{"id":175186,"date":"2024-06-07T00:00:00","date_gmt":"2024-06-06T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/denosumab-prolia-risico-op-ernstige-hypocalciemie\/"},"modified":"2026-04-02T19:09:05","modified_gmt":"2026-04-02T17:09:05","slug":"denosumab-prolia-risico-op-ernstige-hypocalciemie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/denosumab-prolia-risico-op-ernstige-hypocalciemie\/","title":{"rendered":"Denosumab (Prolia\u00ae): risico op ernstige hypocalci\u00ebmie"},"content":{"rendered":"
In januari 2024 waarschuwde het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap (FDA) voor een verhoogd risico op ernstige hypocalciëmie bij gebruik van denosumab bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, inclusief dialysepatiënten. Dit risico is verder verhoogd in geval van chronische nierschade met stoornissen van het fosforcalciummetabolisme.<\/div>\n

Denosumab is een humaan monoklonaal antilichaam dat in een sterkte van 60 mg\/1ml wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (dosering: 60 mg in 1 subcutane injectie om de 6 maanden). De werking bestaat uit het verminderen van botresorptie in corticaal en trabeculair bot.<\/p>\n

Hypocalciëmie is al lange tijd bekend als contra-indicatie en ongewenst effect van denosumab. Om het risico op hypocalciëmie te verminderen, heeft het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) meerdere jaren geleden reeds risicobeperkende maatregelen genomen: zie Folia januari 2017<\/a>.<\/p>\n

Waarschuwing van de FDA<\/h2>\n

In januari 2024 publiceerde het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap (FDA) een waarschuwing (in de Verenigde Staten een "black box warning" genoemd) met betrekking tot een verhoogd risico op ernstige hypocalciëmie bij het gebruik van denosumab bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie <\/b>(eGFR<30ml\/min\/1,73m²), inclusief dialysepatiënten<\/b>1,2<\/sup><\/span>. Dit risico is verder verhoogd in geval van chronische nierschade met stoornissen van het fosforcalciummetabolisme<\/b>. In de Verenigde Staten is de "black box warning" het hoogste waarschuwingsniveau voor een ongewenst effect in de bijsluiters van geneesmiddelen.<\/p>\n

De waarschuwing betreft Prolia®, en niet Xgeva (120 mg denosumab\/1,7 ml) dat wordt gebruikt in hogere dosering en bij andere therapeutische indicaties.
In verband met het door de FDA aangekaarte risico op ernstige hypocalciëmie heeft het EMA tot nu toe nog geen nieuwe voorzorgsmaatregelen gepubliceerd (situatie op 21\/05\/2024).<\/p>\n

De waarschuwing van de FDA is gebaseerd op twee studies waarbij Prolia® werd gebruikt.<\/p>\n