{"id":185030,"date":"2014-03-09T00:00:00","date_gmt":"2014-03-08T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/het-geneesmiddelenbewakingscomite-van-het-ema-beveelt-beperkingen-aan-in-het-gebruik-van-domperidon-2\/"},"modified":"2014-03-09T00:00:00","modified_gmt":"2014-03-08T23:00:00","slug":"het-geneesmiddelenbewakingscomite-van-het-ema-beveelt-beperkingen-aan-in-het-gebruik-van-domperidon-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/het-geneesmiddelenbewakingscomite-van-het-ema-beveelt-beperkingen-aan-in-het-gebruik-van-domperidon-2\/","title":{"rendered":"HET GENEESMIDDELENBEWAKINGSCOMIT\u00c9 VAN HET EMA BEVEELT BEPERKINGEN AAN IN HET GEBRUIK VAN DOMPERIDON"},"content":{"rendered":"<div class=&quot;tekst&quot;>\n<p>Op vraag van het Belgisch Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) startte het Europees geneesmiddelenbureau (<em>European Medicines Agency<\/em> of EMA) een jaar geleden een herevaluatie van de risico-batenverhouding van de geneesmiddelen die <strong>domperidon<\/strong> bevatten. De motivatie van het FAGG was het risico van verlenging van het QT-interval en aritmie\u00ebn [<a href=&quot;https:\/\/www.bcfi.be\/Folia\/2013\/F40N06G.cfm&quot;>zie Folia juni 2013<\/a>].<\/p>\n<p>Het Risicobeoordelingscomit\u00e9 voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA heeft zijn evaluatie afgerond en geeft de volgende aanbevelingen (zie <a href=&quot;https:\/\/www.ema.europa.eu\/&quot;>www.ema.europa.eu<\/a>\u00a0 > <em>Search document library<\/em> > zoekterm \u201cdomperidone\u201d&#x002C; document van 07\/03\/14).<\/p>\n<ul>\n<li>De indicaties worden beperkt tot \u201cbehandeling van de symptomen van nausea en braken\u201d (\u201copgeblazen gevoel\u201d&#x002C; \u201cmaagzuur\u201d en \u201cregurgitaties van de maaginhoud\u201d zijn geen indicaties meer).<\/li>\n<li>Er wordt aanbevolen om de behandelingsduur zo kort mogelijk (gewoonlijk maximum 7 dagen) en de dosis zo laag mogelijk te houden.<\/li>\n<li>Bij de volwassenen en adolescenten vanaf 35 kg wordt de orale dosis beperkt tot 10 mg&#x002C; tot maximum driemaal per dag.<\/li>\n<li>Bij kinderen en adolescenten met lichaamsgewicht < 35 kg moet het geneesmiddel langs orale weg toegediend worden&#x002C; en dit aan een dosis van 0&#x002C;25 mg per kg lichaamsgewicht&#x002C; tot maximum driemaal per dag.<\/li>\n<li>Het gebruik van suppo\u2019s wordt voorbehouden voor volwassenen en adolescenten vanaf 35 kg&#x002C; en dit aan een maximale dosis van 30 mg tweemaal per dag.<\/li>\n<li>Domperidon mag niet gegeven worden aan pati\u00ebnten met hartritmestoornissen (of risico ervan)&#x002C; zoals bij verlengd QTc-interval&#x002C; hartfalen of elektrolietenstoornissen. Bovendien mag domperidon niet gebruikt worden samen met andere geneesmiddelen met gelijkaardige effecten op het hart of met geneesmiddelen die de afbraak van domperidon in het lichaam vertragen&#x002C; en mag domperidon ook niet gebruikt worden bij pati\u00ebnten met matig of ernstig leverfalen.<\/li>\n<li>De risicobatenverhouding van de associaties domperidon + cinnarizine (een piperazinederivaat met H<sub>1<\/sub>-antihistaminerge eigenschappen) is ongunstig.<\/li>\n<li>Het PRAC beveelt aan om volgende vormen uit de markt te halen: de orale comprim\u00e9s \u00e0 20 mg domperidon (niet in Belgi\u00eb gecommercialiseerd)&#x002C; de suppo\u2019s \u00e0 10 mg (niet in Belgi\u00eb gecommercialiseerd) en \u00e0 60 mg domperidon&#x002C; evenals de associaties van domperidon + cinnarizine (Touristil\u00ae).<\/li>\n<\/ul>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p>De aanbeveling van het PRAC dient nog bevestigd te worden door de Europese Commissie. Ondertussen wordt door het FAGG aan de voorschrijvers aanbevolen om <strong>domperidon enkel te gebruiken in <\/strong>de door het PRAC aanbevolen<strong>indicaties (symptomatische behandeling van nausea en braken) en rekening te houden met het vermelde cardiale risico<\/strong>. Het FAGG beveelt ook aan om de associatie domperidon + cinnarizine (Touristil\u00ae) niet meer te gebruiken.<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p>Zie ook bericht van het FAGG van 07\/03\/14&#x002C; via <a href=&quot;https:\/\/www.fagg-afmps.be\/nl\/news\/news_prac_201403_domperidon.jsp&quot;>https:\/\/www.fagg-afmps.be\/nl\/news\/news_prac_201403_domperidon.jsp<\/a>\u00a0 \u00a0<\/p>\n<\/p><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Op vraag van het Belgisch Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,179],"tags":[20213],"class_list":["post-185030","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2014-fr","tag-import_tags"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/185030","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=185030"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/185030\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=185030"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=185030"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=185030"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}