelijke onderbrekingen worden hier niet opgenomen&#x002C; zij worden in het repertorium met dit teken aangeduid : <span class='supply-problem'> <\/span><br \/> De lijst van de onbeschikbare geneesmiddelen kan worden geraadpleegd op de website van het FAGG-<a href='https:\/\/farmastatus.be\/'>FarmaStatus<\/a>.<br \/> \u00a0 <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='iso' name='iso'><\/a>isoprenaline (Isuprel\u00ae)<\/h3>\n<p><strong>Isoprenaline oplossing voor i.v. infusie<\/strong> (<strong>Isuprel\u00ae<\/strong>&#x002C; <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/2?frag=1305'>hoofdstuk 1.8.4.2<\/a>) is sinds juli 2022 uit de markt genomen. Er bestaat geen specialiteit meer op basis van isoprenaline.<\/p>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h2><a class='section' id='andere'><\/a>Andere wijzigingen<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='hpv' name='hpv'><\/a>Uitgebreide terugbetalingsvoorwaarden voor het 9-valent HPV-vaccin (Gardasil 9\u00ae)<\/h3>\n<p>Het <strong>9-valent HPV-vaccin<\/strong> (Gardasil 9\u00ae&#x002C; <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/13?frag=11460&#038;trade_family=32961'>hoofdstuk 12.1.1.11.<\/a>) wordt vanaf 1 augustus <strong>ook<\/strong> terugbetaald (categorie b!) bij <strong>jongens die bij de start van het vaccinatieschema minstens 12 jaar oud zijn&#x002C; maar nog geen 19 jaar<\/strong>. Tevoren was dit enkel bij jonge meisjes. Gardasil 9\u00ae is ook het vaccin dat gratis wordt aangeboden door de Gemeenschappen voor de basisvaccinatie van meisjes en jongens tegen HPV (leeftijd 11 \u00e0 13 jaar) (<a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/13?frag=11247#vacc'>zie Tabel 12a. in Repertorium 12.1.<\/a>). Het 2-valent HPV-vaccin Cervarix\u00ae blijft enkel terugbetaald (categorie b!) bij jonge meisjes. In tegenstelling tot Cervarix\u00ae bevat Gardasil 9\u00ae ook stammen verantwoordelijk voor anogenitale wratten. Voor een bespreking van Gardasil 9\u00ae&#x002C; zie het artikel \u201cNieuwigheden 2016: stand van zaken 5 jaar later\u201d in<a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/3865?folia=3863'> Folia augustus 2022<\/a>.<br \/> \u00a0<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='pen' name='pen'><\/a>Mogelijk tekort aan injecteerbaar semaglutide (Ozempic\u00ae\u25bc)<\/h3>\n<p><strong>Injecteerbaar semaglutide <\/strong>(<strong>Ozempic\u00ae<\/strong>\u25bc&#x002C; <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/6?frag=29025'>hoofdstuk 5.1.6<\/a><a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/6?frag=29025&#038;trade_family=40543'>.<\/a>)&#x002C; geregistreerd voor de behandeling van type 2-diabetes&#x002C; is sinds begin juli tijdelijk onbeschikbaar&#x002C; ten gevolge van een hoger dan verwachte vraag. De firma Novo Nordisk meldt een \u00ab mogelijk tekort\u00a0\u00bb van de specialiteit gedurende de komende 6 maanden. Een tekort aan Ozempic\u00ae kan een belangrijke negatieve impact hebben voor de diabetespati\u00ebnten die met dit tekort worden geconfronteerd. Injecteerbaar semaglutide (Ozempic\u00ae) moet daarom worden voorbehouden voor pati\u00ebnten met type 2-diabetes&#x002C; zeker zolang er een risico van tekort is. Voor meer informatie&#x002C; zie <a href='https:\/\/www.cbip.be\/nl\/gows\/3878'>Goed om te weten van 9 augustus 2022<\/a>.