{"id":175928,"date":"2024-01-25T00:00:00","date_gmt":"2024-01-24T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/tweede-rsv-vaccin-werkzaamheid-en-veiligheid-bij-60-plussers\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:02","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:02","slug":"tweede-rsv-vaccin-werkzaamheid-en-veiligheid-bij-60-plussers","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/tweede-rsv-vaccin-werkzaamheid-en-veiligheid-bij-60-plussers\/","title":{"rendered":"Tweede RSV-vaccin: werkzaamheid en veiligheid bij 60-plussers"},"content":{"rendered":"<p>Een\u00a0<b>tweede vaccin tegen respiratoir syncytieel virus (RSV)\u00a0<\/b>is sinds 10 januari 2024 beschikbaar in Belgi\u00eb:\u00a0<b>Abrysvo<\/b>\u00ae (<a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/13?frag=8904039&#038;trade_family=47084'>hoofdstuk 12.1.1.17.<\/a>). Abrysvo\u00ae werd in juni 2023 vergund op Europees niveau via een versnelde evaluatieprocedure (<a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/first-rsv-vaccine-protect-infants-6-months-age-older-adults'>News EMA&#x002C; 21\/7\/2023<\/a>\u00a0en\u00a0<a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/abrysvo'>EPAR Abrysvo\u00ae<\/a>). Een eerste RSV-vaccin&#x002C; Arexvy\u00ae&#x002C; werd gecommercialiseerd in augustus 2023 [zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/4151?folia=4143#syn'>Nieuwigheden geneesmiddelen in Folia augustus 2023<\/a>].<\/p>\n<p><b>Indicaties Abrysvo\u00ae:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Abrysvo\u00ae heeft &#8211; net zoals Arexvy\u00ae &#8211; als indicatie <b>de actieve immunisatie van volwassenen\u00a0\u2265 60 jaar<\/b>\u00a0ter preventie van RSV-gerelateerde lage-luchtwegaandoeningen.<b> In dit artikel bespreken we de gegevens over werkzaamheid en veiligheid van Abrysvo\u00ae bij volwassenen <\/b><b>\u2265 60 jaar<\/b>.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Abrysvo\u00ae heeft daarenboven als indicatie <strong>de <\/strong><strong>passieve bescherming van zuigelingen tot en met 6 maand oud<\/strong> tegen RSV-gerelateerde lage-luchtwegaandoeningen <strong>door vaccinatie van de moeder tijdens de zwangerschap (tussen week 24 en 36 van de zwangerschap)<\/strong>. Arexvy\u00ae heeft deze indicatie niet. De werkzaamheid en veiligheid van Abrysvo\u00ae ter bescherming van de zuigeling wordt in een apart artikel besproken: zie\u00a0<a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/4240?folia=4237'>\u201cPassieve bescherming tegen RSV van de zuigeling door vaccinatie van de moeder\u201d [Folia januari 2024]<\/a>.\u00a0<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Het <strong>vaccinatieschema<\/strong> voor Abrysvo\u00ae bestaat uit 1 injectie intramusculair (musculus deltoideus). De noodzaak van een herhalingsinenting is niet vastgesteld.<br \/> De <strong>kostprijs<\/strong> van Abrysvo\u00ae bedraagt <strong>\u20ac 185&#x002C;10 voor 1 injectie<\/strong>. De RSV-vaccins worden <strong>niet terugbetaald<\/strong> (situatie op 10\/01\/2024).<\/p>\n<p> \u00a0<\/p>\n<h2>De Renoir-studie: gerandomiseerde studie over Abrysvo\u00ae bij volwassenen \u2265 60 jaar<\/h2>\n<p>De vergunning van Abrysvo\u00ae voor volwassenen \u2265 60 jaar is vooral gebaseerd op een gerandomiseerde&#x002C; placebo-gecontroleerde studie bij \u00b1 34 000 volwassenen in 7 landen (Renoir-studie&#x002C; NEJM april 2023<sup><span class='folia-referentie-nummer'><b><sup>1&#x002C;2<\/sup><\/b><\/span><\/sup>). Het gaat om een analyse over 1 RSV-seizoen. De studie onderzoekt verder de bescherming van 1 dosis van het vaccin over een 2<sup>de<\/sup> RSV seizoen&#x002C; maar die resultaten zijn nog niet gepubliceerd (situatie op 10\/1\/2024). In het kort over deze studie:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><b>Ge\u00efncludeerde personen<\/b>: 34 284 personen van 60 jaar en ouder (gemiddeld 68&#x002C;3 jaar; ongeveer 5&#x002C;5 % \u2265 80 jaar). 