{"id":175850,"date":"2025-06-26T00:00:00","date_gmt":"2025-06-25T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/finasteride-risico-van-zelfdodingsgedachten-bevestigd\/"},"modified":"2026-04-02T19:09:56","modified_gmt":"2026-04-02T17:09:56","slug":"finasteride-risico-van-zelfdodingsgedachten-bevestigd","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/finasteride-risico-van-zelfdodingsgedachten-bevestigd\/","title":{"rendered":"Finasteride: risico van zelfdodingsgedachten bevestigd"},"content":{"rendered":"<h2>Kernboodschappen<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Het <b>Europees geneesmiddelenbewakingscomit\u00e9 <\/b>(<i>Pharmacovigilance Risk Assessment Committee<\/i> of PRAC) <b>bevestigt het risico van zelfdodingsgedachten met finasteride<\/b>&#x002C; zowel in 1 mg-tabletten (indicatie: alopecie&#x002C; niet vergund\/beschikbaar in Belgi\u00eb&#x002C; offlabel gebruikt in magistrale bereiding) als in 5 mg-tabletten (indicatie: benigne prostaathypertrofie). Volgens het PRAC blijft de risicobatenverhouding van finasteride (1 mg en 5 mg) gunstig wanneer de risicobeperkende maatregelen worden opgevolgd.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Volgens het <b>Belgisch geneesmiddelenagentschap FAGG<\/b> wegen <b>bij alopecie <\/b>de risico\u2019s van <b>finasteride 1 mg niet<\/b> op tegen de voordelen. Ook het <b>BCFI<\/b> komt tot een ongunstige risicobatenverhouding voor finasteride 1 mg. Voor finasteride 5 mg blijft de risico-batenverhouding gunstig.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Voor <b>finasteride in huidspray<\/b> vindt het PRAC geen evidentie dat er een risico is van zelfdodingsgedachten. Maar de Amerikaanse FDA berichtte recent over enkele meldingen na lokaal gebruik.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Inleiding<\/h2>\n<p><strong>Finasteride<\/strong>&#x002C; een 5-alfa-reductase-inhibitor&#x002C; is in Belgi\u00eb beschikbaar in tabletten van 5\u00a0mg met als indicatie de behandeling van <strong>benigne prostaathyperplasie<\/strong>.\u00a0<br \/> Finasteride wordt in lage dosis ook gebruikt voor de behandeling van <strong>androgenetische alopecia<\/strong> bij mannen van 18-41 jaar: het gaat om finasteride in tabletten van 1 mg (niet vergund\/beschikbaar in Belgi\u00eb&#x002C; offlabel gebruikt in magistrale bereiding) en om finasteride in huidspray (in Belgi\u00eb beschikbaar sinds mei 2025).<\/p>\n<h2>PRAC bevestigt risico van zelfdodingsgedachten met finasteride 1 mg en 5 mg<\/h2>\n<p>Na analyse van de beschikbare gegevens bevestigt het Europese geneesmiddelenbewakingscomit\u00e9 (PRAC) van het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA) het risico van zelfdodingsgedachten met finasteride in 1 mg en 5 mg tabletten.<span class='folia-referentie-nummer'><strong><sup>1<\/sup><\/strong><\/span><br \/> De Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank Eudravigilance bevat 313 meldingen van zelfdodingsgedachten waarvan de causaliteit werd beoordeeld als \u201cmogelijk\u201d of \u201cwaarschijnlijk\u201d. In de meeste meldingen ging het om gebruik van finasteride 1 mg omwille van alopecie.<br \/> De gegevens laten niet toe de incidentie in te schatten.<br \/> Volgens het PRAC zouden seksuele stoornissen (o.a. verminderde libido) uitgelokt door finasteride&#x002C; kunnen bijdragen tot het optreden van stemmingsstoornissen.<\/p>\n<h2>PRAC vond geen evidentie dat finasteride in huidspray\u00a0zelfdodingsgedachten kan uitlokken<\/h2>\n<p>Het PRAC vond geen evidentie dat finasteride in huidspray zelfdodingsgedachten kan uitlokken.<br \/> Nochtans waarschuwt de <strong>Amerikaanse FDA<\/strong> (<em>Food and Drug Administration<\/em>) over mogelijke systemische ongewenste effecten bij topisch gebruik van finasteride. De FDA ontving in de periode 2019- 2024 een aantal meldingen van onder andere seksuele problemen&#x002C; zelfdodingsgedachten&#x002C; depressie en angst [Zie <a href='https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/human-drug-compounding\/fda-alerts-health-care-providers-compounders-and-consumers-potential-risks-associated-compounded'>bericht FDA van 22\/04\/2025<\/a>].