{"id":177173,"date":"2013-03-15T00:00:00","date_gmt":"2013-03-14T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/reevaluation-au-niveau-europeen-des-medicaments-contenant-de-la-cyproterone-et-retrait-du-marche-en-france-de-diane-35-et-ses-generiques\/"},"modified":"2026-04-02T19:11:36","modified_gmt":"2026-04-02T17:11:36","slug":"reevaluation-au-niveau-europeen-des-medicaments-contenant-de-la-cyproterone-et-retrait-du-marche-en-france-de-diane-35-et-ses-generiques","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/reevaluation-au-niveau-europeen-des-medicaments-contenant-de-la-cyproterone-et-retrait-du-marche-en-france-de-diane-35-et-ses-generiques\/","title":{"rendered":"R\u00e9\u00e9valuation au niveau europ\u00e9en des m\u00e9dicaments contenant de la cyprot\u00e9rone et retrait du march\u00e9 en France de Diane-35\u00ae et ses g\u00e9n\u00e9riques"},"content":{"rendered":"
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Compl\u00e9ment du 12\/06\/13 : voir communiqu\u00e9 du 07\/06\/13 dans la rubrique ‘Bon \u00e0 savoir’<\/a> concernant l'opinion finale de l'EMA<\/strong><\/p>\n

L\u2019attention a \u00e9t\u00e9 attir\u00e9e dans la presse sur le risque thromboembolique associ\u00e9 aux m\u00e9dicaments contenant de la cyprot\u00e9rone (un progestatif avec des propri\u00e9t\u00e9s anti-androg\u00e9niques) et de l\u2019\u00e9thinylestradiol (Diane 35\u00ae et ses g\u00e9n\u00e9riques Chlo\u00e9\u00ae, Claudia\u00ae, Daphne\u00ae, Elisamylan\u00ae, Gratiella\u00ae).<\/p>\n

Suite \u00e0 la d\u00e9cision de l\u2019Agence nationale fran\u00e7aise de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 (ANSM) de suspendre l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 de ces m\u00e9dicaments en raison de leur risque thromboembolique, l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) a annonc\u00e9 une r\u00e9\u00e9valuation de la balance b\u00e9n\u00e9fices-risques des m\u00e9dicaments contenant de la cyprot\u00e9rone \u00a0[voir aussi le communiqu\u00e9 sur le site Web de l\u2019AFMPS: https:\/\/www.fagg-afmps.be\/fr\/news\/news_diane.jsp<\/a>]. Le College ter Beoordeling van Geneesmiddelen<\/em> (CGB) aux Pays-Bas a \u00e9galement pris des initiatives suite \u00e0 ces \u00e9v\u00e8nements, et recommande de ne plus prescrire cette association \u00e0 de nouvelles patientes. Ces associations sont toutefois encore disponibles.<\/p>\n

Comme pour les autres associations estroprogestatives, le risque thromboembolique avec les associations \u00e0 base de cyprot\u00e9rone et d\u2019\u00e9thinylestradiol est bien connu depuis longtemps. Ce risque thromboembolique est probablement comparable au risque des associations estroprogestatives de 3e<\/sup> g\u00e9n\u00e9ration (\u00e0 base de d\u00e9sogestrel ou de gestod\u00e8ne) ou \u00e0 base de drospir\u00e9none [voir Folia de f\u00e9vrier 2013 (https:\/\/www.cbip.be\/Folia\/2013\/F40F02G.cfm<\/a>)].<\/p>\n

En Belgique, le R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit (RCP) mentionne que l\u2019association de cyprot\u00e9rone et d\u2019\u00e9thinylestradiol est indiqu\u00e9e dans le traitement des pathologies androg\u00e9no-d\u00e9pendantes telles que l\u2019acn\u00e9 s\u00e9v\u00e8re, l\u2019alop\u00e9cie androg\u00e9nique et l\u2019hirsutisme l\u00e9ger. L\u2019association de cyprot\u00e9rone et d\u2019\u00e9thinylestradiol n\u2019est pas indiqu\u00e9e comme contraceptif en l\u2019absence de pathologie androg\u00e9no-d\u00e9pendante . M\u00eame dans l\u2019acn\u00e9 r\u00e9sistante, il n\u2019est toutefois pas prouv\u00e9 que cette association soit plus efficace que les autres contraceptifs estroprogestatifs. \u00a0<\/p>\n

Dans l\u2019attente des r\u00e9sultats de la r\u00e9\u00e9valuation europ\u00e9enne, il est conseill\u00e9 de ne pas initier de nouveau traitement par l\u2019association d\u2019\u00e9thinylestradiol et de cyprot\u00e9rone sans indication stricte; par contre, les femmes qui prennent actuellement l\u2019association d\u2019\u00e9thynilestradiol et de cyprot\u00e9rone ne doivent surtout pas l\u2019arr\u00eater \u00a0brutalement\u00a0sans concertation pr\u00e9alable avec leur m\u00e9decin.<\/p>\n<\/p><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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