{"id":176072,"date":"2022-09-20T00:00:00","date_gmt":"2022-09-19T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/recente-informatie-september-2022-nieuwigheden-stopzettingen-en-onderbrekingen-van-commercialisatie-andere-wijzigingen\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:12","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:12","slug":"recente-informatie-september-2022-nieuwigheden-stopzettingen-en-onderbrekingen-van-commercialisatie-andere-wijzigingen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/recente-informatie-september-2022-nieuwigheden-stopzettingen-en-onderbrekingen-van-commercialisatie-andere-wijzigingen\/","title":{"rendered":"Recente informatie september 2022: nieuwigheden, stopzettingen en onderbrekingen van commercialisatie, andere wijzigingen"},"content":{"rendered":"
\n
clindamycine ovules, aangepaste mRNA-COVID-19-vaccins tegen Omicron BA.1, hooggedoseerd influenzavaccin, bimekizumab, ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor, meropenem + vaborbactam, piracetam inj. oploss. i.v., gewijzigde terugbetaling, medische noodprogramma\u2019s en programma\u2019s voor gebruik in schrijnende gevallen (MNP, CUP)<\/div>\n<\/p><\/div>\n
\u00a0<\/span>Nieuwigheden in de eerste lijn<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 clindamycine ovules<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 aangepaste mRNA-COVID-19-vaccins tegen Omicron BA.1<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 hooggedoseerd influenzavaccin<\/a>
\u00a0<\/span>Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 bimekizumab<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 meropenem + vaborbactam<\/a><\/span><\/span>
\u00a0<\/span>Stopzettingen en onderbrekingen van commercialisatie (>1 jaar)<\/span>
\u00a0 \u00a0\u00a0\u2022 piracetam injecteerbaar<\/a><\/span>
Andere wijzigingen<\/span><\/strong>
\u00a0 \u00a0 \u2022 Gewijzigde terugbetaling: atorvastatine + ezetimibe<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 Medische noodprogramma\u2019s en programma\u2019s voor gebruik in schrijnende gevallen<\/a><\/span><\/span><\/div>\n
\u25bc: <\/span>geneesmiddelen onder aanvullende monitoring, waarvoor het melden van ongewenste effecten<\/a> aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd (o.a. geneesmiddelen met een nieuw actief bestanddeel, biologische geneesmiddelen).
Folia van maart 2015<\/a>), zoals educatief materiaal of brochures.<\/div>\n

De recente informatie van de maand september 2022 houdt rekening met de wijzigingen die ons gemeld werden tot 30 augustus 2022. De wijzigingen gemeld na deze datum worden in de recente informatie van de maand oktober opgenomen.<\/p>\n

\u00a0<\/span><\/a>Nieuwigheden in de eerste lijn<\/h2>\n

<\/a>clindamycine ovules (Yenlip\u00ae)<\/h3>\n
Clindamycine<\/b> wordt nu gecommercialiseerd als ovules voor intravaginale toediening<\/b> (Yenlip<\/b>\u00ae<\/strong>, hoofdstuk 6.1.2<\/a>)<\/a>. Het heeft als indicatie de behandeling van bacteri\u00eble vaginose<\/b> (synthese van de SKP). Clindamycine bestond reeds als vaginale cr\u00e8me. <\/p>\n
Het veiligheidsprofiel is hetzelfde als dat van clindamycine<\/a> cr\u00e8me.<\/div>\n

Commentaar van het BCFI\u00a0:<\/b>
Volgens BAPCOC zijn metronidazol via vaginale of orale weg en clindamycine via vaginale weg gelijkwaardige opties in geval van bacteri\u00eble vaginose<\/a> (BAPCOC vermeldt momenteel clindamycine enkel als cr\u00e8me). Clindamycine, als ovules of cr\u00e8me, wordt niet terugbetaald<\/b> en is veel duurder<\/b> dan metronidazol via orale of vaginale weg.<\/div>\n

Dosering<\/b>: 1 ovule via vaginale weg bij het slapengaan gedurende 3 dagen<\/p>\n

Kostprijs<\/b>: <\/b>25,97\u20ac voor een behandeling van 3 dagen (dezelfde kostprijs als 7 dagen behandeling met vaginale cr\u00e8me)<\/p>\n

