{"id":175618,"date":"2019-02-01T00:00:00","date_gmt":"2019-01-31T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/retinoiden-nieuwe-waarschuwingen-van-het-ema-om-blootstelling-in-utero-te-vermijden\/"},"modified":"2026-04-09T17:10:56","modified_gmt":"2026-04-09T15:10:56","slug":"retinoiden-nieuwe-waarschuwingen-van-het-ema-om-blootstelling-in-utero-te-vermijden","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/retinoiden-nieuwe-waarschuwingen-van-het-ema-om-blootstelling-in-utero-te-vermijden\/","title":{"rendered":"Retino\u00efden: nieuwe waarschuwingen van het EMA om blootstelling in utero te vermijden"},"content":{"rendered":"

Het is goed gekend dat de retinoïden sterk teratogeen zijn. Bij orale toediening van retinoïden (isotretinoïne, acitretine, bexaroteen, tretinoïne) is er bij gebruik in het 1ste<\/sup> zwangerschapstrimester een verhoogd risico van o.a. craniofaciale en cardiovasculaire afwijkingen en van afwijkingen thv het centrale zenuwstelsel; ongeveer 1 op 3 zwangerschappen met blootstelling aan een oraal toegediend retinoïd eindigen in een spontane abortus. De vaststelling dat zwangere vrouwen nog steeds worden blootgesteld aan orale retinoïden, en dat de voorzorgmaatregelen in het voor isotretinoïne reeds bestaande “zwangerschapspreventieprogramma” (Pregnancy Prevention Program<\/i> of PPP) onvoldoende gekend zijn bij gezondheidswerkers en patiënten, was voor het Europees Geneesmiddelenbureau EMA aanleiding om de noodzaak voor eventuele bijkomende maatregelen te evalueren.<\/p>\n

– Wanneer de SKP en bijsluiter niet voldoende worden geacht  om een zo veilig mogelijk gebruik van een geneesmiddel te garanderen, kan het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA) bijkomende risicobeperkende activiteiten eisen. Een zwangerschapspreventieprogramma (pregnancy prevention programme<\/i> of PPP)<\/b> voor teratogene geneesmiddelen is een van dergelijke activiteiten, en bestaat uit documenten waarin de voorwaarden worden beschreven voor het voorschrijven en afleveren van het teratogene geneesmiddel, en uit bijkomende maatregelen om blootstelling in utero te vermijden.1<\/span>
– Ook studies uitgevoerd in België wijzen er op dat het PPP voor isotretinoïne te weinig wordt gevolgd, met name wat de aanbevelingen voor anticonceptie betreft.2,3<\/span><\/div>\n

De conclusies van het EMA zijn de volgende.<\/strong>4<\/span><\/p>\n

Alle orale retinoïden zijn gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, en een nieuw zwangerschapspreventieprogramma (PPP) is van toepassing voor isotretinoïne en acitretine<\/h2>\n

Het EMA bevestigt dat oraal gebruikte retinoïden<\/b> gecontra-indiceerd zijn tijdens de zwangerschap.<\/p>\n

Isotretinoïne en acitretine<\/h3>\n

Daarenboven mogen isotretinoïne<\/b> en acitretine<\/b> niet gebruikt worden bij meisjes en vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij voldaan is aan de voorwaarden van een PPP<\/b>. Het vroegere PPP van isotretinoïne is herzien, en voor acitretine is dus nu ook een PPP van toepassing.<\/p>\n