{"id":176060,"date":"2022-10-21T00:00:00","date_gmt":"2022-10-20T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/recente-informatie-oktober-2022-nieuwigheden-stopzettingen-en-onderbrekingen-van-commercialisatie-andere-wijzigingen\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:11","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:11","slug":"recente-informatie-oktober-2022-nieuwigheden-stopzettingen-en-onderbrekingen-van-commercialisatie-andere-wijzigingen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/recente-informatie-oktober-2022-nieuwigheden-stopzettingen-en-onderbrekingen-van-commercialisatie-andere-wijzigingen\/","title":{"rendered":"Recente informatie oktober 2022: nieuwigheden, stopzettingen en onderbrekingen van commercialisatie, andere wijzigingen"},"content":{"rendered":"
Nieuwigheden: <\/b>paracetamol + ibuprofen, rimegepant, aangepast mRNA-COVID-19-vaccin tegen Omicron BA.4-5, andexanet alfa
Stopzettingen en onderbrekingen van commercialisatie<\/b>:<\/strong> mesterolon, folcodine, temsirolimus, Vitex agnus-castus<\/i><\/div>\n
\u00a0<\/span>Nieuwigheden in de eerste lijn<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 paracetamol + ibuprofen<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 rimegepant<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 aangepast mRNA-COVID-19-vaccin tegen Omicron BA.4-5<\/a>
\u00a0<\/span>Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 andexanet alfa<\/a><\/span><\/span>
\u00a0<\/span>Stopzettingen en onderbrekingen van commercialisatie (>1 jaar)<\/span>
\u00a0 \u00a0\u00a0\u2022 mesterolon<\/a>
\u00a0 \u00a0\u00a0\u2022 folcodine<\/a>
\u00a0 \u00a0\u00a0\u2022 temsirolimus<\/a>
\u00a0 \u00a0\u00a0\u2022 Vitex agnus-castus<\/a><\/em><\/span><\/span><\/span><\/span>
<\/span>Andere wijzigingen<\/span><\/span><\/strong>
\u00a0 \u00a0 \u2022 Medische noodprogramma\u2019s en programma\u2019s voor gebruik in schrijnende gevallen<\/a><\/span><\/span><\/div>\n
\u25bc: <\/span>geneesmiddelen onder aanvullende monitoring, waarvoor het melden van ongewenste effecten<\/a> aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd (o.a. geneesmiddelen met een nieuw actief bestanddeel, biologische geneesmiddelen).
Folia van maart 2015<\/a>)<\/a>, zoals educatief materiaal of brochures.<\/div>\n

De recente informatie van de maand oktober 2022 houdt rekening met de wijzigingen die ons gemeld werden tot 30 september 2022. De wijzigingen gemeld na deze datum worden in de recente informatie van de maand november opgenome.<\/p>\n

\u00a0<\/span><\/a>Nieuwigheden in de eerste lijn<\/h2>\n

<\/a>paracetamol + ibuprofen (Nuralgan\u00ae <\/span>)<\/h3>\n
Een vaste associatie van paracetamol 500\u00a0mg + ibuprofen 200\u00a0mg (Nuralgan<\/b>\u00ae<\/strong> <\/span>, hoofdstuk 8.2.5.<\/a>)<\/strong> is nu beschikbaar met als indicatie (synthese van de SKP) de kortdurende <\/b>symptomatische behandeling van milde tot matige pijn<\/b> bij volwassenen.
Commentaar van het BCFI:<\/b>
De geringe meerwaarde<\/strong> van de vaste associatie vergeleken met monotherapie moet worden afgewogen tegen het verhoogde risico van toxiciteit<\/strong>, in het bijzonder bij oudere personen en\/of risicopati\u00ebnten (zie hieronder), en de beperkte flexibiliteit in dosering<\/strong>. Er is ook waakzaamheid geboden voor het risico van overdosering (met toename van ongewenste effecten en intoxicatie) bij toediening van een associatie, vooral wanneer de pati\u00ebnt zich niet bewust is van de samenstelling ervan (ibuprofen en ook paracetamol<\/strong>) en bijkomende dosissen van \u00e9\u00e9n van de componenten inneemt.<\/div>\n

Werkzaamheid<\/b>
De hieronder gerapporteerde gegevens komen uit de studies die in de SKP worden vermeld.<\/p>\n