{"id":176931,"date":"2015-05-04T00:00:00","date_gmt":"2015-05-03T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/commentaire-evaluation-par-le-cbip-des-medicaments-a-base-de-plantes\/"},"modified":"2026-04-02T19:11:14","modified_gmt":"2026-04-02T17:11:14","slug":"commentaire-evaluation-par-le-cbip-des-medicaments-a-base-de-plantes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.cbip.be\/fr\/commentaire-evaluation-par-le-cbip-des-medicaments-a-base-de-plantes\/","title":{"rendered":"Commentaire: \u00e9valuation par le CBIP des m\u00e9dicaments \u00e0 base de plantes"},"content":{"rendered":"
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Notre texte paru dans les Informations r\u00e9centes de septembre 2014 [voir Folia d\u2019octobre 2014<\/a>] concernant \u2018Donnafyta meno\u00ae\u2019, un m\u00e9dicament \u00e0 base d\u2019un extrait sec de Cimicifuga racemosa<\/em> (syn. Act\u00e9e \u00e0 grappes), a \u00e9t\u00e9 cit\u00e9 dans les Annales Pharmaceutiques Belges\u00a0<\/em>de d\u00e9cembre 2014. La conclusion du CBIP, \u00e0 savoir que \u201cce produit n\u2019est pas \u00e0 recommander en raison du rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque et d\u2019alternatives \u00e9ventuelles\u201d, y est contest\u00e9e. Les auteurs de l\u2019article paru dans les Annales <\/em>font r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 l\u2019approbation de Donnafyta Meno\u00ae par l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (European Agency Medicine<\/em> ou EMA) sur base de la proc\u00e9dure d\u2019enregistrement europ\u00e9enne pour les m\u00e9dicaments \u00e0 base de plantes [voir \u00e0 ce propos les Folia d\u2019avril 2011<\/a>]. Pour ce faire, l\u2019EMA s\u2019appuie sur la qualit\u00e9 garantie de la pr\u00e9paration \u00e0 base de plantes, l\u2019innocuit\u00e9 sur base des ann\u00e9es d\u2019exp\u00e9rience et – pour les m\u00e9dicaments \u00e0 base de plantes avec well-established use<\/em> tels que l\u2019Act\u00e9e \u00e0 grappes – sur des \u00e9tudes qui d\u00e9montrent l\u2019efficacit\u00e9 et l\u2019innocuit\u00e9. Selon le CBIP, les \u00e9tudes disponibles sur l\u2019Act\u00e9e \u00e0 grappes n\u2019\u00e9taient pas suffisamment convaincantes pour recommander le produit (information sur les \u00e9tudes avec l\u2019Act\u00e9e \u00e0 grappes sur www.ema.europa.eu<\/a>> Search for medicine<\/em> > terme de recherche : \u201ccimicifuga\u201d).<\/p>\n

Le r\u00e9sultat de l\u2019\u00e9valuation d\u2019un m\u00e9dicament par un organisme d\u2019enregistrement (national ou europ\u00e9en) peut diff\u00e9rer de celui qui est donn\u00e9 par la r\u00e9daction d\u2019une revue m\u00e9dicale ind\u00e9pendante comme les Folia. L\u2019\u00e9valuation par la r\u00e9daction du CBIP repose en premier lieu sur les preuves disponibles concernant l\u2019efficacit\u00e9<\/em> et l\u2019innocuit\u00e9<\/em>, sans qu\u2019une approche sp\u00e9cifique ne soit utilis\u00e9e pour les m\u00e9dicaments \u00e0 base de plantes\u00a0 [voir Folia d\u2019avril 2011<\/a>] ou pour les m\u00e9dicaments hom\u00e9opathiques [voir Folia de\u00a0 novembre 2010<\/a>]. En ce qui concerne l\u2019efficacit\u00e9, il est tenu compte entre autres de la qualit\u00e9 des \u00e9tudes, des sources d\u2019erreurs possibles, de la population \u00e9tudi\u00e9e et de la pertinence clinique des crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation. En ce qui concerne l\u2019innocuit\u00e9, on \u00e9value les \u00e9tudes effectu\u00e9es dans le cadre de la demande d\u2019autorisation (enregistrement) du m\u00e9dicament, ainsi que des donn\u00e9es qui ont d\u00e9j\u00e0 \u00e9ventuellement \u00e9t\u00e9 rassembl\u00e9es dans le cadre de la pharmacovigilance apr\u00e8s commercialisation. Le prix<\/em> et la facilit\u00e9 d\u2019emploi<\/em> constituent d\u2019autres crit\u00e8res. Bien que la qualit\u00e9 gal\u00e9nique de la composition<\/em> soit \u00e9galement importante, le CBIP ne se prononce pas \u00e0 ce sujet de mani\u00e8re syst\u00e9matique: pour les pr\u00e9parations qui sont autoris\u00e9es comme m\u00e9dicament en Belgique, on peut consid\u00e9rer que leur qualit\u00e9 est garantie; une bonne qualit\u00e9 ne garantit toutefois pas un rapport co\u00fbt\/b\u00e9n\u00e9fice favorable. Enfin, lors du positionnement d\u2019un m\u00e9dicament, il est \u00e9galement tenu compte des alternatives th\u00e9rapeutiques (leur rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque, leur co\u00fbt et leur facilit\u00e9 d\u2019emploi).<\/p>\n<\/p><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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