{"id":182161,"date":"2017-09-06T00:00:00","date_gmt":"2017-09-05T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/baclofene-en-prevention-des-rechutes-chez-les-patients-presentant-une-dependance-a-lalcool-rapport-benefice-risque-negatif-2\/"},"modified":"2017-09-06T00:00:00","modified_gmt":"2017-09-05T22:00:00","slug":"baclofene-en-prevention-des-rechutes-chez-les-patients-presentant-une-dependance-a-lalcool-rapport-benefice-risque-negatif-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/baclofene-en-prevention-des-rechutes-chez-les-patients-presentant-une-dependance-a-lalcool-rapport-benefice-risque-negatif-2\/","title":{"rendered":"Baclof\u00e8ne en pr\u00e9vention des rechutes chez les patients pr\u00e9sentant une d\u00e9pendance \u00e0 l\u2019alcool: rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque n\u00e9gatif"},"content":{"rendered":"
L\u2019Agence fran\u00e7aise des m\u00e9dicaments a accord\u00e9 en 2014 une \u00ab\u00a0autorisation temporaire\u00a0\u00bb pour l\u2019utilisation du baclof\u00e8ne<\/strong> en pr\u00e9vention des rechutes chez les patients pr\u00e9sentant une d\u00e9pendance \u00e0 l\u2019alcool. R\u00e9cemment, l\u2019Agence fran\u00e7aise a renforc\u00e9 les conditions de cette utilisation temporaire, suite \u00e0 des donn\u00e9es provenant d\u2019une \u00e9tude \u00e9pid\u00e9miologique sugg\u00e9rant un profil d\u2019innocuit\u00e9 d\u00e9favorable<\/strong>. Par ailleurs, dans une \u00e9tude contr\u00f4l\u00e9e par placebo r\u00e9cemment publi\u00e9e, l\u2019efficacit\u00e9<\/strong> du baclof\u00e8ne dans le cadre de la d\u00e9pendance \u00e0 l\u2019alcool n\u2019a pas<\/strong> pu \u00eatre d\u00e9montr\u00e9e<\/strong>. Ceci renforce la conclusion des Folia d\u2019avril 2016<\/a> selon laquelle le baclof\u00e8ne est \u00e0 d\u00e9conseiller dans le cadre de la pr\u00e9vention de rechutes chez les patients pr\u00e9sentant une d\u00e9pendance \u00e0 l\u2019alcool.<\/div>\n

L\u2019utilisation du baclof\u00e8ne dans le cadre de la d\u00e9pendance \u00e0 l\u2019alcool ne figure pas parmi les indications du RCP ni en Belgique, ni en France. L\u2019Agence fran\u00e7aise des m\u00e9dicaments a toutefois accord\u00e9 en 2014 une \u00ab\u00a0autorisation temporaire\u201d\u00a0\u00bb (RTU, Recommandation Temporaire d\u2019Utilisation)1<\/span> pour l\u2019utilisation du baclof\u00e8ne, sous certaines conditions, dans le cadre du maintien de l\u2019abstinence ou de la diminution de la consommation probl\u00e9matique d\u2019alcool, et ce dans l\u2019attente de davantage de donn\u00e9es d\u2019efficacit\u00e9 et d\u2019innocuit\u00e9 [voir aussi Folia d\u2019avril 2016<\/a>]. La dose journali\u00e8re de baclof\u00e8ne qui \u00e9tait pr\u00e9vue dans le cadre de cette autorisation temporaire pouvait aller jusqu\u2019\u00e0 120 mg, voire m\u00eame, sous certaines conditions strictes, \u00e0 180 mg (jusqu\u2019\u00e0 maximum 300 mg) par jour, ce qui est nettement plus \u00e9lev\u00e9 que la posologie habituelle dans les indications classiques du baclof\u00e8ne.\u00a0<\/p>\n

Le probl\u00e8me d\u2019innocuit\u00e9<\/h2>\n

L\u2019Agence fran\u00e7aise des m\u00e9dicaments a r\u00e9cemment d\u00e9cid\u00e9 que la dose de baclof\u00e8ne dans le cadre de la d\u00e9pendance \u00e0 l\u2019alcool ne pouvait plus d\u00e9passer 80 mg par jour.2<\/span><\/p>\n

L\u2019Agence fran\u00e7aise des m\u00e9dicaments souligne que chez les patients prenant des doses sup\u00e9rieures \u00e0 80 mg par jour de baclof\u00e8ne, la dose doit \u00eatre progressivement r\u00e9duite (r\u00e9duction de 10 \u00e0 15 mg tous les 2 jours), et ce afin de diminuer le risque de sympt\u00f4mes de sevrage pouvant appara\u00eetre en cas d\u2019arr\u00eat brutal (notamment des hallucinations et de la confusion).\u00a0<\/div>\n