51&#x002C;5% van de personen in de vaccin- en in de placebogroep hadden aandoeningen met verhoogd risico van ernstige RSV-infectie (bv. COPD&#x002C; hartfalen&#x002C; diabetes).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Waren\u00a0onder andere uitgesloten<\/b>: immuungecompromitteerde personen&#x002C; personen met ernstige of niet-stabiele medische aandoeningen.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Vaccinatieschema<\/b>: 1 injectie intramusculair.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Werkzaamheid<\/h3>\n<p>Werkzaamheid werd gemeten vanaf 14 dagen na de injectie&#x002C; met een mediane follow-up van 7 maanden.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><b>Primaire eindpunten:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><b>Eerste episode van PCR-bevestigde RSV-gerelateerde lage-luchtweg-aandoening met minstens 2 tekenen of symptomen <\/b>(zie \u201c+ meer info\u201d): 11 gevallen in de RSV-vaccingroep (n=13.273) versus 33 gevallen in de placebogroep (n=13.122). Dit komt neer op een bescherming van\u00a0<b>66&#x002C;7%<\/b>\u00a0[96&#x002C;66%-BI van 28&#x002C;8 tot 85&#x002C;8]. <i>Geneesmiddelenbulletin<\/i> berekende een <b>Number Needed to Vaccinate<\/b> (NNV&#x002C; zie \u201c+ meer info\u201d) van <b>598<\/b> over 7 maanden.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Eerste episode van\u00a0PCR-bevestigde RSV-gerelateerde lage-luchtweg-aandoening met minstens 3 tekenen of symptomen <\/b>(wijzend op een ernstiger ziektebeeld&#x002C; zie \u201c+ meer info\u201d): 2 gevallen versus 14 gevallen. Dit komt neer op een bescherming van\u00a0<b>85&#x002C;7%<\/b>\u00a0[96&#x002C;66%-BI van 32&#x002C;0 tot 98&#x002C;7]. <i>Geneesmiddelenbulletin<\/i> berekende een <b>NNV van 1.086<\/b> over 7 maanden.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<div class='detailed-content'>\n<ul>\n<li>\u201ctekenen of symptomen\u201d werden gedefinieerd als hoest&#x002C; wheezing&#x002C; sputum&#x002C; dyspnoe of tachypneu&#x002C; gedurende \u2265 24 uur.<span class='folia-referentie-nummer'><\/span><\/li>\n<li>De Number Needed to Vaccinate wordt berekend als 1\/absolute risicoreductie. Nadeel van de NNV is dat de uitkomst kan afwijken van de werkelijke situatie&#x002C; omdat bij de berekening alleen het directe<br \/> effect en niet de indirecte effecten (zoals eventuele groepsimmuniteit)&#x002C; worden meegenomen<sup><span class='folia-referentie-nummer'><strong>3<\/strong><\/span><\/sup>.<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Secundair eindpunt<\/b>: <b>eerste episode van\u00a0PCR-bevestigde RSV-gerelateerde acute luchtweginfectie<\/b>:<\/p>\n<div class='detailed-content'>\n<ul>\n<li>22 gevallen versus 58 gevallen. Dit komt neer op een bescherming van\u00a062&#x002C;1%\u00a0[95%-BI van 37&#x002C;1 tot 77&#x002C;9].<\/li>\n<li>\u201cacute luchtweginfectie\u201d werd gedefinieerd als minstens 1 van volgende symptomen: keelpijn&#x002C; hoest&#x002C; \u00a0neuscongestie&#x002C; wheezing&#x002C; sputum of dyspnoe (nieuw optredend of verergerd).<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<\/li>\n<li>\n<p>Er was bescherming tegen PCR-bevestigde RSV-gerelateerde lage-luchtweg-aandoeningen in vooraf gespecificeerde subgroepen (in functie van leeftijd&#x002C; van RSV-subtype&#x002C; van aanwezigheid van risicofactoren)&#x002C; maar de betrouwbaarheidsintervallen waren soms zeer wijd en bereikten niet altijd de grens van de statistische significantie. Het geringe aantal gevallen in de groepen kan dit mogelijk verklaren. Ook laat de studie geen uitspraak toe over effect op hospitalisatie of overlijden.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Veiligheid<\/h3>\n<p>De resultaten zijn gebaseerd op een analyse bij een subgroep van 7.169 pati\u00ebnten.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><b>Lokale reacties (RSV-vaccin versus placebo)<\/b>: pijn ter hoogte van de injectieplaats was meest frequent: 11% (versus 6%). Andere reacties: erytheem (3% versus 1%) en zwelling (2% versus <1%).