\u00a0 <\/p>\n

<\/a>aangepaste mRNA-COVID-19-vaccins tegen Omicron BA.1 (Comirnaty Original\/Omicron BA.1\u00ae\u25bc en Spikevax Bivalent Original\/Omicron BA.1\u00ae\u25bc)<\/h3>\n
Aangepaste <\/b>vaccins tegen COVID-19<\/b> van Pfizer (Comirnaty Original\/Omicron BA.1\u00ae<\/b>\u25bc, hoofdstuk 12.1.1.15.<\/a>) en van Moderna (Spikevax Bivalent Original\/Omicron BA.1\u00ae<\/b>\u25bc, hoofdstuk 12.1.1.15.<\/a>) werden op 1 september vergund bij het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA)<\/a>.2-4<\/span> Deze aangepaste vaccins zijn \u00ab\u00a0bivalent<\/b>\u00a0\u00bb: ze bevatten mRNA dat codeert voor het Spike-eiwit van het originele <\/b>SARS-CoV-2-virus<\/b>, en mRNA dat codeert voor het Spike-eiwit van de Omicron BA.1<\/b>-subvariant. Beide aangepaste vaccins hebben als indicatie het gebruik als<\/b> boosterdosis<\/b> (na primovaccinatie tegen COVID-19) vanaf de leeftijd van 12 jaar, met een interval van minstens drie maanden na de laatste dosis van een COVID-19-vaccin (synthese van de SKP).2-4<\/span>
Deze aangepaste vaccins geven een grotere<\/b> immuunrespons tegen de Omicron BA.1-variant <\/b>dan de originele vaccins. Bij gebruik op grote schaal als boosterdosis is monitoring van de<\/b> klinische werkzaamheid <\/b>(bescherming tegen morbiditeit en mortaliteit door de huidig circulerende varianten) en de veiligheid<\/b> (vooral myocarditis en pericarditis) aangewezen. Voor meer informatie, zie Goed om te weten-bericht van 12 september 2022<\/a>.\u00a0<\/div>\n

\u00a0 <\/p>\n

<\/a>hooggedoseerd influenzavaccin (Efluelda\u00ae\u25bc)<\/h3>\n
Een quadrivalent hooggedoseerd influenzavaccin <\/b>(met 60\u00a0\u00b5g antigeen van elke griepstam, Efluelda\u00ae<\/b>, hoofdstuk 12.1.1.5.1<\/a>) wordt voor het seizoen 2022-2023 gecommercialiseerd. Het heeft als indicatie de immunisatie bij volwassenen van 60 jaar en ouder voor de preventie van griep<\/b> (synthese van de SKP).
Dit vaccin werd besproken in de Folia van maart 2022<\/a>.<\/a>
Het is niet bewezen dat het hooggedoseerde vaccin betere bescherming biedt tegen de ernstige complicaties van griep dan de standaardgedoseerde vaccins. De gebruikelijke lokale en systemische ongewenste effecten treden iets frequenter op dan met de standaardgedoseerde vaccins.5<\/span>
De Hoge Gezondheidsraad <\/b>geeft in zijn advies voor seizoen 2022-2023<\/a>, geen voorkeur voor een bepaald vaccin<\/b>. Zie ook het advies van het BCFI<\/a> over de influenzavaccins van het griepseizoen 2022-2023.
Het hooggedoseerde vaccin is duurder<\/b> dan de standaardgedoseerde vaccins, zowel voor de maatschappij als voor de pati\u00ebnt. Het wordt enkel terugbetaald indien voorgeschreven door een arts voor personen ouder dan 65 jaar die in de residenti\u00eble zorg of in een andere vorm van instelling verblijven. Het wordt niet terugbetaald indien het door een apotheker wordt voorgeschreven.
Als de arts op stofnaam \u201cinfluenzavaccin\u201d voorschrijft, mag de apotheker slechts een standaardgedoseerd vaccin afleveren.<\/div>\n

Dosering<\/b>: 1 injectie in de deltaspier<\/p>\n

Kostprijs<\/b>: 43,43\u20ac, terugbetaald in b\u00a0!<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

\u00a0<\/span><\/a>Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde<\/h2>\n

<\/a>bimekizumab (Bimzelx\u00ae\u25bc)<\/h3>\n
Bimekizumab <\/strong>(Bimzelx\u00ae\u25bc<\/strong>, hoofdstuk 12.3.2.2.7<\/a>)<\/a>\u00a0is, net als brodalumab, ixekizumab en secukinumab, een interleukine-17-inhibitor (IL-17). Allen inhiberen zij IL-17A, en bimekizumab inhibeert ook IL-17F. Het heeft als indicatie de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis<\/b> bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie (synthese van de SKP). Het wordt subcutaan toegediend.
Het veiligheidsprofiel is dat van de IL-17-inhibitoren<\/a>.
Commentaar van het BCFI\u00a0<\/b>
Bimekizumab is een bijkomende optie<\/b> voor de systemische behandeling van volwassenen met psoriasis die niet reageert op de klassieke topische en systemische behandelingen. Het lijkt werkzamer dan bepaalde behandelingen <\/b>met <\/b>TNF- of interleukine-inhibitoren. Net als deze immunomodulatoren houdt het een risico in van potentieel ernstige ongewenste effecten<\/b>: allergische reacties, infecties, vermoeden van maligne tumoren, met daarnaast mogelijke cardiovasculaire ongewenste effecten. <\/b><\/div>\n
Werkzaamheid<\/b> <\/p>\n