{"id":176074,"date":"2022-09-12T00:00:00","date_gmt":"2022-09-11T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/covid-19-het-ema-vergunt-aangepaste-vaccins-van-pfizer-en-moderna\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:12","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:12","slug":"covid-19-het-ema-vergunt-aangepaste-vaccins-van-pfizer-en-moderna","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/covid-19-het-ema-vergunt-aangepaste-vaccins-van-pfizer-en-moderna\/","title":{"rendered":"COVID-19: het EMA vergunt aangepaste vaccins van Pfizer en Moderna"},"content":{"rendered":"<div class='short-summary'>\n<div>De aangepaste vaccins van Pfizer en Moderna&#x002C; gericht tegen het originele coronavirus en de Omicron BA.1-subvariant&#x002C; geven een grotere immuunrespons tegen de Omicron BA1-variant dan de originele vaccins. Bij gebruik op grote schaal als boosterdosis is monitoring van de klinische werkzaamheid (bescherming tegen morbiditeit en mortaliteit door de huidig circulerende varianten) en van de ongewenste effecten (vooral myocarditis en pericarditis) aangewezen.<\/div>\n<\/p><\/div>\n<p>Een aangepast vaccin tegen COVID-19 van Pfizer (Comirnaty Original\/Omicron BA.1\u00ae) en een aangepast vaccin tegen COVID-19 van Moderna (Spikevax Bivalent Original\/Omicron BA.1\u00ae) werden <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/first-adapted-covid-19-booster-vaccines-recommended-approval-eu'>op 1 september vergund bij het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA<\/a>.<span class='folia-referentie-note'><strong><sup>1-3<\/sup><\/strong><\/span> De aangepaste vaccins zijn \u201cbivalente\u201d vaccins : ze bevatten mRNA dat codeert voor het spike-eiwit van het originele SARS-CoV-2-virus + mRNA dat codeert voor het spike-eiwit van de Omicron BA.1-subvariant.<\/p>\n<div class='detailed-content'>&#8211; <strong>Comirnaty Original\/Omicron BA.1\u00ae<\/strong> bevat als <strong>actieve bestanddelen<\/strong> <strong>tozinameran<\/strong> (mRNA dat codeert voor spike-eiwit van originele coronavirus) + <strong>riltozinameran<\/strong> (mRNA dat codeert voor spike-eiwit van Omicron BA.1-subvariant): zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/13?frag=8901373'>hoofdstuk 12.1.1.15.<\/a> in het Repertorium.<br \/> &#8211; <strong>Spikevax Bivalent Original\/Omicron BA.1\u00ae<\/strong> bevat als <strong>actieve bestanddelen<\/strong> <strong>elasomeran<\/strong> (mRNA dat codeert voor spike-eiwit van originele coronavirus) + <strong>imelasomeran<\/strong> (mRNA dat codeert voor spike-eiwit van Omicron BA.1-subvariant): zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/13?frag=8901373'>hoofdstuk 12.1.1.15.<\/a> in het Repertorium.<\/div>\n<p>Beide aangepaste vaccins hebben als indicatie in de SKP het gebruik als boosterdosis (dus na een primovaccinatie tegen COVID-19) vanaf de leeftijd van 12 jaar&#x002C; met een interval van minstens 3 maanden na de laatste\u00a0dosis van een COVID-19-vaccin (synthese van de SKP).<span class='folia-referentie-note'><strong><sup>1-3<\/sup><\/strong><\/span><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><strong>Evidentie over werkzaamheid<span class='folia-referentie-note'><sup>1-3<\/sup><\/span><\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Enkel <strong>immunogeniciteitsgegevens<\/strong> (antilichaambepaling) zijn beschikbaar&#x002C; uit studies bij <strong>personen van 18 jaar en ouder<\/strong> bij wie het aangepaste vaccin als een <strong>tweede boosterdosis<\/strong> werd toegediend (de studiepersonen hadden dus tevoren reeds 2 doses + 1 boosterdosis gekregen van Comirnaty\u00ae of Spikevax\u00ae). Er zijn op dit ogenblik voor de aangepaste vaccins geen gegevens over bescherming tegen besmetting met het coronavirus of COVID-19-gerelateerde hospitalisatie&#x002C; morbiditeit of mortaliteit.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>De <strong>immuunrespons tegen het originele coronavirus<\/strong> was minstens even hoog met het aangepaste vaccin als met het originele vaccin. De <strong>immuunrespons tegen de Omicron BA.1-subvariant<\/strong> was hoger voor het aangepaste vaccin dan voor het originele vaccin.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Het gebruik van de aangepaste vaccins bij <strong>adolescenten (12 \u2013 17 jaar)<\/strong> berust op extrapolatie van de immunogeniciteitsgegevens bij personen van 18 jaar en ouder&#x002C; en op de bevinding met de originele vaccins dat de immuunrespons bij 12-17-jarigen minstens even groot is als bij volwassenen.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Ongewenste effecten<span class='folia-referentie-note'><sup>1-3<\/sup><\/span><\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>In de immunogeniciteitsstudies waren de ongewenste effecten met de aangepaste vaccins gelijkaardig aan deze met de originele vaccins. Het gaat hier over de ongewenste effecten op korte termijn&#x002C; uit studies met een beperkt aantal pati\u00ebnten.