{"id":177065,"date":"2014-02-28T00:00:00","date_gmt":"2014-02-27T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/lema-recommande-des-restrictions-supplementaires-lors-de-la-prescription-de-ranelate-de-strontium-protelos-plutot-que-sa-suspension\/"},"modified":"2026-04-02T19:11:26","modified_gmt":"2026-04-02T17:11:26","slug":"lema-recommande-des-restrictions-supplementaires-lors-de-la-prescription-de-ranelate-de-strontium-protelos-plutot-que-sa-suspension","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/lema-recommande-des-restrictions-supplementaires-lors-de-la-prescription-de-ranelate-de-strontium-protelos-plutot-que-sa-suspension\/","title":{"rendered":"L\u2019EMA recommande des restrictions suppl\u00e9mentaires lors de la prescription de \u00a0ran\u00e9late de strontium (Protelos\u00ae), plut\u00f4t que sa suspension"},"content":{"rendered":"
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En janvier 2014, le Comit\u00e9 d'\u00e9valuation des risques en pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee<\/em>\u00a0ou PRAC) de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) avait recommand\u00e9 de suspendre \u00a0les sp\u00e9cialit\u00e9s contenant du ran\u00e9late de strontium (Protelos\u00ae), un m\u00e9dicament utilis\u00e9 pour le traitement de l\u2019ost\u00e9oporose\u00a0[voir communiqu\u00e9 du 14\/01\/14 dans<\/a> la rubrique \u00ab\u00a0Bon \u00e0 savoir\u00a0\u00bb]. Cette recommandation faisait suite au risque d\u2019\u00e9v\u00e8nements cardio-vasculaires li\u00e9 au ran\u00e9late de strontium, qui s\u2019ajoutait au risque connu depuis longtemps de thromboembolie veineuse et d\u2019\u00e9ruptions cutan\u00e9es. Dans notre rubrique \u00ab Bon \u00e0 savoir \u00bb, nous mentionnions que l\u2019avis du PRAC devait encore \u00eatre ratifi\u00e9 par le Comit\u00e9 pour les m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use<\/em> ou CHMP) de l\u2019EMA.<\/p>\n

Le CHMP a rendu son avis \u00a0le 21\/02\/14 de quand m\u00eame maintenir sur le march\u00e9 \u00a0les sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e0 base de ran\u00e9late de strontium , moyennant quelques restrictions suppl\u00e9mentaires[1]. Le CHMP approuve l\u2019\u00e9valuation formul\u00e9e \u00a0par le PRAC concernant les risques li\u00e9s au ran\u00e9late de strontium, mais il estime que le ran\u00e9late de strontium peut n\u00e9anmoins constituer une option, sous certaines conditions, chez des \u00a0patients pour lesquels il n\u2019existe pas d\u2019alternatives.\u00a0 De plus, le CHMP estime \u00a0qu\u2019il n\u2019est pas prouv\u00e9 que le ran\u00e9late de strontium provoque des probl\u00e8mes cardio-vasculaires chez les patients ne pr\u00e9sentant pas de maladies cardio-vasculaires. Les mesures restrictives propos\u00e9es par le CHMP sont les suivantes.<\/p>\n

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Le ran\u00e9late de strontium doit \u00eatre r\u00e9serv\u00e9 au traitement de l\u2019ost\u00e9oporose s\u00e9v\u00e8re chez les hommes et les femmes m\u00e9nopaus\u00e9es \u00e0 risque \u00e9lev\u00e9 de fracture, et ce lorsque d\u2019autres traitements contre l\u2019ost\u00e9oporose sont contre-indiqu\u00e9s ou non tol\u00e9r\u00e9s.<\/p>\n

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Le ran\u00e9late de strontium ne peut \u00a0pas \u00eatre utilis\u00e9 chez les patients pr\u00e9sentant ou ayant des ant\u00e9c\u00e9dents de cardiopathies isch\u00e9miques, d\u2019art\u00e9riopathies p\u00e9riph\u00e9riques, de maladies vasculaires c\u00e9r\u00e9brales, ni chez les patients pr\u00e9sentant une hypertension non contr\u00f4l\u00e9e.<\/p>\n

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Les patients sous ran\u00e9late de strontium doivent \u00eatre \u00e9valu\u00e9s tous les 6 \u00e0 12\u00a0mois, et le traitement doit \u00eatre interrompu si le patient d\u00e9veloppe des probl\u00e8mes cardio-vasculaires, ou en cas d\u2019hypertension non contr\u00f4l\u00e9e.<\/p>\n

Cet avis doit encore \u00eatre ratifi\u00e9 par le Commission europ\u00e9enne; ensuite, il sera contraignant dans tous les Etats membres.<\/p>\n

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Comme nous le mentionnions en guise de conclusion dans notre communiqu\u00e9 du 14\/01\/14 dans la rubrique Bon \u00e0 savoir, il est recommand\u00e9, avant de prescrire le ran\u00e9late de strontium, d\u2019en \u00e9valuer le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque de mani\u00e8re critique. Le ran\u00e9late de strontium n\u2019a qu\u2019une place tr\u00e8s limit\u00e9e dans le traitement de l\u2019ost\u00e9oporose. En ce qui concerne l\u2019efficacit\u00e9 du ran\u00e9late de strontium, le R\u00e9pertoire Comment\u00e9 des M\u00e9dicaments et la Fiche de transparence \u00ab\u00a0M\u00e9dicaments contre l\u2019ost\u00e9oporose\u00a0\u00bb mentionnent: \u00ab\u00a0La place du ran\u00e9late de strontium est moins claire. Une diminution du nombre de fractures vert\u00e9brales et de certaines fractures non vert\u00e9brales a \u00e9t\u00e9 constat\u00e9e; pour ce qui est des fractures de la hanche, l'effet n'est pas suffisamment document\u00e9.\u00a0\u00bb<\/p>\n

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[1]<\/a>www.ema.europa.eu<\/a> > Document search > terme de recherhce \u201cProtelos\u201d > document du 21\/02\/14<\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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