<br \/> \u00a0<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='dhp' name='dhp'><\/a><b>Direct Healthcare Professional Communications<\/b><\/h3>\n<p>De <i>Direct Healthcare Professional Communications<\/i> (DHPC)&#x002C; dikwijls \u00abDear Doctor Letter\u00bb genoemd&#x002C; zijn rechtstreekse mededelingen van de farmaceutische bedrijven aan de gezondheidszorgbeoefenaars over risico\u2019s en maatregelen om deze risico\u2019s te beperken&#x002C; doorgaans op vraag van het EMA of het FAGG. De DHPC\u2019s zijn ook te raadplegen via de <a href='https:\/\/www.fagg.be\/nl\/MENSELIJK_gebruik\/geneesmiddelen\/geneesmiddelen\/geneesmiddelenbewaking\/dhpc_s_-_direct_healtcare_professional_communications'>website van het FAGG<\/a>.<\/p>\n<p> De volgende DHPC&#39;s werden onlangs door het FAGG\/EMA goedgekeurd:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><a href='https:\/\/www.fagg.be\/sites\/default\/files\/DHPC%20Sabril%20NL.pdf' target='_blank'>vigabatrine (Sabril\u00ae)<\/a>: Tijdelijk voorraadtekort Sabril\u00ae 500 mg&#x002C; filmomhulde tabletten.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><a href='https:\/\/www.afmps.be\/sites\/default\/files\/DHPC%20Fastum%20NL.pdf' target='_blank'>ketoprofen (Fastum\u00ae)<\/a>:\u00a0 Maatregelen om de risico\u2019s verbonden aan topische formulaties met ketoprofen te beperken.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><a href='https:\/\/www.afmps.be\/sites\/default\/files\/DHPC%20Defitelio%20NL.pdf'>defibrotide (Defitelio\u00ae)<\/a>: Niet gebruiken als profylaxe voor veno-occlusieve ziekte (veno-occlusive disease&#x002C; VOD) na hematopo\u00ebtische stamceltransplantatie (HSCT).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><a href='https:\/\/www.afmps.be\/sites\/default\/files\/DHPC%20Rubraca%20NL.pdf' target='_blank'>rucaparib (Rubraca\u00ae)<\/a>: Tussentijdse gegevens uit het onderzoek CO-338-043 (ARIEL4) laten een daling in de totale overleving zien in vergelijking met de standaardbehandeling.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><a href='https:\/\/www.afmps.be\/sites\/default\/files\/DHPC%20Vandetanib%20Nl%20-%20Website.pdf' target='_blank'>vandetanib (Caprelsa\u00ae)<\/a>: Tekort aan Caprelsa\u00ae 100 mg filmomhulde tabletten.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><a href='https:\/\/www.afmps.be\/sites\/default\/files\/DHPC%20Cetrotide%20Nl%20-%20Website.pdf' target='_blank'>cetrorelixacetaat 0&#x002C;25 mg poeder en oplosmiddel voor injectie (Cetrotide\u00ae)<\/a>: Tijdelijk tekort.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='pro' name='pro'><\/a>Medische noodprogramma\u2019s en programma\u2019s voor gebruik in schrijnende gevallen<\/h3>\n<p>Voor meer informatie over deze programma\u2019s&#x002C; zie <a href='https:\/\/www.cbip.be\/nl\/articles\/3222?folia=3217'>Folia december 2019<\/a>.<br \/> \u00a0<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Fedratinib (Inrebic\u00ae) en daunorubicin + cytarabine liposomaal\u00a0(Vyxeos\u00ae liposomal)&#x002C; nog niet gecommercialiseerd&#x002C; werden door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) goedgekeurd in het kader van het medisch noodprogramma (<i>medical need<\/i>).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Pritelivir (Pritelivir\u00ae)&#x002C;\u00a0nog niet gecommercialiseerd&#x002C; werd goedgekeurd in het kader van het programma voor gebruik in schrijnende gevallen (compassionate use).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Informatiedocumenten voor de pati\u00ebnt en de ge\u00efnformeerde toestemming zijn te vinden op de website van het FAGG:\u00a0<a href='https:\/\/www.fagg.be\/nl\/menselijk_gebruik\/geneesmiddelen\/geneesmiddelen\/onderzoek_ontwikkeling\/gebruik_in_schrijnende_148'>Inrebic<\/a>\u00ae&#x002C; <a href='https:\/\/www.fagg.be\/nl\/menselijk_gebruik\/geneesmiddelen\/geneesmiddelen\/onderzoek_ontwikkeling\/gebruik_in_schrijnende_169'>Vyxeos<\/a>\u00ae liposomal&#x002C; <a href='https:\/\/www.fagg.be\/nl\/menselijk_gebruik\/geneesmiddelen\/geneesmiddelen\/onderzoek_ontwikkeling\/gebruik_in_schrijnende_170'>Pritelivir<\/a>\u00ae.