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Commentaar van het BCFI<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Voor de COVID-19-booster-vaccinatiecampagne in de herfst zullen de hier aangekondigde bivalente COVID-19 vaccins worden gebruikt. Bij gebruik op grote schaal is het belangrijk gegevens over klinische werkzaamheid en over ongewenste effecten te verzamelen.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Qua werkzaamheid is het belangrijk op te volgen of de aangepaste vaccins bescherming bieden tegen morbiditeit en mortaliteit door de huidig circulerende varianten [op dit ogenblik vooral Omicron BA.5 (<a href='https:\/\/covid-19.sciensano.be\/nl\/covid-19-epidemiologische-situatie'>Sciensano<\/a> > <a href='https:\/\/covid-19.sciensano.be\/sites\/default\/files\/Covid19\/COVID-19_Weekly_report_NL.pdf'>Wekelijks epidemiologisch bulletin van 26\/08\/22<\/a>)] en eventuele nieuwe varianten die opduiken in de toekomst. Een immuunrespons tegen de Omicron BA.4\/BA.5-subvariant werd gezien met de aangepaste vaccins&#x002C; maar deze was lager dan tegen de Omicron BA.1-subvariant<span class='folia-referentie-note'><strong><sup>4<\/sup><\/strong><\/span> : wat dit betekent qua klinische bescherming is niet geweten.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Qua ongewenste effecten is het belangrijk zeldzame ongewenste effecten (meer bepaald myocarditis en pericarditis) te monitoren [zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/3893?folia=3880'>Folia september 2022<\/a> in verband met huidige kennis over het risico van myocarditis en pericarditis na een mRNA-COVID-19-vaccin].<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p>Nog andere aangepaste vaccins (gericht tegen het originele coronavirus + de Omicron BA.4\/BA.5-subvarianten) worden op dit ogenblik beoordeeld door het EMA.<span class='folia-referentie-note'><strong><sup>1<\/sup><\/strong><\/span> De Amerikaanse FDA vergunde recent reeds de aangepaste vaccins van Pfizer en Moderna tegen het originele coronavirus + de Omicron BA.4\/BA.5-subvarianten. De FDA vergunde deze vaccins op basis van de klinische gegevens met het oorspronkelijke vaccin&#x002C; immunogeniciteitsgegevens met het bivalente vaccin tegen het originele virus + de Omicron BA.1-subvariant&#x002C; en preklinische gegevens met het bivalent vaccin tegen het originele virus + Omicron BA.4\/5-subvarianten (<a href='https:\/\/www.fda.gov\/news-events\/press-announcements\/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-moderna-pfizer-biontech-bivalent-covid-19-vaccines-use'>FDA&#x002C; 31\/08\/22<\/a>).<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>\u00a0<\/p>\n<h2>Bronnen<\/h2>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1.\u00a0 <\/span>EMA. First adapted COVID-19 booster vaccines recommended for approval in the EU. <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/first-adapted-covid-19-booster-vaccines-recommended-approval-eu'>News (01\/09\/22)<\/a>.<\/span><\/div>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2.\u00a0 <\/span><a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/comirnaty'>EPAR Comirnaty\u00ae<\/a>. Zie ook <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/comirnaty-epar-product-information_nl.pdf'>SKP (blz. 67 en volgende)<\/a> (laatst geraadpleegd op 12\/09\/22).<\/span><\/div>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>3.\u00a0 <\/span><a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/spikevax'>EPAR Spikevax\u00ae<\/a>. Zie ook <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_en.pdf'>SKP (Engelstalig&#x002C; blz. 22 en volgende<\/a>) (laatst geraadpleegd op 12\/09\/22.<\/span><\/div>\n<div class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>4.\u00a0 <\/span>GOV.UK. The Green Book. <a href='https:\/\/www.gov.uk\/government\/publications\/covid-19-the-green-book-chapter-14a'>COVID-19: the green book&#x002C; chapter 14a (last updated: 05\/09\/22)<\/a><\/span><\/div>\n<p>\u00a0<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>De aangepaste vaccins van Pfizer en Moderna&#x002C; gericht tegen het  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,42],"tags":[48,20213,20224,20226],"class_list":["post-176074","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2022-nl","tag-actualites-covid-19","tag-import_tags","tag-import_tags-nl","tag-covid-19-update"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176074","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176074"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176074\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":178655,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176074\/revisions\/178655"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176074"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176074"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176074"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}