Cette d\u00e9cision fait suite aux donn\u00e9es provenant d\u2019une \u00e9tude \u00e9pid\u00e9miologique fran\u00e7aise qui sugg\u00e8rent que le baclof\u00e8ne est associ\u00e9 \u00e0 une augmentation dose-d\u00e9pendante du risque d\u2019hospitalisation et de d\u00e9c\u00e8s, en comparaison avec des m\u00e9dicaments autoris\u00e9s dans la pr\u00e9vention de rechutes (acamprosate, naltrexone, nalm\u00e9f\u00e8ne, disulfirame)3<\/span>. Le baclof\u00e8ne \u00e9tait associ\u00e9 \u00e0 un plus grand nombre d\u2019intoxications m\u00e9dicamenteuses (entre autres par des hypnotiques et s\u00e9datifs) et \u00e0 un nombre accru de crises \u00e9pileptiques et de cas de d\u00e9c\u00e8s dits \u00ab\u00a0inexpliqu\u00e9s\u00a0\u00bb. Ceci a surtout \u00e9t\u00e9 constat\u00e9 \u00e0 partir de la dose de 180 mg de baclof\u00e8ne par jour. En dehors de cette \u00e9tude, des rapports alarmants provenant de centres antipoisons en France font \u00e9tat de cas parfois graves d\u2019intoxication au baclof\u00e8ne.4<\/span><\/p>\n

Efficacit\u00e9 non prouv\u00e9e<\/h2>\n

En ce qui concerne l\u2019efficacit\u00e9, les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude Alpidir5<\/span>, l\u2019une des deux \u00e9tudes randomis\u00e9es contr\u00f4l\u00e9es par placebo mentionn\u00e9es dans les Folia d'avril 2016<\/a>, viennent d\u2019\u00eatre publi\u00e9s. Le baclof\u00e8ne (titr\u00e9 jusqu\u2019\u00e0 une dose maximale de 180 mg par jour) n\u2019y est associ\u00e9 \u00e0 aucun b\u00e9n\u00e9fice en ce qui concerne le taux d\u2019abstinence (c.-\u00e0-d. l\u2019arr\u00eat de la consommation d\u2019alcool; crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation primaire), ni en termes de diminution de la consommation d\u2019alcool (crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation secondaire). Le degr\u00e9 de craving<\/em> (c.-\u00e0-d. l\u2019envie intense d\u2019alcool; un crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation secondaire) avait diminu\u00e9 de mani\u00e8re statistiquement significative par rapport au placebo. Les effets ind\u00e9sirables attendus (notamment somnolence, troubles du sommeil, asth\u00e9nie, vertiges, c\u00e9phal\u00e9es, paresth\u00e9sies, naus\u00e9es) \u00e9taient nettement plus fr\u00e9quents dans le groupe trait\u00e9 par le baclof\u00e8ne. En outre, dans le groupe trait\u00e9 par le baclof\u00e8ne, l\u2019incidence de l\u2019anxi\u00e9t\u00e9 augmentait avec la dur\u00e9e du traitement et \u00e9tait la plus \u00e9lev\u00e9e durant la p\u00e9riode d\u2019arr\u00eat progressif. <\/p>\n

Conclusion du CBIP<\/h2>\n

Les donn\u00e9es abord\u00e9es ci-dessus montrent que le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque du baclof\u00e8ne est n\u00e9gatif dans le cadre de la pr\u00e9vention des rechutes chez les patients pr\u00e9sentant une d\u00e9pendance \u00e0 l\u2019alcool, et renforcent la conclusion des Folia d\u2019avril 2016<\/a>, \u00e0 savoir que le baclof\u00e8ne est \u00e0 d\u00e9conseiller dans cette indication.
\u00a0 <\/p>\n

Sources sp\u00e9cifiques<\/h2>\n

1<\/span>\u00a0Recommandations Temporaires d'Utilisation (RTU). LIORESAL 10 mg, comprim\u00e9 s\u00e9cable – BACLOFENE Zentiva 10 mg, comprim\u00e9. Site Web de l'Agence fran\u00e7aise des m\u00e9dicaments<\/a> (Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 ou ANSM)\u00a0
2<\/span>\u00a0Site Web de l'Agence fran\u00e7aise des m\u00e9dicaments (Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 ou ANSM), communiqu\u00e9 du 25\/07\/17<\/a>.
3<\/span>\u00a0Site Web de l'Agence fran\u00e7aise des m\u00e9dicaments (Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 ou ANSM), communiqu\u00e9 du 03\/07\/17<\/a>.
4<\/span>\u00a0Pelissier F, de Haro L, Cordona F, Picot C et al. Self-poisoning with baclofen in alcohol-dependent patients: national reports to French Poison Control Centers, 2008-2013.
Clin Toxicol 2017;55:275-84 (doi: 10.1080\/15563650.2017.1284330<\/a>)\u00a0
5<\/span>\u00a0Reynaud M, Aubin HJ, Trinquet F, Zakine B et al. A randomized, placebo-controlled study of high-dose baclofen in alcohol-dependent patients \u2013 The Alpidir Study. Alcohol and Alcoholism 2017,52:439-46 (doi:10.1093\/alcalc\/agx030<\/a>), avec discussion dans BIP31.FR (BIP31.fr 2017;24:28<\/a>)<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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