<\/p>\n<h2>PRAC beslist bijkomende risicobeperkende maatregelen voor finasteride 1 mg<\/h2>\n<p>Volgens het PRAC blijft de risico-batenverhouding van finasteride 1 mg- en 5 mg-tabletten gunstig op voorwaarde dat rekening gehouden worden met de risico\u2019s. In de SKP\u2019s van de 5 mg-tabletten worden reeds duidelijke waarschuwingen vermeld. <b>Voor de finasteride 1 mg-tabletten beslist het PRAC een aantal bijkomende risicobeperkende maatregelen<\/b>.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Zo bijvoorbeeld zal in de <b>bijsluiter<\/b> van <b>finasteride 1 mg-tabletten<\/b> worden toegevoegd dat de pati\u00ebnt medisch advies moet zoeken wanneer seksuele stoornissen of depressie\/zelfdodingsgedachten optreden&#x002C; en dat finasteride moet worden <b>gestopt<\/b> als depressie of zelfdodingsgedachten optreden. In de verpakking van de finasteride 1 mg-tabletten zal een <b>pati\u00ebntenkaart<\/b> worden toegevoegd om de aandacht te vestigen op het risico van zelfdodingsgedachten en seksuele stoornissen.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>In Belgi\u00eb zijn er geen specialiteiten op basis van 1 mg finasteride&#x002C; en er zal dus geen pati\u00ebntenkaart zijn.<\/b><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Nota<\/b>:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Het PRAC evalueerde ook de gegevens over zelfdodingsgedachten voor <b>dutasteride<\/b>&#x002C; een andere 5-alfa-reductase-inhibitor. Een causaal verband kon niet worden bevestigd. Maar omdat een klasse-effect wordt vermoed&#x002C; zal toch bijkomende informatie over een mogelijk risico van zelfdodingsgedachten worden toegevoegd aan de SKP en de bijsluiter.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Een <b><i>Direct Healthcare Professional Communication<\/i> (DHPC)<\/b> met betrekking tot\u00a0 finasteride (1 mg- en 5 mg-tabletten\/ huidspray) en dutasteride en het risico van zelfdodingsgedachten zal worden rondgestuurd aan de gezondheidswerkers.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Volgens Belgische geneesmiddelenagentschap (FAGG) heeft finasteride 1 mg ongunstige risico-batenverhouding<\/h2>\n<p>Het Belgisch geneesmiddelenagentschap FAGG is niet akkoord met het besluit van het PRAC over de <b>finasteride 1 mg-tabletten<\/b>. Volgens het FAGG wegen de risico\u2019s van finasteride 1 mg bij alopecie<b> niet<\/b> op tegen de voordelen&#x002C; en volstaan de risicobeperkende maatregelen niet. Het FAGG stelt dat de risico-batenverhouding van finasteride in 1 mg-tabletten bij androgenetische alopecie ongunstig is.<span class='folia-referentie-nummer'><b><sup>2<\/sup><\/b><\/span><\/p>\n<h2>Commentaren van het BCFI<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Zoals reeds vermeld in de <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/4028?folia=4002'>Folia van februari 2023<\/a>&#x002C; is het <b>bewijs van werkzaamheid van finasteride 1 mg bij alopecie beperkt<\/b>&#x002C; en moet rekening gehouden worden met de <b>potentieel ernstige ongewenste effecten<\/b>. Naast het risico van zelfdodingsgedachten&#x002C; moet rekening gehouden worden met frequente seksuele stoornissen. Ook gynaecomastie en verminderde zaadkwaliteit (reversibel na stoppen) worden in de SKP en bijsluiter vermeld als mogelijke ongewenste effecten&#x002C; en een link tussen finasteride en risico van borstkanker bij de man is niet uit te sluiten [zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/1891?folia=1856'>Folia november 2010<\/a>]. Aan<b> zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden&#x002C; <\/b>wordt aanbevolen<b> geen geneesmiddelen op basis van finasteride te nemen of te manipuleren <\/b>(teratogeen effect bij proefdieren vastgesteld).