{"id":175530,"date":"2020-04-07T00:00:00","date_gmt":"2020-04-06T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/vergissingen-in-de-dosering-van-methotrexaat-nieuwe-voorzorgsmaatregelen\/"},"modified":"2026-04-02T19:09:31","modified_gmt":"2026-04-02T17:09:31","slug":"vergissingen-in-de-dosering-van-methotrexaat-nieuwe-voorzorgsmaatregelen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/vergissingen-in-de-dosering-van-methotrexaat-nieuwe-voorzorgsmaatregelen\/","title":{"rendered":"Vergissingen in de dosering van methotrexaat: nieuwe voorzorgsmaatregelen"},"content":{"rendered":"<p>Het risico op ernstige ongewenste effecten (vooral hematologische en gastro-intestinale reacties zoals leukopenie&#x002C; trombocytopenie&#x002C; gastro-intestinale ulceratie en bloedingen) als gevolg van vergissingen in de dosering van methotrexaat voor oraal gebruik (Ledertrexate&reg;)&#x002C; namelijk dagelijkse in plaats van wekelijkse inname&#x002C; is goed bekend [<a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/2806?folia=2798'>zie Folia november 2017<\/a>]. Enkel bij de behandeling van neoplastische aandoeningen wordt methotrexaat dagelijks ingenomen. Bij de behandeling van chronische inflammatoire aandoeningen (reumato&iuml;de artritis&#x002C; psoriasis&#x002C; inflammatoir darmlijden)&#x002C; wordt methotrexaat eenmaal per week ingenomen.<br \/> Volgens een in 2014 gepubliceerd onderzoek is methotrexaat het geneesmiddel waarvoor het hoogste percentage &ldquo;medicatiefouten&rdquo; gemeld werd.<span class='folia-referentie-note'>1<\/span><br \/> &nbsp;<br \/> Ondanks de maatregelen die enkele jaren geleden genomen zijn&#x002C; worden met methotrexaat nog steeds gevallen van ernstige overdosering gerapporteerd&#x002C; te wijten aan vergissingen in dosering met de orale vormen&#x002C; maar ook met de parenterale vormen. Het Risicobeoordelingscomit&eacute; voor Geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft daarom het probleem van &ldquo;medicatiefouten&rdquo; met methotrexaat herzien. Uit de beschikbare gegevens (o.a. spontane meldingen&#x002C; literatuur) blijkt dat er in alle stappen&#x002C; van voorschrift tot aflevering en toediening&#x002C; vergissingen kunnen optreden. Op basis van de PRAC-aanbevelingen worden voor <strong>de methotrexaat-specialiteiten voor toediening eenmaal per week<\/strong>&#x002C; volgende <strong>voorzorgsmaatregelen<\/strong> genomen.<span class='folia-referentie-note'>2&#x002C;3<\/span><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Op de <b>buitenverpakking<\/b> moet volgende waarschuwing worden gedrukt: &ldquo;Eenmaal per week gebruiken op &hellip;.. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden gebruikt)&rdquo;. Ook op de <b>primaire verpakking<\/b> (blister&#x002C; ampul) wordt een waarschuwing gedrukt.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>In de <b>SKP&rsquo;s<\/b> worden de waarschuwingen over correcte toepassing van de dosering en over risico van overdosering bij dagelijkse in plaats van wekelijke inname verscherpt&#x002C; en wordt vermeld dat enkel artsen die ervaring hebben met het gebruik van methotrexaat&#x002C; het mogen voorschrijven.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Educatief materiaal<\/b> voor de zorgverleners en een <b>pati&euml;ntenkaart<\/b> (waarop uitdrukkelijk de dosering moet worden vermeld) worden ter beschikking gesteld.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Deze maatregelen zullen in de loop van 2020 in werking treden.<\/p>\n<p> Het Centrum voor Geneesmiddelenbewaking vraagt om &ldquo;medicatiefouten&rdquo;&#x002C; al dan niet geassocieerd met een ongewenst effect&#x002C; te melden (via <a href='https:\/\/www.eenbijwerkingmelden.be'>www.eenbijwerkingmelden.be<\/a>&#x002C; geen login nodig). Het doel van die meldingen is niet om de persoon die de vergissing begaan heeft te beschuldigen&#x002C; maar om te onderzoeken wat de oorzaak is en&#x002C; indien mogelijk&#x002C; te bekijken hoe deze&nbsp;vergissing kan vermeden&nbsp;worden bij andere gezondheidszorgbeoefenaars&#x002C; teneinde de kwaliteit van de zorg en de veiligheid voor pati&euml;nten te verbeteren. De meldingen aan het Centrum voor Geneesmiddelenbewaking worden vertrouwelijk behandeld.<br \/> &nbsp;<\/p>\n<h2>Specifieke bronnen<\/h2>\n<p class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1<\/span> Saedder EA et al. Identifying high-risk medication: a systematic literature review. Eur J Clin Pharmacol 2014;70:637-45 (doi: 10.1007\/s00228-014-1668-z)<\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2<\/span> Website EMA: <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/referrals\/methotrexate-containing-medicinal-products'>www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/referrals\/methotrexate-containing-medicinal-products<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>3<\/span> Website FAGG: <a href='https:\/\/www.fagg.be\/nl\/news\/prac_juli_2019_ema_beveelt_nieuwe_maatregelen_aan_om_doseringsfouten_met_methotrexaat_te'>www.fagg.be\/nl\/news\/prac_juli_2019_ema_beveelt_nieuwe_maatregelen_aan_om_doseringsfouten_met_methotrexaat_te<\/a> (bericht van 18\/07\/2019)<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Het risico op ernstige ongewenste effecten (vooral hematologische en gastro-intestinale  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,65],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-175530","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2020-nl","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175530","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=175530"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175530\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":178114,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175530\/revisions\/178114"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=175530"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=175530"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=175530"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}