{"id":178203,"date":"2019-01-18T00:00:00","date_gmt":"2019-01-17T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/informations-recentes-decembre-2018-ibuprofene-pseudoephedrine-ceftazidime-avibactam-acide-acetylsalicylique-dipyridamole-flavoxate-misoprostol-a-usage-vaginal-ezetimibe-dapagliflozine-e-2\/"},"modified":"2026-04-02T19:09:38","modified_gmt":"2026-04-02T17:09:38","slug":"informations-recentes-decembre-2018-ibuprofene-pseudoephedrine-ceftazidime-avibactam-acide-acetylsalicylique-dipyridamole-flavoxate-misoprostol-a-usage-vaginal-ezetimibe-dapagliflozine-e-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/informations-recentes-decembre-2018-ibuprofene-pseudoephedrine-ceftazidime-avibactam-acide-acetylsalicylique-dipyridamole-flavoxate-misoprostol-a-usage-vaginal-ezetimibe-dapagliflozine-e-2\/","title":{"rendered":"Informations r\u00e9centes d\u00e9cembre 2018: ibuprof\u00e8ne + pseudo\u00e9ph\u00e9drine, ceftazidime + avibactam, acide ac\u00e9tylsalicylique + dipyridamole, flavoxate, misoprostol \u00e0 usage vaginal, \u00e9z\u00e9timibe, dapagliflozine, erratum brivarac\u00e9tam"},"content":{"rendered":"
\u00a0<\/span>Nouveaut\u00e9s en premi\u00e8re ligne<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 ibuprof\u00e8ne + pseudo\u00e9ph\u00e9drine<\/a>
\u00a0<\/span>Nouveaut\u00e9s en m\u00e9decine sp\u00e9cialis\u00e9e<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 ceftazidim + avibactam<\/a>
\u00a0<\/span>Suppressions<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 <\/span>acide ac\u00e9tylsalicylique + dipyridamole<\/span><\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 <\/span>flavoxate<\/span><\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 <\/span>misoprostol \u00e0 usage vaginal<\/span><\/a>
Autres modifications Remboursement<\/strong><\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 <\/span>remboursement dapagliflozine<\/span><\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 <\/span>remboursement \u00e9z\u00e9timibe<\/span><\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 <\/span>erratum: brivarac\u00e9tam<\/span><\/a><\/div>\n

\u25bc: <\/span>m\u00e9dicaments soumis \u00e0 une surveillance particuli\u00e8re et pour lesquels la notification d\u2019effets ind\u00e9sirables au Centre Belge de Pharmacovigilance est encourag\u00e9e (entre autres m\u00e9dicaments contenant un nouveau principe actif, m\u00e9dicaments biologiques).<\/p>\n

\u00a0<\/span>Nouveaut\u00e9s en premi\u00e8re ligne<\/h2>\n

\u00a0<\/a>Association fixe ibuprof\u00e8ne + pseudo\u00e9ph\u00e9drine (Sinuphene\u00ae, chapitre 17.3.1.3\u200b.<\/a>)<\/h3>\n
L\u2019avis du CBIP est que la balance b\u00e9n\u00e9fice\/risque de l\u2019association ibuprof\u00e8ne + pseudo\u00e9ph\u00e9drine est n\u00e9gative. Son usage est d\u00e9conseill\u00e9.<\/div>\n

Indication selon le RCP.<\/strong> Une association fixe compos\u00e9e d\u2019ibuprof\u00e8ne + pseudo\u00e9ph\u00e9drine (Sinuphene\u00ae) est sur le march\u00e9, avec pour indication le traitement symptomatique de la rhinosinusite aigu\u00eb, associ\u00e9e \u00e0 des c\u00e9phal\u00e9es et\/ou de la fi\u00e8vre, chez les adultes et adolescents \u00e0 partir de 15 ans.1<\/span><\/p>\n

S\u00e9curit\u00e9.<\/strong> Ces deux mol\u00e9cules, m\u00eame \u00e0 doses th\u00e9rapeutiques, exposent aux effets ind\u00e9sirables connus\u00a0des AINS et vasoconstricteurs: saignements gastro-intestinaux, risque cardiovasculaire (infarctus et AVC), insuffisance r\u00e9nale pour l\u2019ibuprof\u00e8ne, et hypertension, arythmies, pustulose exanth\u00e9matique aigu\u00eb g\u00e9n\u00e9ralis\u00e9e, convulsions, psychose et hallucinations pour la pseudo\u00e9ph\u00e9drine. Comme pour toute association fixe, il n\u2019est pas possible d\u2019adapter s\u00e9par\u00e9ment la dose d\u2019un des compos\u00e9s, ce qui pose probl\u00e8me vu les variabilit\u00e9s individuelles de tol\u00e9rance. Le patient peut aussi ne pas \u00eatre conscient que cette association contient un AINS et en prendre par ailleurs, avec un risque de surdosage.
Les contre-indications et interactions m\u00e9dicamenteuses sont celles des 2 mol\u00e9cules et sont nombreuses.<\/p>\n