<br \/> \u00a0<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Bronnen<\/h2>\n<p class='reference'>Naast de algemene bronnen die het BCFI systematisch raadpleegt (British Medical Journal&#x002C; New England Journal of Medicine&#x002C; Annals of Internal Medicine&#x002C; The Lancet&#x002C; JAMA&#x002C; Drug &#038; Therapeutic Bulletin&#x002C; GeBu&#x002C; La Revue Prescrire&#x002C; Australian Prescriber) voor de redactie van de Goed om te weten &#8216;Recente Informatie&#8217;&#x002C; worden volgende bronnen geraadpleegd: SKP en evaluatiedossier van het EMA (EPAR) van het product&#x002C; The Medical Letter&#x002C; NEJM Journal Watch&#x002C; de Bulletins d\u2019Information de Pharmacologie.<br \/> \u00a0<\/p>\n<h2 class='reference'>Algemene bronnen<\/h2>\n<p class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><font color='#52a800'><b>&#8211;\u00a0<\/b><\/font>British National Formulary (BNF)&#x002C; <a href='https:\/\/www.medicinescomplete.com'>https:\/\/www.medicinescomplete.com<\/a>&#x002C; laatst geraadpleegd op 03-08-2022<br \/> <font color='#52a800'><b>&#8211;\u00a0<\/b><\/font>Farmacotherapeutisch Kompas&#x002C; <a href='https:\/\/www.farmacotherapeutischkompas.nl\/'>https:\/\/www.farmacotherapeutischkompas.nl\/<\/a>&#x002C; laatst geraadpleegd op 03-08-2022<br \/> <font color='#52a800'><b>&#8211;\u00a0<\/b><\/font>Martindale&#x002C; The Complete Drug Reference&#x002C; laatst geraadpleegd op 03-08-2022<\/span><\/p>\n<h2>Specifieke bronnen<\/h2>\n<p class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1<\/span> Arikayce\u00ae&#x002C; Samenvatting van de Kenmerken van het Product\u00a0<\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2<\/span> Monoferric\u00ae&#x002C; Samenvatting van de Kenmerken van het Product\u00a0<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>3<\/span>\u00a0EMA CHMP-Assessment Report Ryeqo\u00ae&#x002C; procedure No. EMEA\/H\/C\/005267\/0000 : <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/assessment-report\/ryeqo-epar-public-assessment-report_en.pdf'>https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/assessment-report\/ryeqo-epar-public-assessment-report_en.pdf<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>4<\/span> Myfembree\u00ae contre les r\u00e8gles abondantes li\u00e9es aux fibromes&#x002C; La Lettre M\u00e9dicale&#x002C; septembre 2021\u00a0; 45(10)\u00a0: 73<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>5<\/span> Ryeqo\u00ae&#x002C; Samenvatting van de Kenmerken van het Product\u00a0<\/span><\/p>\n<p class='reference'>\u00a0<\/p>\n<\/p><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>amikacine liposomaal&#x002C; ijzer derisomaltose&#x002C; relugolix + estradiol + norethisteron&#x002C; isoprenaline&#x002C;  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,42],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-176084","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2022-nl","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176084","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176084"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176084\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":178665,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176084\/revisions\/178665"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176084"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176084"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176084"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}