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Nu het risico van zelfdodingsgedachten is bevestigd&#x002C; oordeelt het BCFI \u2013 zoals het FAGG &#8211;\u00a0 <b>dat de risico-batenverhouding van finasteride 1 mg bij alopecie ongunstig is<\/b>.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Voor <b>finasteride in huidspray<\/b> dat recent in Belgi\u00eb is beschikbaar gekomen (zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/4544?folia=4535#fin'>Folia mei 2025<\/a>)&#x002C; is het belangrijk de veiligheid op te volgen. Vermoede ongewenste effecten kunnen <a href='https:\/\/www.fagg.be\/nl\/bijwerking'>online<\/a> gemeld worden. Omdat resorptie via de huid mogelijk is&#x002C; moeten zwangere vrouwen en kinderen\/adolescenten contact met de behandelde hoofdhuid mijden (SKP).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>In de <b>indicatie prostaathypertrofie<\/b> blijft de risico-batenverhouding van finasteride (en dutasteride) gunstig: zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/8?frag=6239'>Repertorium 7.2.2. > 5-alfa-reductase-inhibitoren<\/a>.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2><b>Over welke specialiteiten gaat het?<\/b><\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Finasteride 5 mg-tabletten\u00a0: Finasteride&#x002C; Proscar\u00ae (zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/8?frag=6254'>Repertorium<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Finasteride huidspray\u00a0: Fynzur\u00ae (zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/16?frag=8905895'>Repertorium<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Dutasteride\u00a0: Avodart\u00ae&#x002C; Dutasteride (zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/8?frag=6247'>Repertorium<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Specifieke bronnen:<\/h2>\n<p><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1\u00a0<\/span>EMA. News. Measures to minimise risk of suicidal thoughts with finasteride and dutasteride medicines. Publi\u00e9 le 08\/05\/2025 Disponible via <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/measures-minimise-risk-suicidal-thoughts-finasteride-dutasteride-medicines'>https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/measures-minimise-risk-suicidal-thoughts-finasteride-dutasteride-medicines<\/a><\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2\u00a0<\/span>FAGG. PRAC mei\u00a02025 &#8211; Nieuwe risicobeperkende maatregelen voor finasteride en dutasteride en start van een herziening van het Ixchiq-vaccin. (Bericht van 12\/05\/2025). Beschikbaar via\u00a0<a href='https:\/\/www.fagg.be\/nl\/news\/prac_mei_2025_nieuwe_risicobeperkende_maatregelen_voor_finasteride_en_dutasteride_en_start_van'>\u00a0https:\/\/www.fagg.be\/nl\/news\/prac_mei_2025_nieuwe_risicobeperkende_maatregelen_voor_finasteride_en_dutasteride_en_start_van<\/a><\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Kernboodschappen Het Europees geneesmiddelenbewakingscomit\u00e9 (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of PRAC)  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,20353],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-175850","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2025-nl","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175850","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=175850"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175850\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":178434,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175850\/revisions\/178434"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=175850"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=175850"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=175850"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}