Co\u00fbt.<\/strong> Le prix est de 11,15\u20ac pour 24 comprim\u00e9s.<\/p>\n

\u00a0<\/span>Nouveaut\u00e9s en m\u00e9decine sp\u00e9cialis\u00e9e<\/h2>\n

\u00a0<\/a>Association fixe ceftazidime + avibactam (Zavicefta\u00ae\u25bc, chapitre 11.1.1.2.3.<\/a>)<\/h3>\n
Le CBIP conseille de limiter l\u2019usage de cette association afin de diminuer le d\u00e9veloppement des r\u00e9sistances. Ces derni\u00e8res ann\u00e9es, de nouveaux antibiotiques ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9s pour contrer les probl\u00e8mes de r\u00e9sistance bact\u00e9rienne [voir aussi Folia octobre 2016<\/a>]. Cependant, les \u00e9tudes sont faites sur un petit nombre de patients, et sont des \u00e9tudes de non-inf\u00e9riorit\u00e9 uniquement. Ces mol\u00e9cules ont un co\u00fbt largement sup\u00e9rieur aux mol\u00e9cules de r\u00e9f\u00e9rence.2<\/span> Cette association pourrait \u00eatre utile chez les patients pr\u00e9sentant une infection r\u00e9sistante aux c\u00e9phalosporines, afin de limiter l\u2019utilisation des carbap\u00e9n\u00e8mes.3<\/span><\/div>\n

Indication selon le RCP.<\/strong> Une association fixe \u00e0 base de ceftazidime (une c\u00e9phalosporine de 3\u00e8me<\/sup> g\u00e9n\u00e9ration) + avibactam (un nouvel inhibiteur des \u00df-lactamases) est mise sur le march\u00e9. Cette association \u00e0 usage intraveineux (Zavicefta\u00ae\u25bc) a pour indication le traitement, chez l\u2019adulte, des infections intra-abdominales compliqu\u00e9es, des infections urinaires compliqu\u00e9eset des\u00a0pneumonies nosocomiales, ainsi que des infections dues \u00e0 des bact\u00e9ries Gram n\u00e9gatif chez des patients pour qui les options th\u00e9rapeutiques sont limit\u00e9es.<\/p>\n

Efficacit\u00e9. <\/strong>De petites \u00e9tudes de non inf\u00e9riorit\u00e9 ont \u00e9valu\u00e9 l’efficacit\u00e9 cette association chez des patients pr\u00e9sentant une pneumonie nosocomiale ou une infection intra-abdominale ou urinaire haute compliqu\u00e9e. Une infection compliqu\u00e9e est d\u00e9finie selon des crit\u00e8res cliniques associ\u00e9s \u00e0 un risque de complication (grossesse, immunod\u00e9pression…). L’association ceftazidime\u00a0+ avibactam ajout\u00e9e au m\u00e9tronidazole ne s’est pas av\u00e9r\u00e9e moins efficace qu’un carbap\u00e9n\u00e8me sur des crit\u00e8res d’\u00e9valuation cliniques, mais uniquement pour des infections non graves. Elle n’a pas \u00e9t\u00e9 compar\u00e9e \u00e0 une c\u00e9phalosporine de 3\u00e8me g\u00e9n\u00e9ration.<\/p>\n

S\u00e9curit\u00e9.<\/strong> Les principaux effets ind\u00e9sirables sont ceux de la ceftazidime (voir chapitre\u00a011.1.1.2.3<\/a>.), entre autres troubles digestifs et anxi\u00e9t\u00e9. La prudence est conseill\u00e9e concernant le risque de r\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9, diarrh\u00e9es \u00e0 Clostridium difficile<\/i>, insuffisances r\u00e9nales, an\u00e9mies h\u00e9molytiques, convulsions en cas d\u2019insuffisance r\u00e9nale.3-6<\/span>
Le risque d\u2019interactions m\u00e9dicamenteuses est faible.<\/p>\n

Co\u00fbt.<\/strong> Le prix de cette association est de 1060\u20ac\u00a0 pour 10 flacons.<\/p>\n

\u00a0<\/span>Suppressions<\/h2>\n

\u00a0<\/a>Association acide ac\u00e9tylsalicylique + dipyridamole (Aggrenox\u00ae, chapitre 2.1.1.3<\/a>.)<\/h3>\n

L\u2019association acide ac\u00e9tylsalicylique + dipyridamole (Aggrenox\u00ae) ne sera plus disponible \u00e0 partir de fin d\u00e9cembre. Son rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque en pr\u00e9vention secondaire apr\u00e8s AVC ou AIT \u00e9tait controvers\u00e9. Chez les patients ayant pr\u00e9sent\u00e9 un AVC ou un AIT, le risque de r\u00e9cidive est important et justifie une prise en charge globale et pouss\u00e9e du risque cardiovasculaire. Le premier choix m\u00e9dicamenteux est l\u2019acide ac\u00e9tylsalicylique \u00e0 faible dose (75 \u00e0 100 mg) [voir Fiche de Transparence ‘AVC: pr\u00e9vention secondaire’<\/a>].<\/p>\n

