{"id":176991,"date":"2014-11-06T00:00:00","date_gmt":"2014-11-05T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/deux-decisions-importantes-concernant-les-medicaments-en-europe\/"},"modified":"2026-04-02T19:11:20","modified_gmt":"2026-04-02T17:11:20","slug":"deux-decisions-importantes-concernant-les-medicaments-en-europe","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/deux-decisions-importantes-concernant-les-medicaments-en-europe\/","title":{"rendered":"Deux d\u00e9cisions importantes concernant les m\u00e9dicaments en Europe"},"content":{"rendered":"
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\u00a0<\/p>\n

(1)\u00a0 <\/em>L\u2019EMA opte pour plus de transparence sur les donn\u00e9es des \u00e9tudes cliniques<\/em><\/p>\n

L\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (European Medicines Agency<\/em> ou EMA) a d\u00e9cid\u00e9 le 2 octobre 2014 de se montrer plus transparente en ce qui concerne la mise \u00e0 disposition des donn\u00e9es provenant des \u00e9tudes cliniques. Les \u00ab\u00a0rapports d\u2019\u00e9tudes cliniques\u00a0\u00bb (Clinical Study Reports<\/em>) des m\u00e9dicaments pour lesquels une demande d\u2019enregistrement selon la proc\u00e9dure centralis\u00e9e aura \u00e9t\u00e9 introduite aupr\u00e8s de l\u2019EMA apr\u00e8s le 1er<\/sup> janvier 2015, seront rendus publics. Les \u00ab\u00a0rapports d\u2019\u00e9tudes cliniques\u00a0\u00bb sont des rapports d\u00e9taill\u00e9s des \u00e9tudes cliniques individuelles introduites dans le cadre de la proc\u00e9dure d\u2019enregistrement. Ils seront rendus publics d\u00e8s qu\u2019une autorisation d\u00e9finitive aura \u00e9t\u00e9 accord\u00e9e au m\u00e9dicament par la Commission europ\u00e9enne. Etant donn\u00e9 qu\u2019une proc\u00e9dure d\u2019enregistrement dure environ 18 mois, on peut s\u2019attendre concr\u00e8tement \u00e0 ce que les premiers \u201crapports d\u2019\u00e9tudes cliniques\u201d soient disponibles d\u2019ici la mi-2016. En ce qui concerne la mise \u00e0 disposition des \u201crapports d\u2019\u00e9tudes cliniques\u201d concernant de nouvelles indications de m\u00e9dicaments d\u00e9j\u00e0 enregistr\u00e9s, cette disposition sera d\u2019application \u00e0 partir du 1er<\/sup> juillet 2015. Les donn\u00e9es ne seront accessibles au public que sur \u00e9cran; les investigateurs (acad\u00e9miques) pourront quant \u00e0 eux t\u00e9l\u00e9charger les donn\u00e9es, apr\u00e8s identification. [Plus d\u2019informations sur www.ema.europa.eu<\/a>\u00a0(> About us > How we work > Transparancy > Release clinical-trial data); plus d\u2019informations sur les \u201c rapports d\u2019\u00e9tudes cliniques \u201d sur www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/Scientific_guideline\/2009\/09\/WC500002832.pdf<\/a>].<\/p>\n

Cette d\u00e9cision de l\u2019EMA est certainement \u00e0 saluer: elle apporte plus de transparence sur les donn\u00e9es des \u00e9tudes cliniques, ce qui \u00e9tait d\u00e9j\u00e0 plaid\u00e9 depuis plusieurs ann\u00e9es par plusieurs groupes de recherche, dont la Cochrane Collaboration<\/em>. On peut citer \u00e0 titre d\u2019exemple la nouvelle analyse de l\u2019efficacit\u00e9 du m\u00e9dicament antiviral oseltamivir apr\u00e8s la mise \u00e0 disposition de toutes les donn\u00e9es d\u2019\u00e9tude, et ce avant que cette d\u00e9cision ait \u00e9t\u00e9 prise par l\u2019EMA [voir Folia de juillet-ao\u00fbt 2014<\/a>].<\/p>\n

Bien que cette d\u00e9cision soit un pas dans la bonne direction, il convient d\u2019\u00e9mettre quelques r\u00e9serves: (1) aucune d\u00e9cision n\u2019a \u00e9t\u00e9 prise concernant la publication des \u00ab\u00a0rapports d\u2019\u00e9tudes cliniques\u00a0\u00bb des m\u00e9dicaments dont la demande d\u2019enregistrement a \u00e9t\u00e9 introduite avant le 1er<\/sup> janvier 2015, c.-\u00e0-d. pour pratiquement tous les m\u00e9dicaments actuellement disponibles; (2) aucune d\u00e9cision n\u2019a encore \u00e9t\u00e9 prise quant \u00e0 la mise \u00e0 disposition des \u00ab\u00a0donn\u00e9es individuelles des patients\u00a0\u00bb, c.-\u00e0-d. les r\u00e9sultats individuels de chaque participant inclus dans une \u00e9tude clinique; (3) certains \u00e9l\u00e9ments dans le rapport peuvent \u00eatre censur\u00e9s pour des raisons de \u00ab\u00a0confidentialit\u00e9 commerciale\u00a0\u00bb; (4) la nouvelle politique de transparence ne concerne que les \u00e9tudes cliniques incluses par le fabricant dans le dossier d\u2019enregistrement, les \u00e9tudes non incluses \u00e9chappent \u00e0 la r\u00e8gle [BMJ 2014;349:g6086<\/a>; site Web de la International Society of Drug Bulletins<\/em> (www.isdbweb.org\/en\/publications\/view\/ema-s-final-policy-on-access-to-clinical-data-proactive-access-to-some-data-but-strings-attached<\/a>); site Web de La Revue Prescrire<\/em> (www.prescrire.org\/Fr\/1\/194\/48278\/3840\/3305\/SubReportDetails.aspx<\/a>)].<\/p>\n

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(2)\u00a0 <\/em>Au sein de la nouvelle Commission europ\u00e9enne, les m\u00e9dicaments et les dispositifs m\u00e9dicaux restent de la comp\u00e9tence de la Direction g\u00e9n\u00e9rale Sant\u00e9 et consommateurs <\/em><\/p>\n

Les m\u00e9dicaments et les dispositifs m\u00e9dicaux restent de la comp\u00e9tence de la Direction g\u00e9n\u00e9rale Sant\u00e9 et consommateurs au sein de la nouvelle Commission europ\u00e9enne, comme c\u2019est le cas depuis 2009. Le nouveau pr\u00e9sident de la Commission europ\u00e9enne avait d\u2019abord d\u00e9cid\u00e9 de transf\u00e9rer la comp\u00e9tence \u00e0 la Direction g\u00e9n\u00e9rale March\u00e9 int\u00e9rieur et services, comme c\u2019\u00e9tait le cas jusqu\u2019en 2009. Cette d\u00e9cision a suscit\u00e9 de nombreuses protestations de diff\u00e9rents acteurs. En revenant sur cette d\u00e9cision, la Commission europ\u00e9enne montre qu\u2019elle fait tout de m\u00eame primer la sant\u00e9 sur les int\u00e9r\u00eats \u00e9conomiques[site Web de la International Society of Drug Bulletins<\/em> www.isdbweb.org\/en\/publications\/view\/medicines-are-not-just-a-commodity<\/a>; site Web de La Revue Prescrire<\/em> www.prescrire.org\/Fr\/1\/194\/48278\/3868\/3305\/SubReportDetails.aspx<\/a>].<\/p>\n

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