{"id":184715,"date":"2017-02-20T00:00:00","date_gmt":"2017-02-19T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/controverses-concernant-lelargissement-des-indications-de-lempagliflozine-3\/"},"modified":"2017-02-20T00:00:00","modified_gmt":"2017-02-19T23:00:00","slug":"controverses-concernant-lelargissement-des-indications-de-lempagliflozine-3","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/controverses-concernant-lelargissement-des-indications-de-lempagliflozine-3\/","title":{"rendered":"Controverses concernant l\u2019\u00e9largissement des indications de l\u2019empagliflozine"},"content":{"rendered":"

[Mis\u00a0\u00e0 jour le 20\/04\/17]<\/p>\n

Sur base de l\u2019\u00e9tude EMPA-REG [voir Folia de novembre 2015<\/a> et Folia de f\u00e9vrier 2017<\/a>], la FDA a approuv\u00e9 en d\u00e9cembre 2016 aux Etats-Unis une nouvelle indication pour l\u2019empagliflozine\u00a0: outre le contr\u00f4le de la glyc\u00e9mie, l\u2019empagliflozine y est aussi \u00ab\u00a0indiqu\u00e9e pour r\u00e9duire le risque de mortalit\u00e9 cardio-vasculaire chez des patients atteints d\u2019un diab\u00e8te de type 2 et d\u2019une affection cardio-vasculaire<\/em>\u00a0\u00bb (www.fda.gov\/NewsEvents\/Newsroom\/PressAnnouncements\/ucm531517.htm<\/a>).\u00a0
En Europe, la position de l\u2019EMA vis-\u00e0-vis de cette nouvelle indication (www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/Summary_of_opinion\/human\/002677\/WC500218154.pdf<\/a>) n\u2019est pas tr\u00e8s explicite et n\u2019est pas encore valid\u00e9e par la Commission Europ\u00e9enne, mais certains messages publicitaires laissent \u00e0 croire que la position de l\u2019EMA est comparable \u00e0 celle de la FDA\u00a0[situation au 21\/02\/17]. Entre-temps, la Commission europ\u00e9enne a donn\u00e9 son approbation \u00e0 cette formulation plus nuanc\u00e9e des indications de l\u2019empagliflozine, et le RCP de la sp\u00e9cialit\u00e9 Jardiance\u00ae a \u00e9t\u00e9 adapt\u00e9 le 30\/03\/17 [Mise \u00e0 jour du 20\/04\/17<\/strong>].
L\u2019\u00e9largissement par la FDA des indications de l\u2019empagliflozine \u00e0 la protection cardio-vasculaire a occasionn\u00e9 beaucoup de discussions. Comme mentionn\u00e9 dans les Folia de f\u00e9vrier 2017<\/a>, l\u2019\u00e9tude EMPA-REG pr\u00e9sente en effet un certain nombre de probl\u00e8mes (m\u00e9thodologiques, conflits d\u2019int\u00e9r\u00eats) et les m\u00e9canismes d\u2019action responsables du b\u00e9n\u00e9fice cardio-vasculaire ne sont pas clairs. La diff\u00e9rence par rapport au placebo est \u00e0 peine statistiquement significative et la signification clinique de cet effet n\u2019est pas claire. 1,2<\/span><\/span><\/p>\n

Point de vue du CBIP.<\/strong> Le CBIP maintient son avis que les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude EMPA-REG sont int\u00e9ressants mais qu\u2019ils ne sont pas suffisants pour tirer des conclusions quant \u00e0 une r\u00e9duction des complications cardio-vasculaires \u00e0 long terme du diab\u00e8te. Ces r\u00e9sultats ne permettent que de conclure \u00e0 l\u2019innocuit\u00e9 de l\u2019empagliflozine chez les patients diab\u00e9tiques avec un risque cardio-vasculaire \u00e9lev\u00e9.<\/span><\/p>\n

1<\/span> P.S. Mueller. Cardiovascular Outcomes with Newer Antidiabetes Drugs.<\/span> NEJM Journal Watch December 29, 2016\u00a0
2 <\/span>The EMPA-REG outcome trial (empagliflozin). A critical appraisal.\u00a0<\/span>Drug and Therapeutics Bulletin of Navarre;2016,24: 1-13<\/span><\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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