\u00a0<\/a>Flavoxate (Urispas\u00ae, chapitre 7.1.1.<\/a>)<\/h3>\n

Le flavoxate<\/strong> (Urispas\u00ae<\/strong>) est retir\u00e9 du march\u00e9. Il \u00e9tait utilis\u00e9 sans preuve d\u2019efficacit\u00e9 dans l\u2019incontinence d\u2019urgence li\u00e9e \u00e0 l\u2019instabilit\u00e9 v\u00e9sicale. Dans l\u2019incontinence d\u2019urgence, la prise en charge repose essentiellement sur des mesures non-m\u00e9dicamenteuses, en particulier l\u2019entra\u00eenement v\u00e9sical [voir aussi la Fiche de Transparence ‘Incontinence urinaire’]<\/a>.<\/p>\n

\u00a0<\/a>Misoprostol \u00e0 usage vaginal (Mysodelle\u00ae, chapitre 6.4.1<\/a>.)<\/h3>\n

Le misoprostol \u00e0 usage vaginal<\/strong> (Mysodelle\u00ae<\/strong>) est retir\u00e9 du march\u00e9 pour raisons commerciales. Il \u00e9tait utilis\u00e9 pour l\u2019induction du travail \u00e0 partir de la 36\u00e8me<\/sup> semaine de grossesse.<\/p>\n

\u00a0<\/a>Autres modifications<\/h2>\n

\u00a0<\/a>Remboursement dapagliflozine<\/h3>\n

Depuis le 1er<\/sup> octobre, les conditions de remboursement ont chang\u00e9 pour certaines gliflozines (inhibiteurs du SGLT2). La dapagliflozine<\/strong> (Forxiga\u00ae<\/strong>, chapitre 5.1.8<\/a>) et l\u2019association dapagliflozine + metformine<\/strong> (Xigduo\u00ae<\/strong>, chapitre 5.1.10<\/a>) peuvent maintenant, sous certaines conditions, \u00eatre rembours\u00e9es en association avec une gliptine (inhibiteur de la DPP-4). Pour plus d\u2019informations, voir le site de l\u2019INAMI<\/a>.<\/p>\n

\u00a0<\/a>Remboursement \u00e9z\u00e9timibe<\/h3>\n

L\u2019\u00e9z\u00e9timibe<\/strong> (Ez\u00e9trol\u00ae<\/strong>, chapitre 1.12.5<\/a>) est maintenant rembours\u00e9 en cat\u00e9gorie b et ne n\u00e9cessite plus l\u2019accord pr\u00e9alable du m\u00e9decin conseil. L’\u00e9z\u00e9timibe en monoth\u00e9rapie n\u2019a pas d\u2019effet d\u00e9montr\u00e9 sur la morbidit\u00e9 ou la mortalit\u00e9. En association avec la simvastatine chez des patients avec une insuffisance r\u00e9nale et chez des patients avec un syndrome coronarien r\u00e9cent, un effet favorable a \u00e9t\u00e9 constat\u00e9 sur la morbidit\u00e9 cardiovasculaire par rapport \u00e0 la simvastatine seule, mais pas sur la mortalit\u00e9.<\/p>\n

\u00a0<\/a>Erratum: brivarac\u00e9tam<\/h3>\n

Dans nos infos r\u00e9centes de novembre 2018, nous \u00e9crivions \u00e0 propos du brivarac\u00e9tam<\/strong> (Briviact\u00ae<\/strong>, chapitre 10.7.1.3<\/a>):\u00a0‘Son co\u00fbt est d\u2019environ 100\u20ac pour 2 mois de traitement, ce qui est nettement plus cher que le prix des autres anti\u00e9pileptiques’<\/i>. Ceci n\u2019est pas correct et est rectifi\u00e9 comme suit: ‘Son co\u00fbt est d\u2019environ 100\u20ac pour 2 mois de traitement, ce qui est nettement plus cher que la plupart des autres anti\u00e9pileptiques’.<\/i><\/p>\n

Sources<\/h2>\n
1<\/span> Sinuphene\u00ae, R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<\/span>
2<\/span> Deak D et al. Progress in the fight against multidrug-resistant bacteria? A review of U.S. Food and Drug Administration\u2013approved antibiotics, 2010\u20132015. Ann Intern Med 2016 May 31 (<\/span>https:\/\/dx.doi.org\/10.7326\/M16-0291<\/span><\/a>).<\/span>
3<\/span> Ceftazidime + avibactam – Zavicefta\u00b0. Une option en cas de r\u00e9sistance aux c\u00e9phalosporines. <\/span>La Revue Prescrire<\/span><\/i> 2017;37:816-818<\/span>
4<\/span> Zavicefta\u00ae, R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<\/span>
5<\/span> Zavicefta\u00ae, EPAR Assessment Report EMA<\/span>
6<\/span>\u00a0New Combo Antibacterial Approved for Complicated Intra-Abdominal Infections, UTIs, Kristin J.Kelley. NEJM Journal Watch February 27, 2015 <\/span>https:\/\/www.jwatch.org\/fw109913\/2015\/02\/27\/new-combo-antibacterial-approved-complicated-intra<\/span><\/a><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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