{"id":175004,"date":"2025-10-30T00:00:00","date_gmt":"2025-10-29T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/nieuwigheden-geneesmiddelen-oktober-2025\/"},"modified":"2026-04-02T19:08:52","modified_gmt":"2026-04-02T17:08:52","slug":"nieuwigheden-geneesmiddelen-oktober-2025","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/nl\/nieuwigheden-geneesmiddelen-oktober-2025\/","title":{"rendered":"Nieuwigheden geneesmiddelen oktober 2025"},"content":{"rendered":"
 <\/span>Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde<\/b>
    • melatonine tabletten (Melatonin Orifarm®): jetlag en slaapstoornissen bij kinderen met ADHD<\/a>
    • melatonine drank (Melatonin Unimedic Pharma®): jetlag en slaapstoornissen bij kinderen met ADHD<\/a>
 <\/span>Nieuwigheden in de oncologie<\/b><\/span>
    • fruquintinib (Fruzaqla®\u25bc): gemetastaseerde colorectale kanker<\/a>
 <\/span>Nieuwe sterktes<\/b><\/span>
    • aripiprazol 960 mg voor intramusculaire injectie (Abilify): schizofrenie<\/a>
 <\/span>Nieuwe indicaties<\/b>
    • belimumab (Benlysta®\u25bc): lupus erythematodes disseminatus vanaf de leeftijd van 5 jaar<\/a>
    • efgartigimod alfa (Vyvgart®\u25bc): chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie<\/a>
    • glucagon nasaal (Baqsimi® <\/span>): hypoglykemie vanaf de leeftijd van 1 jaar<\/a>
Terugbetalingen<\/b><\/span><\/span><\/strong>
    • GLP-1-analogen: voorafgaand akkoord van de adviserend arts nodig<\/a>
    • dimethylfumaraat (Skilarence® <\/span>): stopzetting van de terugbetaling voor psoriasis<\/a>
    • nirsevimab (Beyfortus®\u25bc): kinderen met een risico tijdens hun tweede RSV-seizoen<\/a>
 <\/span>Stopzettingen van commercialisatie<\/b><\/span>
    • cinacalcet (Mimpara®)<\/a>
    • clindamycine cutaan (Zindaclin®)<\/a>
    • galantamine oplossing voor oraal gebruik (Reminyl® oplossing voor oraal gebruik)<\/a>
    • miconazol vaginaal (Gyno-Daktarin®)<\/a>
    • rotigotine (Neupro®)<\/a><\/span><\/span><\/span>
    • Vaccinium macrocarpon<\/em> (Elluracaps®)<\/a><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/div>\n
\u25bc: <\/span>geneesmiddelen onder aanvullende monitoring, waarvoor het melden van ongewenste effecten<\/a> aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd (onder andere geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten, biologische geneesmiddelen).
<\/span> : geneesmiddelen waarvoor de autoriteit die de vergunning voor het in de handel brengen afgeeft aanvullende procedures voor risicobeperking (Risk Minimization Activities<\/i>: RMA) heeft opgelegd (zie Folia maart 2015<\/a>), zoals educatief materiaal of brochures.
<\/span> contra-indicatie of dosisverlaging in het geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 30 en 15 ml\/min\/1,73 m2<\/sup>).
<\/span> contra-indicatie of dosisverlaging reeds bij matige nierinsufficiëntie (dus vanaf creatinineklaring van 60 ml\/min\/1,73 m2<\/sup> of lager), of bij nierinsufficiëntie zonder verdere vermelding van de ernst.<\/div>\n

Voor de nieuwigheden geneesmiddelen van deze maand houden we rekening met de wijzigingen waarvan we ten laatste op 26 september 2025 op de hoogte gebracht werden. De wijzigingen die na deze datum gemeld worden, zullen worden opgenomen in de Weekly Folia van november.
 
De teksten van het Repertorium over deze nieuwigheden worden op 24 oktober 2025 aangepast.<\/p>\n

 <\/span><\/a>Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde<\/h2>\n

<\/a> melatonine tabletten (Melatonin Orifarm®)<\/h3>\n

<\/a> melatonine drank (Melatonin Unimedic Pharma®)<\/h3>\n
Er worden twee nieuwe specialiteiten gecommercialiseerd met als indicaties volgens de SKP :
– kortdurende behandeling van jetlag bij volwassenen<\/b>,
– insomnia bij kinderen van 6 tot 17 jaar met ADHD<\/b>, wanneer maatregelen voor een gezond slaapritme niet voldoende hebben geholpen.1,2<\/span><\/span>
Het betreft melatonine in tabletten met een sterkte van 3, 4 of 5 mg (Melatonin Orifarm®<\/a>) en melatonine als orale suspensie met een sterkte van 1 mg\/ml (Melatonin Unimedic Pharma®<\/a>).
Het zijn de enige specialiteiten met als indicatie slaapstoornissen bij kinderen met ADHD.
Er bestonden al specialiteiten in de vorm van tabletten (3 en 5 mg) voor de behandeling van jetlag bij volwassenen, en specialiteiten in de vorm van tabletten met verlengde afgifte voor slaapstoornissen bij 55\u2011plussers.
<\/span>De risico-batenverhouding bij kinderen met ADHD-gerelateerde insomnia is erg onzeker. De klinische winst is klein en de veiligheidsgegevens op korte en lange termijn zijn beperkt. Er is onder andere een risico op neuropsychologische stoornissen en medicamenteuze interacties.
Voor de plaatsbepaling bij volwassenen en voor het veiligheidsprofiel, zie 10.1.3. Melatonine<\/a>.<\/div>\n

Werkzaamheid<\/b>
Over ADHD-gerelateerde insomnia bij kinderen zijn drie studies met kortwerkend melatonine beschikbaar.3<\/span><\/p>\n