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Systemische reacties (RSV-vaccin versus placebo)<\/b>: moeheid was meest frequent: 16% (versus 14%). Andere reacties: hoofdpijn (13% versus 12%)&#x002C; spierpijn (10% versus 8%)&#x002C; gewrichtspijn (8% versus 7%)&#x002C; diarree (6% versus 5%)&#x002C; nausea (3% versus 4%)&#x002C; koorts (1% versus 1%).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Deze lokale en systemische reacties waren meestal mild tot matig ernstig&#x002C; traden op binnen de 2 tot 4 dagen&#x002C; en verdwenen na 1 \u00e0 2 dagen.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>In de RSV-vaccingroep waren er <b>3 ernstige ongewenste events<\/b> die door de onderzoekers causaal werden gerelateerd aan het vaccin: 1 geval van een vertraagde allergische reactie (7 u na de vaccinatie)&#x002C; 1 geval van Guillain-Barr\u00e9-syndroom en 1 geval van Miller-Fisher-syndroom (zeldzame variant van het Guillain-Barr\u00e9-syndroom).<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Enkele commentaren van het BCFI over vaccinatie tegen RSV van ouderen<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p><b>Zowel voor Arexvy\u00ae als voor Abrysvo\u00ae is een statistisch significante werkzaamheid aangetoond voor de preventie van RSV-gerelateerde aandoeningen bij ouderen boven de 60 jaar. <\/b>De Numbers Needed to Vaccinate voor de primaire eindpunten in de studies vari\u00ebren van 378 over 589 tot 1.086. Omdat de studies zijn uitgevoerd tijdens de COVID-pandemie&#x002C; met een lage circulatie van het RSV-virus&#x002C; zijn de gevonden incidentiecijfers lager dan gebruikelijk en de Numbers Needed to Vaccinate hoog. Het is op dit ogenblik onduidelijk wat de bescherming van het vaccin is onder omstandigheden\u00a0 met een normale incidentie van RSV-infecties.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>De twee RSV-vaccins zijn niet direct met elkaar vergeleken.<\/b> Indirecte vergelijking is moeilijk omdat de eindpunten in de fase 3-studies verschillend zijn gedefinieerd. Er kan dus geen uitspraak gedaan worden over eventuele verschillen in werkzaamheid of veiligheid. Arexvy\u00ae bevat een adjuvans wat mogelijk verklaart waarom lokale reacties en systemische reacties kort na vaccinatie frequenter waren met Arexvy\u00ae dan met Abrysvo\u00ae.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Zoals in detail besproken in de <\/b><a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/4181?folia=4179'><b>Folia van oktober 2023<\/b><\/a><b> <\/b>stelt de <b>Hoge Gezondheidsraad<\/b> (<a href='https:\/\/www.health.belgium.be\/nl\/advies-9725-vaccinatie-tegen-rsv-volwassenen'>Advies 9725&#x002C; september 2023<\/a>) dat RSV-vaccinatie <b>op individuele basis kan aangeboden worden aan pati\u00ebnten > 60 jaar met minstens \u00e9\u00e9n risicofactor voor ernstige RSV-ziekte <\/b>(o.a. chronische longaandoening&#x002C; chronisch hartfalen&#x002C; immuundefici\u00ebntie). Als voorkeursmaanden voor de vaccinatie vermeldt de HGR september en oktober. Een prospectieve cohortstudie in verschillende Europese landen (waaronder Belgi\u00eb) toont dat bij gezonde&#x002C; zelfstandig wonende ouderen boven de 60 jaar RSV-infecties in het algemeen een mild beloop kennen<sup><span class='folia-referentie-nummer'><b><sup>4<\/sup><\/b><\/span><\/sup>.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Zoals in detail besproken in de <\/b><a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/4181?folia=4179'><b>Folia van oktober 2023<\/b><\/a><b> <\/b>blijven <b>b<\/b><b>elangrijke vragen<\/b> over RSV-vaccinatie bij ouderen op dit ogenblik onbeantwoord:\u200b<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Gegevens over <b>bescherming bij de personen met het hoogste risico van ernstige RSV-ziekte<\/b> (kwetsbare ouderen&#x002C; immuungedeprimeerden&#x002C; personen die in een zorgcentrum leven) ontbreken of zijn zeer schaars.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>De beschikbare gegevens laten <b>geen uitspraak<\/b> toe <b>over het effect van vaccinatie op hospitalisatie of overlijden<\/b>.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Verdere follow-up<\/b> is noodzakelijk (en is lopende) om de duur van de bescherming en de nood voor een herhalingsinenting te bepalen.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Ook het <b>veiligheidsprofiel<\/b> moet nog beter worden gedefinieerd.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>De RSV-vaccins kunnen gelijktijdig worden toegediend met het influenzavaccin. Gegevens over gelijktijdige toediening met andere vaccins dan het influenzavaccin&#x002C; bv. vaccin tegen COVID-19 of tegen pneumokokken ontbreken.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2> <strong>Specialiteitsnamen<\/strong><\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Vaccins tegen RSV: Abrysvo\u00ae&#x002C; Arexvy\u00ae (zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/13?frag=8904039'>Repertorium<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h2><strong>Algemene bronnen<\/strong><\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>European Public Assessment Report (EPAR) Abrysvo\u00ae: <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/abrysvo'>website EMA<\/a><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Stolk LML. Nieuw geneesmiddel: RS-virusvaccins. <a href='https:\/\/www.ge-bu.nl\/artikel\/nieuw-geneesmiddel-rs-virusvaccins'>Geneesmiddelenbulletin 2023; 57(12):e2023.12.20<\/a><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Specifieke bronnen<\/h2>\n<p><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1\u00a0<\/span>Walsh EE&#x002C; Marc GP&#x002C; Zareba AM et al. (Renoir Clinical Trial Group). Efficacy and Safety of a Bivalent RSV Prefusion F Vaccine in Older Adults. N Engl J Med 2023; 388:1465-1477 (DOI: <a href='https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa2213836'>10.1056\/NEJMoa2213836<\/a>)<\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2\u00a0<\/span>Karron RA. Editorial. RSV illness in het young and the old \u2013 The beginning of the end? N Engl J Med 2023; 388:1522-1524 (DOI: <a href='https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMe2302646'>10.1056\/NEJMe2302646<\/a>)<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>3<\/span>\u00a0Hashim A et al. How and why researchers use the number needed to vaccinate to inform decision making\u2014A systematic review. Vaccine 2015;33:753-8 (<a href='https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/pii\/S0264410X14016867'>https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/pii\/S0264410X14016867<\/a>)<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>4<\/span>\u00a0Korsten K&#x002C; Adriaenssens N&#x002C; Coenen S et al. Burden of respiratory syncytial virus infection in community-dwelling older adults in Europe (RESCEU): an international prospective cohort study. European Respiratory Journal 2021;57:2002688 (DOI: <a href='https:\/\/erj.ersjournals.com\/content\/57\/4\/2002688'>10.1183\/13993003.02688-2020<\/a>)<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Een\u00a0tweede vaccin tegen respiratoir syncytieel virus (RSV)\u00a0is sinds 10 januari  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,20296],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-175928","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2024-nl","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175928","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=175928"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175928\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":178512,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175928\/revisions\/178512"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=175928"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=175928"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=175928"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}